Дифенгидрамин и потливость (BENEXE2022)
11 сентября 2023 г. обновлено: Lakehead University
Изменяет ли дифенгидрамин терморегуляторные реакции во время тренировки?
В 2012 году было подсчитано, что почти каждый четвертый канадец страдает аллергическим ринитом.
Кроме того, прогнозируется, что у 78% людей, работающих в предрасполагающих средах, разовьется профессиональный ринит.
В настоящее время наиболее популярным средством лечения ринита являются антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин, антигистаминный препарат первого поколения, продаваемый под торговой маркой Benadryl®.
Было высказано предположение, что из-за его антихолинергических эффектов дифенгидрамин ухудшает реакцию потоотделения всего тела во время теплового стресса, потенциально подвергая потребителей повышенному риску заболеваний, связанных с жарой.
В этом рандомизированном контрольном исследовании, одобренном Министерством здравоохранения Канады, будет изучено, влияет ли прием димедрола (50 мг) на повышенную концентрацию пота во время 60-минутной тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен безопасно выполнять ~ 60 минут упражнений средней интенсивности
- Гиперчувствительность к дифенгидрамину неизвестна.
- Не на каких-либо предписанных лекарств
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30
Критерий исключения:
- Возраст от 18 до 49 лет
- Диагноз любого сердечно-сосудистого, респираторного, неврологического или метаболического заболевания
- История любого сердечно-сосудистого, респираторного, неврологического или метаболического заболевания
- Не может тренироваться в течение 60 минут с умеренной интенсивностью или имеет скелетно-мышечную травму.
- ИМТ > или = 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Порядок вмешательства (плацебо - дифенгидрамин)
В отдельные дни участники будут маршировать по беговой дорожке в течение 60 минут при фиксированной скорости потребления кислорода (~1,75 литра потребления кислорода в минуту) при температуре ~28°C и относительной влажности 30%.
|
Таблетку плацебо (например, сахар) принимают за 2 часа до вмешательства.
Бенадрил повышенной прочности (DIN 02470144) следует принимать за 2 часа до вмешательства.
|
|
Другой: Приказ о вмешательстве (дифенгидрамин - плацебо)
В отдельные дни участники будут маршировать по беговой дорожке в течение 60 минут при фиксированной скорости потребления кислорода (~1,75 литра потребления кислорода в минуту) при температуре ~28°C и относительной влажности 30%.
|
Таблетку плацебо (например, сахар) принимают за 2 часа до вмешательства.
Бенадрил повышенной прочности (DIN 02470144) следует принимать за 2 часа до вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря пота всего тела
Временное ограничение: Измерено во время испытаний как плацебо, так и испытаний с дифенгидрамином, разделенных не более чем 28 днями.
|
Изменение массы тела до и после тренировки с поправкой на респираторные и метаболические потери воды с использованием цифровых платформенных весов с точностью +/- 2 грамма.
|
Измерено во время испытаний как плацебо, так и испытаний с дифенгидрамином, разделенных не более чем 28 днями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: Измерено во время испытаний как плацебо, так и испытаний с дифенгидрамином, разделенных не более чем 28 днями.
|
Изменение ректальной температуры до и после тренировки с помощью термистора детского класса
|
Измерено во время испытаний как плацебо, так и испытаний с дифенгидрамином, разделенных не более чем 28 днями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Раны и травмы
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Гипертермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022509
- 265937 (Другой идентификатор: Health Canada, Control Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .