Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difenhydramin og svette (BENEXE2022)

11. september 2023 oppdatert av: Lakehead University

Forandrer difenhydramin termoregulatoriske reaksjoner under trening?

I 2012 ble det anslått at nesten 1 av 4 kanadiere lider av allergisk rhinitt. For å legge til, er 78 % av individene som arbeider i disponerende miljøer spådd å utvikle yrkesrelatert rhinitt. For tiden er den mest populære behandlingen for rhinitt antihistaminmedisiner som difenhydramin, et førstegenerasjons antihistamin som selges kommersielt som Benadryl®. På grunn av dens antikolinerge effekter, har difenhydramin blitt foreslått å svekke hele kroppens svetterespons under varmestress, noe som potensielt gir forbrukere en økt risiko for varmerelatert sykdom. Denne randomiserte kontrollstudien godkjent av Health Canada vil undersøke om inntak av ekstra styrke difenhydramin (50 mg) vil endre svettetapet i hele kroppen i løpet av 60 minutters trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan trygt utføre ~60 minutter med moderat intensitetstrening
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor difenhydramin
  • Ikke på noen foreskrevet medisin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor 18 - 49 år
  • Diagnostisert med enhver kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk eller metabolsk sykdom
  • Historie om kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk eller metabolsk sykdom
  • Kan ikke trene i 60 minutter med moderat intensitet, eller har en muskel- og skjelettskade
  • BMI > eller = 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsordre (Placebo - Difenhydramin)
På separate dager vil deltakerne marsjere på en tredemølle i 60 minutter med et fast oksygenforbruk (~1,75 liter oksygenforbruk per minutt) i ~28 °C og 30 % relativ fuktighet
Legemiddel: Placebo
En placebo-pille (dvs. sukker) vil bli konsumert 2 timer før intervensjon.
Legemiddel: Difenhydramin
Ekstra styrke Benadryl (DIN 02470144) vil bli konsumert 2 timer før intervensjon
Annen: Intervensjonsordre (difenhydramin -Placebo)
På separate dager vil deltakerne marsjere på en tredemølle i 60 minutter med et fast oksygenforbruk (~1,75 liter oksygenforbruk per minutt) i ~28 °C og 30 % relativ fuktighet
Legemiddel: Placebo
En placebo-pille (dvs. sukker) vil bli konsumert 2 timer før intervensjon.
Legemiddel: Difenhydramin
Ekstra styrke Benadryl (DIN 02470144) vil bli konsumert 2 timer før intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettetap i hele kroppen
Tidsramme: Målt under både placebo- og difenhydraminintervensjonsforsøk, atskilt med ikke mer enn 28 dager
Endring i kroppsmasse fra før til etter trening korrigert for respiratoriske og metabolske vanntap ved hjelp av en digital plattformskala nøyaktig til +/- 2 gram.
Målt under både placebo- og difenhydraminintervensjonsforsøk, atskilt med ikke mer enn 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Målt under både placebo- og difenhydraminintervensjonsforsøk, atskilt med ikke mer enn 28 dager
Endring i rektal temperatur fra før til etter trening med en pediatrisk termistor
Målt under både placebo- og difenhydraminintervensjonsforsøk, atskilt med ikke mer enn 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lakehead University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022509
  • 265937 (Annen identifikator: Health Canada, Control Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere