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Diphenhydramin und Schwitzen (BENEXE2022)

11. September 2023 aktualisiert von: Lakehead University

Verändert Diphenhydramin die thermoregulatorischen Reaktionen während des Trainings?

Im Jahr 2012 wurde geschätzt, dass fast jeder vierte Kanadier an allergischer Rhinitis leidet. Hinzu kommt, dass 78 % der Personen, die in prädisponierenden Umgebungen arbeiten, voraussichtlich eine berufsbedingte Rhinitis entwickeln. Gegenwärtig ist die beliebteste Behandlung von Rhinitis Antihistaminika wie Diphenhydramin, ein Antihistaminikum der ersten Generation, das im Handel als Benadryl® verkauft wird. Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung wurde vermutet, dass Diphenhydramin die Schwitzreaktion des ganzen Körpers während Hitzestress beeinträchtigt, wodurch die Verbraucher möglicherweise einem erhöhten Risiko für hitzebedingte Krankheiten ausgesetzt sind. Diese von Health Canada genehmigte randomisierte Kontrollstudie wird untersuchen, ob die Einnahme von extra starkem Diphenhydramin (50 mg) den Schweißverlust des ganzen Körpers während 60 Minuten Training verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ca. 60 Minuten Training mittlerer Intensität sicher durchführen
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin
  • Nicht auf irgendwelche verschriebenen Medikamente
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb von 18 - 49 Jahren
  • Diagnose einer kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen oder metabolischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen oder metabolischen Erkrankung
  • Unfähig, 60 Minuten lang mit mäßiger Intensität zu trainieren, oder eine Muskel-Skelett-Verletzung haben
  • BMI > oder = 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsanordnung (Placebo – Diphenhydramin)
An verschiedenen Tagen laufen die Teilnehmer 60 Minuten lang auf einem Laufband mit einer festen Sauerstoffverbrauchsrate (ca. 1,75 Liter Sauerstoffverbrauch pro Minute) bei ca. 28 °C und 30 % relativer Luftfeuchtigkeit
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Pille (d. h. Zucker) wird 2 Stunden vor der Intervention eingenommen.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Extrastarkes Benadryl (DIN 02470144) wird 2 h vor dem Eingriff eingenommen
Sonstiges: Interventionsanordnung (Diphenhydramin-Placebo)
An verschiedenen Tagen laufen die Teilnehmer 60 Minuten lang auf einem Laufband mit einer festen Sauerstoffverbrauchsrate (ca. 1,75 Liter Sauerstoffverbrauch pro Minute) bei ca. 28 °C und 30 % relativer Luftfeuchtigkeit
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Pille (d. h. Zucker) wird 2 Stunden vor der Intervention eingenommen.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Extrastarkes Benadryl (DIN 02470144) wird 2 h vor dem Eingriff eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperschweißverlust
Zeitfenster: Gemessen während Placebo- und Diphenhydramin-Interventionsstudien, getrennt durch nicht mehr als 28 Tage
Veränderung der Körpermasse von vor bis nach dem Training, korrigiert um Atmungs- und Stoffwechselwasserverluste unter Verwendung einer digitalen Plattformwaage mit einer Genauigkeit von +/- 2 Gramm.
Gemessen während Placebo- und Diphenhydramin-Interventionsstudien, getrennt durch nicht mehr als 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Gemessen während Placebo- und Diphenhydramin-Interventionsstudien, getrennt durch nicht mehr als 28 Tage
Änderung der Rektaltemperatur von vor bis nach dem Training mit einem pädiatrischen Thermistor
Gemessen während Placebo- und Diphenhydramin-Interventionsstudien, getrennt durch nicht mehr als 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakehead University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022509
  • 265937 (Andere Kennung: Health Canada, Control Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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