Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difenhydramina i pocenie się (BENEXE2022)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Lakehead University

Czy difenhydramina zmienia reakcje termoregulacyjne podczas ćwiczeń?

W 2012 roku oszacowano, że prawie 1 na 4 Kanadyjczyków cierpi na alergiczny nieżyt nosa. Ponadto przewiduje się, że u 78% osób pracujących w środowiskach predysponujących rozwinie się zawodowy nieżyt nosa. Obecnie najpopularniejszą metodą leczenia nieżytu nosa są leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji sprzedawany na rynku jako Benadryl®. Sugeruje się, że ze względu na swoje działanie antycholinergiczne difenhydramina zaburza reakcję pocenia się całego ciała podczas stresu cieplnego, potencjalnie narażając konsumentów na zwiększone ryzyko chorób związanych z upałem. Ta randomizowana próba kontrolna zatwierdzona przez Health Canada ma na celu zbadanie, czy spożycie dodatkowej difenhydraminy (50 mg) zmieni utratę potu z całego ciała podczas 60 minut ćwiczeń.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie bezpiecznie wykonać ~60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • Brak znanej nadwrażliwości na difenhydraminę
  • Nie na żadnych przepisanych lekach
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30

Kryteria wyłączenia:

  • Poza 18 - 49 lat
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, neurologiczną lub metaboliczną
  • Historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, neurologicznej lub metabolicznej
  • Niezdolność do ćwiczeń przez 60 minut z umiarkowaną intensywnością lub uraz mięśniowo-szkieletowy
  • BMI > lub = 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nakaz interwencji (placebo - difenhydramina)
W oddzielne dni uczestnicy będą maszerować na bieżni przez 60 minut ze stałą szybkością zużycia tlenu (~1,75 litra zużycia tlenu na minutę) w temperaturze ~28°C i wilgotności względnej 30%.
Pigułka placebo (tj. cukier) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją.
Dodatkowa moc Benadryl (DIN 02470144) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją
Inny: Nakaz interwencji (difenhydramina -placebo)
W oddzielne dni uczestnicy będą maszerować na bieżni przez 60 minut ze stałą szybkością zużycia tlenu (~1,75 litra zużycia tlenu na minutę) w temperaturze ~28°C i wilgotności względnej 30%.
Pigułka placebo (tj. cukier) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją.
Dodatkowa moc Benadryl (DIN 02470144) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata potu całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
Zmiana masy ciała przed i po wysiłku skorygowana o utratę wody przez drogi oddechowe i metaboliczne przy użyciu cyfrowej wagi platformowej z dokładnością do +/- 2 gramów.
Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
Zmiana temperatury w odbycie przed i po wysiłku za pomocą termistora klasy pediatrycznej
Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj