- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585138
Efekty segmentalnego ćwiczenia oddechowego u pacjentów oczekujących na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Wpływ przedoperacyjnych segmentarnych ćwiczeń oddechowych na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów oczekujących na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Celem pracy było określenie wpływu segmentarnych ćwiczeń oddechowych przed operacją na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów oczekujących na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale kardiochirurgii Instytutu Kardiologii Faisalabad. wielkość próby wyniesie 44, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika doboru celowego.
Zmodyfikowany kwestionariusz zdrowego serca zostanie wykorzystany jako narzędzie przesiewowe. Ocena wyjściowa, przedoperacyjna w 4. tygodniu i po operacji przed wypisem w 5. tygodniu zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Pacjenci z grupy A (grupa interwencyjna) będą leczeni za pomocą segmentowych ćwiczeń oddechowych połączonych z terapią konwencjonalną (ćwiczenia głębokiego oddychania), a grupa B (grupa kontrolna) będzie leczona tylko za pomocą leczenia konwencjonalnego. Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma segmentowe ćwiczenia oddechowe przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu i 2 sesje dziennie po 15 minut dla każdego pacjenta. konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie. Duszność zostanie sprawdzona w linii podstawowej, przed operacją w 4. tygodniu i po operacji w 5. tygodniu za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Jakość życia zostanie sprawdzona przed operacją w 4. tygodniu i po operacji przed wypisem w 5. tygodniu za pomocą kwestionariusza SF-12. Zmiennymi końcowymi będą 6MWT, duszność, jakość życia, wysycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, tlenoterapia i pobyt w LCU. Dane będą analizowane na SPSS-25.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale kardiochirurgii Instytutu Kardiologii Faisalabad. wielkość próby wyniesie 44, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika doboru celowego.
Zmodyfikowany kwestionariusz zdrowego serca zostanie wykorzystany jako narzędzie przesiewowe. Ocena wyjściowa, przedoperacyjna w 4. tygodniu i po operacji przed wypisem w 5. tygodniu zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Pacjenci z grupy A (grupa interwencyjna) będą leczeni za pomocą segmentowych ćwiczeń oddechowych połączonych z terapią konwencjonalną (ćwiczenia głębokiego oddychania), a grupa B (grupa kontrolna) będzie leczona tylko za pomocą leczenia konwencjonalnego. Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma segmentowe ćwiczenia oddechowe przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu i 2 sesje dziennie po 15 minut dla każdego pacjenta. konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie. Duszność zostanie sprawdzona w punkcie wyjściowym, przed operacją w 4. tygodniu i po operacji w 5. tygodniu za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Jakość życia zostanie sprawdzona w punkcie wyjściowym, przed operacją w 4. tygodniu i po operacji, przed wypisem w 5. tygodniu, za pomocą kwestionariusza SF-12. Zmiennymi wynikowymi będą 6MWT, duszność, jakość życia, nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, tlenoterapia i pobyt na oddziale intensywnej terapii. Dane będą analizowane na SPSS-25.
Badanie wykazało, że różne dowody wskazują na różne wnioski dotyczące złego stanu układu sercowo-płucnego po operacji. Upośledzona czynność płuc jest częstym zjawiskiem u pacjentów kardiologicznych. Stwierdzono, że upośledzenie czynności płuc występuje częściej po operacjach kardiochirurgicznych niż po innych dużych zabiegach chirurgicznych. techniki oddychania, takie jak oddychanie przeponowe, oddychanie segmentalne, pomagają w zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych.
W badaniu oceniano wpływ rozciągania połączonego z ćwiczeniami oddechowymi na zmiany hemodynamiczne i utlenowania u pacjentów po CABG. Zgodnie z ustaleniami, połączone ćwiczenia rozciągające i oddychające poprawiły częstość akcji serca i utlenowanie krwi tętniczej u pacjentów po CABG, co może pomóc pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia w ramach programu rehabilitacji.
Badanie sugeruje, że pooperacyjne upośledzenie czynności płuc jest powszechne we wczesnym okresie po operacji kardiochirurgicznej. Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych, który obejmuje spirometrię motywacyjną (IS), przeponowe ćwiczenia oddechowe i segmentowe ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania wierzchołkowego żebra, ćwiczenia rozszerzania bocznego żebra, ćwiczenia rozszerzania tylnego żebra) skutkuje poprawą siły mięśni wdechowych i lepszymi gradientami tlenu w pęcherzykach tętniczych.
Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym oceniano wpływ przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych na częstość występowania niedodmy i hipoksemii u pacjentów hospitalizowanych u kandydatów do CABG. Gazometrię krwi tętniczej i niedodmę porównano między grupami. Badanie wykazało, że przedoperacyjne ćwiczenia oddechowe nie zmniejszają powikłań płucnych u pacjentów poddawanych CABG.
Więcej wyników badań wskazuje, że PT może mieć pozytywny wpływ na urazy sercowo-naczyniowe. Przeprowadzono badanie, w którym stwierdzono, że jest korzystne dla pacjentów, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). U chorego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych wprowadzono odcinkowe ćwiczenia oddechowe. Odcinkowe ćwiczenia oddechowe poprawiają jakość życia i zmniejszają ból.
W warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych fizjoterapia klatki piersiowej poprawia tolerancję zabiegu chirurgicznego, zwiększa zdolność odkrztuszania wydzieliny i zmniejsza pracę oddechową w wyniku poprawy funkcji przepony w badaniu. Fizjoterapia klatki piersiowej składająca się z ćwiczeń przeponowych, zaciśniętych warg, odcinkowych ćwiczeń oddechowych, stosowania spirometrii motywacyjnej, ćwiczeń kaszlu przyczyniła się do poprawy higieny płuc i zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego zapalenia płuc.
Fizjoterapia klatki piersiowej jest podstawowym elementem fizjoterapii pooperacyjnej. Niniejsze badanie określi preferowaną technikę wczesnej profilaktyki pooperacyjnych powikłań płucnych. Ponieważ dostępnych jest niewiele publikacji dotyczących skutków oddychania segmentowego, badanie to będzie miało pozytywny wpływ na społeczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Faisalabad institute of cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zechcą wziąć udział w badaniu
- Pacjent w wieku od 40 do 65 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową dwunaczyniową i chorobą wieńcową trójnaczyniową
- Kontrolowani pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent na lekach rozszerzających oskrzela.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.
- Choroba zastawkowa.
- Pacjent z zaburzeniami rytmu serca lub zależny od stymulatora.
- Pacjent z anemią.
- Pacjent z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i śródmiąższową chorobą płuc
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Segmentowe ćwiczenie oddechowe
segmentalne ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania wierzchołka żeber, ćwiczenia rozszerzania bocznych żeber, ćwiczenia rozszerzania tylnych żeber) w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym (ćwiczenia głębokiego oddychania). Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma segmentowe ćwiczenia oddechowe przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu i 2 sesje dziennie po 15 minut dla każdego pacjenta |
Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma segmentowe ćwiczenia oddechowe i głębokie oddychanie.
Odcinkowe ćwiczenie oddechowe będzie wykonywane poprzez wzięcie głębokiego i długiego oddechu przez nos, pacjent wdycha powietrze do płuc, a podczas wydechu terapeuta będzie wywierał nacisk na przestrzenie międzyżebrowe w okolicy wierzchołkowej, bocznej i tylnej przez jeden miesiąc, 5 dni w tygodniu i 2 sesje dziennie przez 15 minut dla każdego pacjenta.
konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie.
konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie. .
ćwiczenie głębokiego oddychania zostanie wykonane poprzez wzięcie głębokiego i długiego oddechu przez nos, pacjent wdycha powietrze do płuc i wydycha ustami.
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia
Leczenie konwencjonalne (ćwiczenia głębokiego oddychania).
konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie.
|
konwencjonalne leczenie będzie obejmować przez jeden miesiąc 5 dni w tygodniu od 10 do 15 powtórzeń ćwiczeń głębokiego oddychania 2 razy dziennie. .
ćwiczenie głębokiego oddychania zostanie wykonane poprzez wzięcie głębokiego i długiego oddechu przez nos, pacjent wdycha powietrze do płuc i wydycha ustami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 5
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w ciągu 6 minut jest używany jako wynik do porównania zmian wydajności. Mierzy odległość, jaką badani pokonują w ustalonym czasie, aby określić ilościowo wydolność funkcjonalną badanych, która odnosi się do całkowitej odległości, jaką przebyli badani przeszli w ciągu 6 minut.
|
linia wyjściowa i tydzień 5
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 5
|
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) to skala liczbowa oceniana w skali od 0 do 10, używana do pomiaru duszności zgłaszanej przez pacjenta podczas submaksymalnych ćwiczeń i jest rutynowo podawana podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT).
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia ci żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności z oddychaniem są maksymalne.
|
linia wyjściowa i tydzień 5
|
Zmiana w skróconej formie-12 Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 5
|
Jest to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
SF-12v2 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP).
krótki kwestionariusz formularza-12 będzie używany do pomiaru jakości życia pacjentów po CABG.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
linia wyjściowa i tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania tlenoterapii.
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Przez ile godzin pacjentka otrzymywała tlenoterapię podczas pobytu w szpitalu po CABG.
|
tydzień 5
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: tydzień 5
|
ile dni pacjent przebywa na OIT po CABG. Średnia długość pobytu na OIT (LOS) wynosi 3,3 dnia, a na każdy dzień spędzony na łóżku OIT przeciętny pacjent spędza dodatkowe 1,5 dnia na łóżku innym niż OIOM.
|
tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sumera abdul hameed, Ms, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thybo Karanfil EO, Moller AM. Preoperative inspiratory muscle training prevents pulmonary complications after cardiac surgery - a systematic review. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):A5450.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Caliskan E, de Souza DR, Boning A, Liakopoulos OJ, Choi YH, Pepper J, Gibson CM, Perrault LP, Wolf RK, Kim KB, Emmert MY. Saphenous vein grafts in contemporary coronary artery bypass graft surgery. Nat Rev Cardiol. 2020 Mar;17(3):155-169. doi: 10.1038/s41569-019-0249-3. Epub 2019 Aug 27.
- Yang J, Biery DW, Singh A, Divakaran S, DeFilippis EM, Wu WY, Klein J, Hainer J, Ramsis M, Natarajan P, Januzzi JL, Nasir K, Bhatt DL, Di Carli MF, Blankstein R. Risk Factors and Outcomes of Very Young Adults Who Experience Myocardial Infarction: The Partners YOUNG-MI Registry. Am J Med. 2020 May;133(5):605-612.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.020. Epub 2019 Nov 9.
- Pooria A, Pourya A, Gheini A. Postoperative complications associated with coronary artery bypass graft surgery and their therapeutic interventions. Future Cardiol. 2020 Sep;16(5):481-496. doi: 10.2217/fca-2019-0049. Epub 2020 Jun 4.
- Chen JO, Liu JF, Liu YQ, Chen YM, Tu ML, Yu HR, Lin MC, Lin CC, Liu SF. Effectiveness of a perioperative pulmonary rehabilitation program following coronary artery bypass graft surgery in patients with and without COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 16;13:1591-1597. doi: 10.2147/COPD.S157967. eCollection 2018.
- Cordeiro AL, de Melo TA, Neves D, Luna J, Esquivel MS, Guimaraes AR, Borges DL, Petto J. Inspiratory Muscle Training and Functional Capacity in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Apr;31(2):140-4. doi: 10.5935/1678-9741.20160035.
- Alaparthi GK, Amin R, Gatty A, Raghavan H, Bairapareddy KC, Vaishali K, Borghi-Silva A, Hegazy FA. Contrasting effects of three breathing techniques on pulmonary function, functional capacity and daily life functional tasks in patients following valve replacement surgery- A pilot randomized clinical trial. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07643. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07643. eCollection 2021 Jul.
- Sahar W, Ajaz N, Haider Z, Jalal A. Effectiveness of Pre-operative Respiratory Muscle Training versus Conventional Treatment for Improving Post operative Pulmonary Health after Coronary Artery Bypass Grafting. Pak J Med Sci. 2020 Sep-Oct;36(6):1216-1219. doi: 10.12669/pjms.36.6.2899.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Zolfaghari M, Mirhosseini SJ, Baghbeheshti M, Afshani A, Moazzam S, Golabchi A. Effect of physiotherapy on quality of life after coronary artery bypass graft surgery: A randomized study. J Res Med Sci. 2018 Jun 6;23:56. doi: 10.4103/jrms.JRMS_96_17. eCollection 2018.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Chen YC, Chen KC, Lu LH, Wu YL, Lai TJ, Wang CH. Validating the 6-minute walk test as an indicator of recovery in patients undergoing cardiac surgery: A prospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12925. doi: 10.1097/MD.0000000000012925.
- Failde I, Medina P, Ramirez C, Arana R. Construct and criterion validity of the SF-12 health questionnaire in patients with acute myocardial infarction and unstable angina. J Eval Clin Pract. 2010 Jun;16(3):569-73. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01161.x. Epub 2010 Apr 21.
- Pacaric S, Turk T, Eric I, Orkic Z, Petek Eric A, Milostic-Srb A, Farcic N, Barac I, Nemcic A. Assessment of the Quality of Life in Patients before and after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 22;17(4):1417. doi: 10.3390/ijerph17041417.
- Reychler G, Beaumont M, Latiers AC, Pieters T, Fremault A. Dyspnea could be accurately assessed by a caregiver in hospitalized patients with respiratory diseases: Interrater reliability and agreement study. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):735-740. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.010. Epub 2021 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0345 Munaza Tabassum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na segmentowe ćwiczenie oddechowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong