Difenidramina e sudorazione (BENEXE2022)
11 settembre 2023 aggiornato da: Lakehead University
La difenidramina altera le risposte termoregolatrici durante l'esercizio?
Nel 2012, è stato stimato che quasi 1 canadese su 4 soffra di rinite allergica.
Per aggiungere, si prevede che il 78% delle persone che lavorano in ambienti predisponenti svilupperà rinite professionale.
Attualmente, il trattamento più popolare per la rinite è costituito da farmaci antistaminici come la difenidramina, un antistaminico di prima generazione venduto commercialmente come Benadryl®.
A causa dei suoi effetti anticolinergici, è stato suggerito che la difenidramina comprometta la risposta di sudorazione di tutto il corpo durante lo stress da calore, esponendo potenzialmente i consumatori a un aumentato rischio di malattie legate al calore.
Questo studio di controllo randomizzato approvato da Health Canada indagherà se l'ingestione di difenidramina a forza extra (50 mg) altererà le perdite di sudore di tutto il corpo durante 60 minuti di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di eseguire in sicurezza ~ 60 minuti di esercizio di intensità moderata
- Nessuna ipersensibilità nota alla difenidramina
- Non su alcun farmaco prescritto
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Fuori dai 18 ai 49 anni
- Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica o metabolica
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica o metabolica
- Incapace di allenarsi per 60 minuti a intensità moderata o avere un infortunio muscoloscheletrico
- BMI > o = 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ordine di intervento (Placebo - Difenidramina)
In giorni separati, i partecipanti marceranno su un tapis roulant per 60 minuti a un tasso fisso di consumo di ossigeno (~1,75 litri di consumo di ossigeno al minuto) a ~28°C e 30% di umidità relativa
|
Una pillola placebo (cioè zucchero) verrà consumata 2 ore prima dell'intervento.
Benadryl extra forte (DIN 02470144) sarà consumato 2 ore prima dell'intervento
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Altro: Ordine di intervento (difenidramina -placebo)
In giorni separati, i partecipanti marceranno su un tapis roulant per 60 minuti a un tasso fisso di consumo di ossigeno (~1,75 litri di consumo di ossigeno al minuto) a ~28°C e 30% di umidità relativa
|
Una pillola placebo (cioè zucchero) verrà consumata 2 ore prima dell'intervento.
Benadryl extra forte (DIN 02470144) sarà consumato 2 ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sudore su tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato durante entrambi gli studi di intervento con placebo e difenidramina, separati da non più di 28 giorni
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Variazione della massa corporea da prima a dopo l'esercizio corretta per le perdite idriche respiratorie e metaboliche utilizzando una bilancia a piattaforma digitale con precisione di +/- 2 grammi.
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Misurato durante entrambi gli studi di intervento con placebo e difenidramina, separati da non più di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato durante entrambi gli studi di intervento con placebo e difenidramina, separati da non più di 28 giorni
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Variazione della temperatura rettale da prima a dopo l'esercizio utilizzando un termistore di grado pediatrico
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Misurato durante entrambi gli studi di intervento con placebo e difenidramina, separati da non più di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Ipertermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022509
- 265937 (Altro identificatore: Health Canada, Control Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .