Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difenhydramine en zweten (BENEXE2022)

11 september 2023 bijgewerkt door: Lakehead University

Verandert difenhydramine de thermoregulerende reacties tijdens inspanning?

In 2012 leed naar schatting bijna 1 op de 4 Canadezen aan allergische rhinitis. Bovendien wordt voorspeld dat 78% van de personen die in predisponerende omgevingen werken, beroepsmatige rhinitis zal ontwikkelen. Momenteel is de meest populaire behandeling van rhinitis antihistaminica zoals difenhydramine, een antihistaminicum van de eerste generatie dat in de handel wordt verkocht als Benadryl®. Vanwege de anticholinerge effecten is gesuggereerd dat difenhydramine de zweetrespons van het hele lichaam tijdens hittestress vermindert, waardoor consumenten mogelijk een verhoogd risico lopen op hittegerelateerde ziekten. Deze gerandomiseerde controlestudie, goedgekeurd door Health Canada, zal onderzoeken of inname van extra sterke difenhydramine (50 mg) het zweetverlies van het hele lichaam tijdens 60 minuten sporten zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ~60 minuten matige intensiteitsoefeningen veilig uit te voeren
  • Geen bekende overgevoeligheid voor difenhydramine
  • Niet op voorgeschreven medicijnen
  • Body-mass index (BMI) lager dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten 18 - 49 jaar
  • Gediagnosticeerd met een cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of metabole ziekte
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of metabole ziekte
  • Niet in staat om gedurende 60 minuten met matige intensiteit te trainen of een musculoskeletale blessure te hebben
  • BMI > of = 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventiebevel (placebo - difenhydramine)
Op verschillende dagen marcheren de deelnemers 60 minuten op een loopband met een vast zuurstofverbruik (~1,75 liter zuurstofverbruik per minuut) bij ~28°C en 30% relatieve vochtigheid
Geneesmiddel: Placebo
Een placebopil (d.w.z. suiker) zal 2 uur voor de interventie worden geconsumeerd.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Extra sterkte Benadryl (DIN 02470144) wordt 2 uur voor de ingreep geconsumeerd
Ander: Interventiebevel (difenhydramine -Placebo)
Op verschillende dagen marcheren de deelnemers 60 minuten op een loopband met een vast zuurstofverbruik (~1,75 liter zuurstofverbruik per minuut) bij ~28°C en 30% relatieve vochtigheid
Geneesmiddel: Placebo
Een placebopil (d.w.z. suiker) zal 2 uur voor de interventie worden geconsumeerd.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Extra sterkte Benadryl (DIN 02470144) wordt 2 uur voor de ingreep geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetverlies over het hele lichaam
Tijdsspanne: Gemeten tijdens zowel placebo- als difenhydramine-interventieonderzoeken, gescheiden door niet meer dan 28 dagen
Verandering in lichaamsgewicht van vóór tot na de training gecorrigeerd voor respiratoir en metabolisch waterverlies met behulp van een digitale platformweegschaal die nauwkeurig is tot +/- 2 gram.
Gemeten tijdens zowel placebo- als difenhydramine-interventieonderzoeken, gescheiden door niet meer dan 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rectale temperatuur
Tijdsspanne: Gemeten tijdens zowel placebo- als difenhydramine-interventieonderzoeken, gescheiden door niet meer dan 28 dagen
Verandering in rectale temperatuur van voor- naar na-oefening met behulp van een thermistor van kinderkwaliteit
Gemeten tijdens zowel placebo- als difenhydramine-interventieonderzoeken, gescheiden door niet meer dan 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakehead University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022509
  • 265937 (Andere identificatie: Health Canada, Control Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren