Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Riocigaut na rozszerzenie naczyń mózgowych i indukcję bólu głowy u zdrowych ochotników

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riocyguat (BAY 63-2521), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) – rozszerzenie naczyń mózgowych i indukcja bólu głowy u zdrowych ochotników

To podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z kontrolą placebo ma na celu zbadanie wpływu riocygautu na tętnice mózgowe i właściwości wywołujących ból głowy u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze uważają, że aktywacja sGC może odgrywać rolę w patofizjologii migreny i sugerują, że stymulacja riocyguatem powoduje rozszerzenie tętnicy czaszkowej wraz z bólem głowy u zdrowych ochotników.

Dwunastu zdrowych ochotników bierze udział w wizycie przesiewowej, a jeśli kwalifikują się, w dwóch oddzielnych dniach badania, podczas których uczestnicy, w sposób losowy i krzyżowy, przyjmą albo riocyguat (grupa z aktywnym lekiem porównawczym), albo placebo (grupa z porównawczym placebo), służąc jako ich własne kontrole. W dwóch oddzielnych dniach badania badacze będą mierzyć zmianę średnicy tętnicy skroniowej powierzchownej i prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu oraz rejestrować ewentualny ból głowy do 4 godzin po przyjęciu riocyguatu lub placebo. Oczekuje się, że uczestnicy w domu wypełnią dzienniczek bólu głowy do 12 godzin od przyjęcia riocyguatu lub placebo.

Przed głównym badaniem opisanym powyżej badacze przeprowadzą pilotażowe badanie mające na celu określenie dawki (grupa eksperymentalna) zwiększających się dawek riocyguatu, odpowiednio 2,5 mg i 5 mg, w dwóch oddzielnych dniach badania na 5 zdrowych ochotnikach, aby zapewnić odpowiednią dawka jest stosowana w badaniu głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania informacji o prywatności i prawach uczestnika.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat.
  • Waga między 50-100kg
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecnie lub wcześniej znane pierwotne lub wtórne bóle głowy oprócz napięciowego bólu głowy ≤ 1 dzień w miesiącu.
  • Ból głowy <48 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych. W szczególności stosowanie azotanów lub donorów tlenku azotu lub inhibitorów fosfodiesterazy.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który jest konieczny później niż 4-krotność okresu półtrwania w osoczu określonego leku przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują bezpiecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym nie obejmują kobiet po histerektomii oraz kobiet, które są w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat. Do bezpiecznych środków antykoncepcyjnych należą wkładki domaciczne, pigułki antykoncepcyjne, chirurgiczna sterylizacja kobiety, gestagen depozytowy, profilaktyka barierowa lub abstynencja seksualna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu w ciąży w dniu badania przesiewowego lub w dniach badania.

  • Historia medyczna lub objawy kliniczne

    • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg)
  • Elektrokardiogram (EKG) z wszelkimi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami podczas badania przesiewowego, określonymi przez badacza, w tym między innymi wydłużony odstęp PQ lub QTc, objawy arytmii, niedokrwienie lub dysfunkcja/przerost lewej/prawej komory.
  • Badanie krwi podczas badań przesiewowych z objawami niedokrwistości.
  • Badanie krwi podczas badania przesiewowego z objawami nieprawidłowej czynności nerek i wątroby.
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby naczyń mózgowych.
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby płuc.
  • Historia medyczna lub kliniczne objawy choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, hematologicznej lub neurologicznej.
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby psychicznej lub nadużywania substancji
  • Historia medyczna lub kliniczne objawy nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby dowolnego pochodzenia, które lekarz prowadzący uzna za istotne dla udziału w badaniu
  • Historia rodzinna ciężkiej choroby serca.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na riocyguat.
  • Pacjenci, którzy nie chcą informacji o kluczowych wynikach patologicznych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Dawka Riociguatu 2,5 lub 5mg
Eksperyment pilotażowy z ustaleniem dawki riocyguatu, 2,5 mg i 5 mg
Lek: Dawka Riociguatu 2,5 lub 5mg
Selektywny stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC)
Aktywny komparator: Riocyguat
Riocyguat doustnie
Lek: Riocyguat
Selektywny stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy skroniowej powierzchniowej (STA) od wartości początkowej do 90 minut u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 90 minut
Mierzone za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości.
0 - 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu głowy (>0 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, 0=brak bólu w porównaniu z 1-10="ból") u zdrowych ochotników do 12 godzin po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
0 - 12 godzin
Zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
Mierzone za pomocą przezczaszkowego dopplera od wartości początkowej do 4 godzin po przyjęciu.
0 - 4 godziny
Zmiany częstości akcji serca u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
Mierzone tętnem
0 - 4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy, jeśli wystąpi ból głowy, u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo, oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
0 - 12 godzin
Charakterystyka bólu głowy, jeśli wystąpi ból głowy, u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo, oceniana od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
0 - 12 godzin
Zgłoszone stosowanie leków ratunkowych w przypadku wystąpienia bólu głowy u zdrowych ochotników po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Aby ocenić zapotrzebowanie na leki ratunkowe. Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
0 - 12 godzin
Przebieg czasowy średnicy STA od wartości początkowej do 4 godzin po otrzymaniu riocyguatu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
Mierzone za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości.
0 - 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22020347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj