Difenidramina e Sudorese (BENEXE2022)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Lakehead University
A difenidramina altera as respostas termorreguladoras durante o exercício?
Em 2012, estimou-se que quase 1 em cada 4 canadenses sofria de rinite alérgica.
Para acrescentar, prevê-se que 78% dos indivíduos que trabalham em ambientes predisponentes desenvolvam rinite ocupacional.
Atualmente, o tratamento mais popular para a rinite é a medicação anti-histamínica, como a difenidramina, um anti-histamínico de primeira geração vendido comercialmente como Benadryl®.
Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, foi sugerido que a difenidramina prejudica a resposta de suor de todo o corpo durante o estresse térmico, potencialmente deixando os consumidores em maior risco de doenças relacionadas ao calor.
Este estudo de controle randomizado aprovado pela Health Canada investigará se a ingestão de difenidramina (50 mg) em força extra alterará as perdas de suor de corpo inteiro durante 60 minutos de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de realizar com segurança ~ 60 minutos de exercício de intensidade moderada
- Sem hipersensibilidade conhecida à difenidramina
- Não está em qualquer medicação prescrita
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30
Critério de exclusão:
- Fora 18 - 49 anos de idade
- Diagnosticado com qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica ou metabólica
- História de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica ou metabólica
- Incapacidade de se exercitar por 60 minutos em intensidade moderada ou ter uma lesão musculoesquelética
- IMC > ou = 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ordem de Intervenção (Placebo - Difenidramina)
Em dias separados, os participantes marcharão em uma esteira por 60 minutos a uma taxa fixa de consumo de oxigênio (~1,75 litros de consumo de oxigênio por minuto) em ~28°C e 30% de umidade relativa
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Uma pílula de placebo (ou seja, açúcar) será consumida 2 h antes da intervenção.
Benadryl de força extra (DIN 02470144) será consumido 2 h antes da intervenção
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Outro: Ordem de Intervenção (Difenidramina -Placebo)
Em dias separados, os participantes marcharão em uma esteira por 60 minutos a uma taxa fixa de consumo de oxigênio (~1,75 litros de consumo de oxigênio por minuto) em ~28°C e 30% de umidade relativa
|
Uma pílula de placebo (ou seja, açúcar) será consumida 2 h antes da intervenção.
Benadryl de força extra (DIN 02470144) será consumido 2 h antes da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de suor de corpo inteiro
Prazo: Medido durante os ensaios de intervenção com placebo e difenidramina, separados por não mais de 28 dias
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Mudança na massa corporal de pré para pós-exercício corrigida para perdas respiratórias e metabólicas de água usando uma balança de plataforma digital com precisão de +/- 2 gramas.
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Medido durante os ensaios de intervenção com placebo e difenidramina, separados por não mais de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura retal
Prazo: Medido durante os ensaios de intervenção com placebo e difenidramina, separados por não mais de 28 dias
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Mudança na temperatura retal de pré para pós-exercício usando um termistor de grau pediátrico
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Medido durante os ensaios de intervenção com placebo e difenidramina, separados por não mais de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Hipertermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 2022509
- 265937 (Outro identificador: Health Canada, Control Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .