Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenhydramin og svedtendens (BENEXE2022)

11. september 2023 opdateret af: Lakehead University

Ændrer diphenhydramin termoregulatoriske reaktioner under træning?

I 2012 blev det anslået, at næsten 1 ud af 4 canadiere lider af allergisk rhinitis. For at tilføje, forventes 78% af personer, der arbejder i prædisponerende miljøer, at udvikle erhvervsbetinget rhinitis. I øjeblikket er den mest populære behandling for rhinitis antihistaminmedicin såsom diphenhydramin, en førstegenerations antihistamin, der sælges kommercielt som Benadryl®. På grund af dets antikolinerge virkninger er diphenhydramin blevet foreslået at svække hele kroppens svedrespons under varmestress, hvilket potentielt giver forbrugerne en øget risiko for varmerelateret sygdom. Dette randomiserede kontrolforsøg godkendt af Health Canada vil undersøge, om indtagelse af ekstra styrke diphenhydramin (50 mg) vil ændre svedtabet i hele kroppen under 60 minutters træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til sikkert at udføre ~60 minutters træning med moderat intensitet
  • Ingen kendt overfølsomhed over for diphenhydramin
  • Ikke på nogen ordineret medicin
  • Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30

Ekskluderingskriterier:

  • Udenfor 18 - 49 år
  • Diagnosticeret med enhver kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sygdom
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sygdom
  • Ude af stand til at træne i 60 minutter ved moderat intensitet, eller har en muskel-skeletskade
  • BMI > eller = 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsordre (placebo - diphenhydramin)
På separate dage vil deltagerne marchere på et løbebånd i 60 minutter med et fast iltforbrug (~1,75 liter iltforbrug pr. minut) i ~28°C og 30 % relativ luftfugtighed
Medicin: Placebo
En placebo-pille (dvs. sukker) vil blive indtaget 2 timer før intervention.
Medicin: Diphenhydramin
Ekstra styrke Benadryl (DIN 02470144) vil blive indtaget 2 timer før intervention
Andet: Interventionsordre (Diphenhydramin -Placebo)
På separate dage vil deltagerne marchere på et løbebånd i 60 minutter med et fast iltforbrug (~1,75 liter iltforbrug pr. minut) i ~28°C og 30 % relativ luftfugtighed
Medicin: Placebo
En placebo-pille (dvs. sukker) vil blive indtaget 2 timer før intervention.
Medicin: Diphenhydramin
Ekstra styrke Benadryl (DIN 02470144) vil blive indtaget 2 timer før intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af sved fra hele kroppen
Tidsramme: Målt under både placebo- og diphenhydramininterventionsforsøg, adskilt med højst 28 dage
Ændring i kropsmasse fra før til efter træning korrigeret for respiratoriske og metaboliske vandtab ved hjælp af en digital platformsvægt nøjagtig til +/- 2 gram.
Målt under både placebo- og diphenhydramininterventionsforsøg, adskilt med højst 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Målt under både placebo- og diphenhydramininterventionsforsøg, adskilt med højst 28 dage
Ændring i rektal temperatur fra før til efter træning ved hjælp af en pædiatrisk termistor
Målt under både placebo- og diphenhydramininterventionsforsøg, adskilt med højst 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakehead University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022509
  • 265937 (Anden identifikator: Health Canada, Control Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner