Difenhydramin a pocení (BENEXE2022)
11. září 2023 aktualizováno: Lakehead University
Změní difenhydramin během cvičení termoregulační reakce?
V roce 2012 se odhadovalo, že téměř 1 ze 4 Kanaďanů trpí alergickou rýmou.
Navíc se předpokládá, že u 78 % jedinců pracujících v predisponujících prostředích se vyvine profesionální rýma.
V současné době je nejoblíbenější léčbou rinitidy antihistaminika, jako je difenhydramin, antihistaminikum první generace prodávané komerčně jako Benadryl®.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se předpokládá, že difenhydramin narušuje reakci celého těla na pocení během tepelného stresu, což potenciálně ponechává spotřebitele ve zvýšeném riziku onemocnění souvisejících s horkem.
Tato randomizovaná kontrolní studie schválená Health Canada bude zkoumat, zda požití extra silného difenhydraminu (50 mg) změní celotělové ztráty potu během 60 minut cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost bezpečně provádět ~ 60 minut cvičení střední intenzity
- Není známa přecitlivělost na difenhydramin
- Ne na žádné předepsané léky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
Kritéria vyloučení:
- Mimo 18 - 49 let
- Diagnostikováno jakékoli kardiovaskulární, respirační, neurologické nebo metabolické onemocnění
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního, neurologického nebo metabolického onemocnění
- Nemůžete cvičit po dobu 60 minut při střední intenzitě nebo máte muskuloskeletální zranění
- BMI > nebo = 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční příkaz (placebo – difenhydramin)
V jednotlivých dnech budou účastníci pochodovat na běžeckém pásu po dobu 60 minut s pevnou rychlostí spotřeby kyslíku (~1,75 litru spotřeby kyslíku za minutu) při ~28 °C a 30% relativní vlhkosti.
|
Placebo pilulka (tj. cukr) bude spotřebována 2 hodiny před intervencí.
Extra silný Benadryl (DIN 02470144) bude spotřebován 2 hodiny před zásahem
|
|
Jiný: Intervenční příkaz (Difenhydramin - Placebo)
V jednotlivých dnech budou účastníci pochodovat na běžeckém pásu po dobu 60 minut s pevnou rychlostí spotřeby kyslíku (~1,75 litru spotřeby kyslíku za minutu) při ~28 °C a 30% relativní vlhkosti.
|
Placebo pilulka (tj. cukr) bude spotřebována 2 hodiny před intervencí.
Extra silný Benadryl (DIN 02470144) bude spotřebován 2 hodiny před zásahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta potu celého těla
Časové okno: Měřeno během studií intervenčních studií s placebem a difenhydraminem, oddělených ne více než 28 dny
|
Změna tělesné hmotnosti před cvičením po cvičení korigovaná na respirační a metabolické ztráty vody pomocí digitální váhy s přesností +/- 2 gramy.
|
Měřeno během studií intervenčních studií s placebem a difenhydraminem, oddělených ne více než 28 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: Měřeno během studií intervenčních studií s placebem a difenhydraminem, oddělených ne více než 28 dny
|
Změna rektální teploty z období před cvičením do stavu po cvičení pomocí termistoru pro děti
|
Měřeno během studií intervenčních studií s placebem a difenhydraminem, oddělených ne více než 28 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Hypertermie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 2022509
- 265937 (Jiný identifikátor: Health Canada, Control Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .