健康なボランティアにおける脳血管拡張および頭痛誘発に対するリオシゴートの効果
2024年1月3日 更新者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
リオシグアト (BAY 63-2521)、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) の刺激剤 - 健康なボランティアにおける脳血管拡張および頭痛誘発
この二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験は、健康なボランティアの脳動脈および頭痛誘発特性に対するリオシゴートの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、sGC の活性化が片頭痛の病態生理に関与している可能性があると考えており、リオシグアトによる刺激が健康なボランティアの頭痛とともに頭蓋動脈拡張を引き起こすことを提案しています。
12人の健康なボランティアがスクリーニング訪問に参加し、資格がある場合は2つの別々の研究日に参加し、参加者は無作為化されたクロスオーバー方式でリオシグアト（実薬比較群）またはプラセボ（偽薬比較群）のいずれかを摂取します。独自のコントロール。 2 つの別々の研究日に、研究者は浅側頭動脈の直径と中大脳動脈の血流速度の変化を測定し、リオシグアトまたはプラセボの摂取後 4 時間まで頭痛の可能性を記録します。 自宅で参加者は、リオシグアトまたはプラセボの摂取から 12 時間後まで、頭痛日記を記入することが求められます。
上記の主な研究に至るまで、治験責任医師は、5 人の健康なボランティアを対象に 2 つの別々の研究日に、それぞれ 2.5mg および 5mg のリオシグアトの用量を増加させるパイロット用量設定研究 (実験群) を実施し、適切な用量を確保します。線量は、主な研究で適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者のプライバシーと権利に関する情報を受け取る能力。
- 18〜45歳の男性または女性の参加者。
- 体重 50～100kg
- 非喫煙者
除外基準:
- -緊張型頭痛以外の現在または以前の既知の一次性または二次性頭痛障害月に1日以内。
- -研究開始の48時間前までの頭痛。
- 避妊薬以外の薬の毎日の使用。 具体的には、硝酸塩または一酸化窒素供与体またはホスホジエステラーゼ阻害剤の使用。
- -避妊薬を除く、研究開始前の特定の薬物の血漿半減期の4倍より後の任意の必要な薬物の摂取
- 安全な避妊具を現在使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性には、子宮摘出術を受けた女性、および少なくとも 2 年間閉経している女性は含まれません。 安全な避妊薬には、IUD、経口避妊薬、女性の外科的不妊手術、寄託ゲスターゲン、バリア予防、または性的禁欲が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング日または調査日の妊娠尿スクリーニング陽性。
の病歴または臨床徴候
- 高血圧（収縮期血圧 >140mmHg および/または拡張期血圧 >90mmHg）
- 低血圧 (収縮期血圧 <100mmHg および/または拡張期血圧 <50mmHg)
- -調査官によって決定されたスクリーニングでの臨床的に重大な異常を伴う心電図（ECG）。これには、PQまたはQTc間隔の延長、不整脈、虚血または左/右心室機能障害/肥大の兆候が含まれますが、これらに限定されません。
- 貧血の徴候を伴うスクリーニングでの血液作業。
- 異常な腎臓および肝機能の徴候を伴うスクリーニングでの血液検査。
- 脳血管疾患を含む心血管疾患の病歴または臨床徴候。
- 肺疾患の病歴または臨床徴候。
- -肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液または神経疾患の病歴または臨床徴候。
- 精神疾患または薬物乱用の病歴または臨床徴候
- 薬物またはアルコール乱用の病歴または臨床徴候
- 調査担当医師が研究への参加に関連すると判断した病歴または疾患の臨床徴候
- 重度の心疾患の家族歴。
- -リオシグアトに対する過敏症の病歴。
- -研究中の重要な病理学的所見に関する情報を望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口
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プラセボ
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実験的：用量 リオシグアト 2,5 または 5mg
リオシグアト用量設定パイロット実験、2.5mg および 5mg
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可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) の選択的刺激因子
|
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アクティブコンパレータ：リオシグアト
リオシグアト経口
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可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) の選択的刺激因子
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、リオシグアト投与後の健康なボランティアにおけるベースラインから90分までの浅側頭動脈（STA）直径の変化。
時間枠：0～90分
|
高分解能超音波検査によって測定されます。
|
0～90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較したリオシグアト投与後 12 時間までの健康なボランティアにおける頭痛の発生率 (0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で 0 を超える、0 = 痛みなし、1 ～ 10 = 痛みあり)。
時間枠：0～12時間
|
データはアンケートで収集されます。
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0～12時間
|
|
プラセボと比較した、リオシグアト投与後の健康なボランティアにおける中大脳動脈（MCA）血流速度の変化。
時間枠：0～4時間
|
ベースラインから摂取後4時間まで経頭蓋ドップラーによって測定。
|
0～4時間
|
|
プラセボと比較した、リオシグアト投与後の健康なボランティアの心拍数の変化。
時間枠：0～4時間
|
心拍数で測定
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0～4時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リオシグアト投与後の健康なボランティアにおいて、頭痛が発生した場合の頭痛の重症度は、プラセボと比較して、ベースラインから摂取後 12 時間までの 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの 11 点 NRS で評価されました。
時間枠：0～12時間
|
データはアンケートで収集されます。
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0～12時間
|
|
リオシグアト投与後の健康なボランティアで頭痛が発生した場合の頭痛の特徴を、プラセボと比較して、ベースラインから摂取後 12 時間まで評価しました。
時間枠：0～12時間
|
データはアンケートで収集されます。
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0～12時間
|
|
プラセボと比較して、リオシグアトを投与された後、健康なボランティアで頭痛が発生した場合のレスキュー薬の使用が報告されています。
時間枠：0～12時間
|
レスキュー薬の必要性を評価する。
データはアンケートで収集されます。
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0～12時間
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プラセボと比較した、ベースラインからリオシグアト投与後 4 時間までの STA 直径の時間経過。
時間枠：0～4時間
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高解像度超音波検査で測定。
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0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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