- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585138
Účinky segmentového dechového cvičení u pacientů čekajících na bypass koronární tepny (CABG)
Účinky předoperačního segmentového dechového cvičení na pooperační plicní komplikace u pacientů čekajících na bypass koronární tepny (CABG)
Zjistit účinky předoperačního segmentálního dechového cvičení na pooperační plicní komplikace u pacientů čekajících na bypass koronární artérie (CABG).
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Tato studie bude provedena na kardiochirurgickém oddělení kardiologického institutu ve Faisalabadu. velikost vzorku bude 44 včetně mužů i žen. Bude použita nepravděpodobná technika účelového vzorkování.
Jako screeningový nástroj bude použit upravený dotazník zdravého srdce. Výchozí stav, předoperační ve 4. týdnu a pooperační před propuštěním v 5. týdnu bude provedeno 6minutovým testem chůze. Subjekty ve skupině A (intervenční skupina) budou léčeny pomocí segmentálních dechových cvičení kombinovaných s konvenční léčbou (cvičení hlubokého dýchání) a skupina B (kontrolní skupina) bude léčena pouze konvenční léčbou. Skupina-A (intervenční skupina) bude dostávat segmentová dechová cvičení po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu a 2 sezení denně po 15 minut pro každého pacienta. konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2x denně. Dušnost bude kontrolována předoperačně ve 4. týdnu a pooperačně v 5. týdnu modifikovanou Borgovou stupnicí. Kvalita života bude zkontrolována ve výchozím stavu, předoperačně ve 4. týdnu a pooperačně před propuštěním v 5. týdnu pomocí dotazníku SF-12. Výsledné proměnné budou 6MWT, dušnost, kvalita života, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, oxygenoterapie a pobyt na lcu. Data budou analyzována na SPSS-25.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Tato studie bude provedena na kardiochirurgickém oddělení kardiologického institutu ve Faisalabadu. velikost vzorku bude 44 včetně mužů i žen. Bude použita nepravděpodobná technika účelového vzorkování.
Jako screeningový nástroj bude použit upravený dotazník zdravého srdce. Výchozí stav, předoperační ve 4. týdnu a pooperační před propuštěním v 5. týdnu bude provedeno 6minutovým testem chůze. Subjekty ve skupině A (intervenční skupina) budou léčeny pomocí segmentálních dechových cvičení kombinovaných s konvenční léčbou (cvičení hlubokého dýchání) a skupina B (kontrolní skupina) bude léčena pouze konvenční léčbou. Skupina-A (intervenční skupina) bude dostávat segmentová dechová cvičení po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu a 2 sezení denně po 15 minut pro každého pacienta. konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2x denně. Dušnost bude kontrolována předoperačně ve 4. týdnu a pooperačně v 5. týdnu modifikovanou Borgovou škálou. Kvalita života bude zkontrolována ve výchozím stavu, předoperačně ve 4. týdnu a pooperačně před propuštěním v 5. týdnu pomocí dotazníku SF-12. Výsledné proměnné budou 6MWT, dušnost, kvalita života, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, oxygenoterapie a pobyt na icu. Data budou analyzována na SPSS-25.
Studie zjistila, že různé důkazy ukazují různé závěry o pooperačním špatném kardiopulmonálním zdraví. U kardiaků je běžná porucha funkce plic. Bylo zjištěno, že plicní postižení je častější po kardiochirurgických výkonech než po jiných velkých chirurgických zákrocích. dýchací techniky, jako je brániční dýchání, segmentální dýchání, pomáhají snižovat pooperační komplikace.
Studie hodnotila účinky strečinku v kombinaci s dechovým cvičením na hemodynamické a oxygenační změny u pacientů s CABG. Podle zjištění kombinované protahovací a dechové cvičení zlepšilo srdeční frekvenci a okysličení arteriální krve u pacientů s CABG, což může pacientům pomoci rychleji se zotavit v rámci rehabilitačního programu.
Studie naznačila, že pooperační poškození plic je běžné v časném období po kardiochirurgickém výkonu. Předoperační trénink inspiračních svalů, který zahrnuje incentivní spirometrii (IS), brániční dechová cvičení a segmentální dechová cvičení (cviky apikální expanze žeber, cvičení laterální expanze žeber, zadní expanzní žeberní cvičení), vede ke zlepšení inspirační svalové síly a lepším alveolárně-arteriálním gradientům kyslíku.
Byla provedena jednoduchá zaslepená randomizovaná klinická studie, která hodnotila účinek předoperačních dechových cvičení na výskyt atelektázy a hypoxémie u hospitalizovaných pacientů, kteří byli kandidátem na CABG. Mezi skupinami byly porovnány arteriální krevní plyny a atelektáza. Studie dospěla k závěru, že předoperační dechové cvičení nesnižuje plicní komplikace u pacientů podstupujících CABG.
Více výzkumných zjištění ukázalo, že PT může mít pozitivní dopad na kardiovaskulární poranění. Byla provedena studie, ve které bylo zjištěno, že je prospěšný pro pacienty, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG). U pacienta s koronárním bypassem byla zavedena segmentová dechová cvičení. Segmentová dechová cvičení zlepšují kvalitu života a snižují bolest.
V předoperačních a pooperačních podmínkách zlepšuje fyzioterapie hrudníku toleranci chirurgického zákroku, zvyšuje schopnost vylučovat sekrety a snižuje dechovou práci v důsledku zlepšení funkce bránice ve studii. Fyzioterapie hrudníku sestávala z bránice, sešpuleného rtu, segmentového dechového cvičení, využití incentivní spirometrie, odkašlávání přispívají ke zlepšení plicní hygieny a snížení výskytu pooperačních zápalů plic.
Fyzioterapie hrudníku je základní složkou pooperační fyzioterapie. Tato studie upřesní preferovanou techniku pro časnou prevenci pooperačních plicních komplikací. Vzhledem k tomu, že je k dispozici málo literatury týkající se účinků segmentálního dýchání, bude mít tato studie pozitivní dopad na společnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- Faisalabad institute of cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří budou ochotni se studie zúčastnit
- Pacient ve věku 40 až 65 let, muž i žena
- Diagnostikovaní pacienti s onemocněním koronárních tepen dvou cév a onemocněním koronárních tepen trojitých cév
- Kontrolovaní pacienti s diabetem a hypertenzí.
Kritéria vyloučení:
- pacient na bronchodilatanciích.
- Ejekční frakce levé komory < 40 %.
- Chlopenní onemocnění.
- Pacient s dysrytmiemi nebo závislými na kardiostimulátoru.
- Anemický pacient.
- Pacient s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí a intersticiální plicní nemocí
- Pacient s neurologickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentové dechové cvičení
segmentální dechová cvičení (cvičení apikální expanze žeber, cvičení laterální expanze žeber, cvičení zadní expanze žeber) v kombinaci s konvenční léčbou (cvičení hlubokého dýchání). Skupina-A (intervenční skupina) bude dostávat segmentová dechová cvičení po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu a 2 sezení denně po 15 minut pro každého pacienta |
Skupina-A (intervenční skupina) bude dostávat segmentová dechová cvičení a hluboké dýchání.
segmentální dechové cvičení bude prováděno hlubokým a dlouhým nádechem z nosu pacienta vdechováním vzduchu do plic a ve výdechu terapeut bude vyvíjet tlak na mezižeberní prostory na apikální, laterální a zadní straně po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu a 2 sezení denně pro 15 minut pro každého pacienta.
konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2krát denně.
konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2krát denně. .
Cvičení hlubokého dýchání bude prováděno hlubokým a dlouhým nádechem z nosu pacienta vdechuje vzduch do plic a vydechuje ústy.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční terapie
Konvenční léčba (hluboké dýchací cvičení).
konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2x denně.
|
konvenční léčba bude po dobu jednoho měsíce 5 dní v týdnu 10 až 15 opakování cvičení hlubokého dýchání 2krát denně. .
Cvičení hlubokého dýchání bude prováděno hlubokým a dlouhým nádechem z nosu pacienta vdechuje vzduch do plic a vydechuje ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: základní stav a týden 5
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost uražená za čas 6 minut se používá jako výsledek, se kterým se porovnávají změny ve výkonnosti. Měří vzdálenost chůzí subjektů v pevně stanoveném čase, aby se kvantifikovala funkční kapacita subjektů, která se vztahuje k celkové vzdálenosti subjekty chodily do 6 minut.
|
základní stav a týden 5
|
|
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: základní stav a týden 5
|
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) je numerické skóre s hodnocením 0 až 10 používané k měření dušnosti, jak ji uvádí pacient během submaximální zátěže, a je rutinně podáváno během šestiminutového testování chůze (6MWT).
Začíná na čísle 0, kde vám dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a pokračuje až k číslu 10, kde jsou vaše dýchací potíže maximální.
|
základní stav a týden 5
|
|
Změna ve zkrácené formě-12 Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: základní stav a týden 5
|
Jedná se o měřič výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
SF-12v2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP).
K měření kvality života u pacientů s CABG bude použit krátký dotazník formuláře-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
základní stav a týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka kyslíkové terapie.
Časové okno: týden 5
|
Kolik hodin pacient dostával oxygenoterapii během hospitalizace po CABG.
|
týden 5
|
|
Délka pobytu na icu
Časové okno: týden 5
|
kolik dní zůstává pacient na JIP po CABG. Průměrná délka pobytu na JIP (LOS) je 3,3 dne a na každý den strávený na lůžku JIP stráví průměrný pacient dalších 1,5 dne na lůžku bez JIP.
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sumera abdul hameed, Ms, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thybo Karanfil EO, Moller AM. Preoperative inspiratory muscle training prevents pulmonary complications after cardiac surgery - a systematic review. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):A5450.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Caliskan E, de Souza DR, Boning A, Liakopoulos OJ, Choi YH, Pepper J, Gibson CM, Perrault LP, Wolf RK, Kim KB, Emmert MY. Saphenous vein grafts in contemporary coronary artery bypass graft surgery. Nat Rev Cardiol. 2020 Mar;17(3):155-169. doi: 10.1038/s41569-019-0249-3. Epub 2019 Aug 27.
- Yang J, Biery DW, Singh A, Divakaran S, DeFilippis EM, Wu WY, Klein J, Hainer J, Ramsis M, Natarajan P, Januzzi JL, Nasir K, Bhatt DL, Di Carli MF, Blankstein R. Risk Factors and Outcomes of Very Young Adults Who Experience Myocardial Infarction: The Partners YOUNG-MI Registry. Am J Med. 2020 May;133(5):605-612.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.020. Epub 2019 Nov 9.
- Pooria A, Pourya A, Gheini A. Postoperative complications associated with coronary artery bypass graft surgery and their therapeutic interventions. Future Cardiol. 2020 Sep;16(5):481-496. doi: 10.2217/fca-2019-0049. Epub 2020 Jun 4.
- Chen JO, Liu JF, Liu YQ, Chen YM, Tu ML, Yu HR, Lin MC, Lin CC, Liu SF. Effectiveness of a perioperative pulmonary rehabilitation program following coronary artery bypass graft surgery in patients with and without COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 16;13:1591-1597. doi: 10.2147/COPD.S157967. eCollection 2018.
- Cordeiro AL, de Melo TA, Neves D, Luna J, Esquivel MS, Guimaraes AR, Borges DL, Petto J. Inspiratory Muscle Training and Functional Capacity in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Apr;31(2):140-4. doi: 10.5935/1678-9741.20160035.
- Alaparthi GK, Amin R, Gatty A, Raghavan H, Bairapareddy KC, Vaishali K, Borghi-Silva A, Hegazy FA. Contrasting effects of three breathing techniques on pulmonary function, functional capacity and daily life functional tasks in patients following valve replacement surgery- A pilot randomized clinical trial. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07643. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07643. eCollection 2021 Jul.
- Sahar W, Ajaz N, Haider Z, Jalal A. Effectiveness of Pre-operative Respiratory Muscle Training versus Conventional Treatment for Improving Post operative Pulmonary Health after Coronary Artery Bypass Grafting. Pak J Med Sci. 2020 Sep-Oct;36(6):1216-1219. doi: 10.12669/pjms.36.6.2899.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Zolfaghari M, Mirhosseini SJ, Baghbeheshti M, Afshani A, Moazzam S, Golabchi A. Effect of physiotherapy on quality of life after coronary artery bypass graft surgery: A randomized study. J Res Med Sci. 2018 Jun 6;23:56. doi: 10.4103/jrms.JRMS_96_17. eCollection 2018.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Chen YC, Chen KC, Lu LH, Wu YL, Lai TJ, Wang CH. Validating the 6-minute walk test as an indicator of recovery in patients undergoing cardiac surgery: A prospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12925. doi: 10.1097/MD.0000000000012925.
- Failde I, Medina P, Ramirez C, Arana R. Construct and criterion validity of the SF-12 health questionnaire in patients with acute myocardial infarction and unstable angina. J Eval Clin Pract. 2010 Jun;16(3):569-73. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01161.x. Epub 2010 Apr 21.
- Pacaric S, Turk T, Eric I, Orkic Z, Petek Eric A, Milostic-Srb A, Farcic N, Barac I, Nemcic A. Assessment of the Quality of Life in Patients before and after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 22;17(4):1417. doi: 10.3390/ijerph17041417.
- Reychler G, Beaumont M, Latiers AC, Pieters T, Fremault A. Dyspnea could be accurately assessed by a caregiver in hospitalized patients with respiratory diseases: Interrater reliability and agreement study. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):735-740. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.010. Epub 2021 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0345 Munaza Tabassum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .