Efecto de Riocigaut sobre la vasodilatación cerebral y la inducción de cefalea en voluntarios sanos
3 de enero de 2024 actualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) - Vasodilatación cerebral e inducción de cefalea en voluntarios sanos
Este ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo investigar los efectos del riocigaut en las arterias cerebrales y las propiedades inductoras del dolor de cabeza en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores creen que la activación de sGC podría desempeñar un papel en la fisiopatología de la migraña y proponen que la estimulación con riociguat causa dilatación arterial craneal junto con dolor de cabeza en voluntarios sanos.
Doce voluntarios sanos participan en una visita de selección y, si reúnen los requisitos, en dos días de estudio separados, en los que los participantes, de forma aleatoria cruzada, ingieren riociguat (brazo de comparación activo) o placebo (brazo de comparación de placebo), que actúa como su controles propios. En los dos días de estudio separados, los investigadores medirán el cambio en el diámetro de la arteria temporal superficial y la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media y registrarán un posible dolor de cabeza hasta 4 horas después de la ingesta de riociguat o placebo. En casa, se espera que los participantes completen un diario de dolor de cabeza hasta 12 horas después de la ingesta de riociguat o placebo.
Antes del estudio principal descrito anteriormente, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de búsqueda de dosis (grupo experimental) de dosis crecientes de riociguat, 2,5 mg y 5 mg respectivamente, en dos días de estudio separados en 5 voluntarios sanos, para garantizar una adecuada dosis se aplica en el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y recibir información sobre privacidad y derechos de los participantes.
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 45 años.
- Peso entre 50-100kg
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno(s) de dolor de cabeza primario o secundario actual o previo conocido, aparte del dolor de cabeza de tipo tensional ≤ 1 día por mes.
- Dolor de cabeza <48 horas antes del inicio del estudio.
- Uso diario de cualquier medicamento excepto anticonceptivos. Específicamente el uso de nitratos o donantes de óxido nítrico o inhibidores de la fosfodiesterasa.
- La ingesta de cualquier medicamento que requiera más de 4 veces la vida media plasmática del fármaco específico antes del inicio del estudio, excepto los anticonceptivos
- Mujeres en edad fértil que actualmente no usan anticonceptivos seguros. Mujeres en edad fértil no incluye mujeres histerectomizadas y mujeres que han estado en la menopausia durante al menos 2 años. Los anticonceptivos seguros incluyen DIU, píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica de la mujer, gestágeno depositario, prevención de barrera o abstinencia sexual.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prueba de orina de embarazo positiva el día de la prueba o los días de estudio.
Un historial médico o signos clínicos de
- Hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg)
- Electrocardiograma (ECG) con anomalías clínicamente significativas en la selección determinadas por el investigador, incluidas, entre otras, intervalo PQ o QTc prolongado, signos de arritmias, isquemia o disfunción/hipertrofia del ventrículo izquierdo/derecho.
- Análisis de sangre en la selección con signos de anemia.
- Análisis de sangre en la selección con signos de función renal y hepática anormal.
- Antecedentes médicos o signos clínicos de enfermedad cardiovascular, incluida la enfermedad cerebrovascular.
- Antecedentes médicos o signos clínicos de enfermedad pulmonar.
- Antecedentes médicos o signos clínicos de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica o neurológica.
- Un historial médico o signos clínicos de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias.
- Un historial médico o signos clínicos de abuso de drogas o alcohol.
- Un historial médico o signos clínicos de enfermedad de cualquier origen que el médico investigador considere relevante para participar en el estudio.
- Antecedentes familiares de cardiopatía grave.
- Cualquier antecedente de hipersensibilidad al riociguat.
- Sujetos que no desean información sobre hallazgos patológicos cruciales durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral
|
Placebo
|
|
Experimental: Dosis Riociguat 2,5 o 5mg
Experimento piloto de búsqueda de dosis de Riociguat, 2,5 mg y 5 mg
|
Un estimulador selectivo de la guanilato ciclasa soluble (sGC)
|
|
Comparador activo: Riociguat
Riociguat por vía oral
|
Un estimulador selectivo de la guanilato ciclasa soluble (sGC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diámetro de la arteria temporal superficial (STA) desde el inicio hasta 90 minutos en voluntarios sanos después de recibir riociguat en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 90 minutos
|
Medido mediante ecografía de alta resolución.
|
0 - 90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor de cabeza (>0 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, 0="sin dolor" frente a 1-10="dolor") en voluntarios sanos hasta 12 horas después de recibir riociguat en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Los datos se recogerán con un cuestionario.
|
0 - 12 horas
|
|
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (ACM) en voluntarios sanos después de recibir riociguat en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
|
Medido mediante Doppler transcraneal desde el inicio hasta 4 horas después de la ingesta.
|
0 - 4 horas
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos después de recibir riociguat en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
|
Medido por frecuencia cardíaca
|
0 - 4 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor de cabeza, si ocurre dolor de cabeza, en voluntarios sanos después de recibir riociguat en comparación con el placebo, calificado en NRS de 11 puntos de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable") desde el inicio hasta 12 horas después de la administración.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Los datos se recogerán con un cuestionario.
|
0 - 12 horas
|
|
Características del dolor de cabeza, si ocurre dolor de cabeza, en voluntarios sanos después de recibir riociguat en comparación con el placebo, clasificado desde el inicio hasta 12 horas después de la administración.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Los datos se recogerán con un cuestionario.
|
0 - 12 horas
|
|
Uso informado de medicación de rescate si ocurre dolor de cabeza, en voluntarios sanos, después de recibir riociguat en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Evaluar la necesidad de medicación de rescate.
Los datos se recogerán con un cuestionario.
|
0 - 12 horas
|
|
Evolución temporal del diámetro de la STA desde el inicio hasta 4 horas después de recibir riociguat en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
|
Medido por ultrasonografía de alta resolución.
|
0 - 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22020347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .