Difenhydramin och svettning (BENEXE2022)
11 september 2023 uppdaterad av: Lakehead University
Ändrar difenhydramin termoregulatoriska reaktioner under träning?
År 2012 beräknades nästan 1 av 4 kanadensare lider av allergisk rinit.
För att tillägga, 78% av individer som arbetar i predisponerande miljöer förutspås utveckla yrkesmässig rinit.
För närvarande är den mest populära behandlingen för rinit antihistaminmedicin som difenhydramin, ett första generationens antihistamin som säljs kommersiellt som Benadryl®.
På grund av dess antikolinergiska effekter har difenhydramin föreslagits att försämra hela kroppens svettningsvar under värmestress, vilket potentiellt lämnar konsumenter med en ökad risk för värmerelaterad sjukdom.
Denna randomiserade kontrollstudie som godkänts av Health Canada kommer att undersöka om intag av extra styrka difenhydramin (50 mg) kommer att förändra svettförlusterna i hela kroppen under 60 minuters träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan på ett säkert sätt utföra ~60 minuters träning med måttlig intensitet
- Ingen känd överkänslighet mot difenhydramin
- Inte på någon ordinerad medicin
- Body-mass index (BMI) mindre än 30
Exklusions kriterier:
- Utanför 18 - 49 år
- Diagnostiserats med någon kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sjukdom
- Historik av någon kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sjukdom
- Kan inte träna i 60 minuter med måttlig intensitet eller har en muskel- och skelettskada
- BMI > eller = 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsorder (placebo - difenhydramin)
På olika dagar kommer deltagarna att marschera på ett löpband i 60 minuter med en fast syreförbrukning (~1,75 liter syreförbrukning per minut) i ~28°C och 30 % relativ luftfuktighet
|
Ett placebo-piller (d.v.s. socker) kommer att konsumeras 2 timmar före intervention.
Extra styrka Benadryl (DIN 02470144) kommer att konsumeras 2 timmar före intervention
|
|
Övrig: Interventionsorder (difenhydramin -Placebo)
På olika dagar kommer deltagarna att marschera på ett löpband i 60 minuter med en fast syreförbrukning (~1,75 liter syreförbrukning per minut) i ~28°C och 30 % relativ luftfuktighet
|
Ett placebo-piller (d.v.s. socker) kommer att konsumeras 2 timmar före intervention.
Extra styrka Benadryl (DIN 02470144) kommer att konsumeras 2 timmar före intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svettförlust i hela kroppen
Tidsram: Uppmätt under både placebo- och difenhydramininterventionsförsök, separerade med högst 28 dagar
|
Förändring i kroppsmassa från före till efter träning korrigerad för luftvägs- och metabola vattenförluster med hjälp av en digital plattformsvåg exakt till +/- 2 gram.
|
Uppmätt under både placebo- och difenhydramininterventionsförsök, separerade med högst 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rektal temperatur
Tidsram: Uppmätt under både placebo- och difenhydramininterventionsförsök, separerade med högst 28 dagar
|
Ändring i rektal temperatur från före till efter träning med en pediatrisk termistor
|
Uppmätt under både placebo- och difenhydramininterventionsförsök, separerade med högst 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sår och skador
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Hypertermi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- 2022509
- 265937 (Annan identifierare: Health Canada, Control Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .