- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05586477
Difenhydramina i pocenie się (BENEXE2022)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Lakehead University
Czy difenhydramina zmienia reakcje termoregulacyjne podczas ćwiczeń?
W 2012 roku oszacowano, że prawie 1 na 4 Kanadyjczyków cierpi na alergiczny nieżyt nosa.
Ponadto przewiduje się, że u 78% osób pracujących w środowiskach predysponujących rozwinie się zawodowy nieżyt nosa.
Obecnie najpopularniejszą metodą leczenia nieżytu nosa są leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji sprzedawany na rynku jako Benadryl®.
Sugeruje się, że ze względu na swoje działanie antycholinergiczne difenhydramina zaburza reakcję pocenia się całego ciała podczas stresu cieplnego, potencjalnie narażając konsumentów na zwiększone ryzyko chorób związanych z upałem.
Ta randomizowana próba kontrolna zatwierdzona przez Health Canada ma na celu zbadanie, czy spożycie dodatkowej difenhydraminy (50 mg) zmieni utratę potu z całego ciała podczas 60 minut ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie bezpiecznie wykonać ~60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Brak znanej nadwrażliwości na difenhydraminę
- Nie na żadnych przepisanych lekach
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30
Kryteria wyłączenia:
- Poza 18 - 49 lat
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, neurologiczną lub metaboliczną
- Historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, neurologicznej lub metabolicznej
- Niezdolność do ćwiczeń przez 60 minut z umiarkowaną intensywnością lub uraz mięśniowo-szkieletowy
- BMI > lub = 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nakaz interwencji (placebo - difenhydramina)
W oddzielne dni uczestnicy będą maszerować na bieżni przez 60 minut ze stałą szybkością zużycia tlenu (~1,75 litra zużycia tlenu na minutę) w temperaturze ~28°C i wilgotności względnej 30%.
|
Pigułka placebo (tj. cukier) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją.
Dodatkowa moc Benadryl (DIN 02470144) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją
|
|
Inny: Nakaz interwencji (difenhydramina -placebo)
W oddzielne dni uczestnicy będą maszerować na bieżni przez 60 minut ze stałą szybkością zużycia tlenu (~1,75 litra zużycia tlenu na minutę) w temperaturze ~28°C i wilgotności względnej 30%.
|
Pigułka placebo (tj. cukier) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją.
Dodatkowa moc Benadryl (DIN 02470144) zostanie spożyta 2 godziny przed interwencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata potu całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
|
Zmiana masy ciała przed i po wysiłku skorygowana o utratę wody przez drogi oddechowe i metaboliczne przy użyciu cyfrowej wagi platformowej z dokładnością do +/- 2 gramów.
|
Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
|
Zmiana temperatury w odbycie przed i po wysiłku za pomocą termistora klasy pediatrycznej
|
Mierzone podczas prób interwencyjnych placebo i difenhydraminy, oddzielonych nie więcej niż 28 dniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Hipertermia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022509
- 265937 (Inny identyfikator: Health Canada, Control Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .