Difenhidramina y sudoración (BENEXE2022)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Lakehead University
¿La difenhidramina altera las respuestas termorreguladoras durante el ejercicio?
En 2012, se estimó que casi 1 de cada 4 canadienses sufre de rinitis alérgica.
Además, se predice que el 78% de las personas que trabajan en entornos predisponentes desarrollarán rinitis ocupacional.
Actualmente, el tratamiento más popular para la rinitis es la medicación antihistamínica como la difenhidramina, un antihistamínico de primera generación vendido comercialmente como Benadryl®.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, se ha sugerido que la difenhidramina afecta la respuesta de sudoración de todo el cuerpo durante el estrés por calor, lo que puede dejar a los consumidores en un mayor riesgo de enfermedades relacionadas con el calor.
Este ensayo de control aleatorio aprobado por Health Canada investigará si la ingesta de difenhidramina extra fuerte (50 mg) alterará las pérdidas de sudor de todo el cuerpo durante 60 minutos de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Lakehead Unviersity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar con seguridad ~60 minutos de ejercicio de intensidad moderada
- Sin hipersensibilidad conocida a la difenhidramina
- No toma ningún medicamento recetado
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30
Criterio de exclusión:
- Fuera de 18 - 49 años de edad
- Diagnosticado con alguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica o metabólica
- Antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica o metabólica.
- No puede hacer ejercicio durante 60 minutos a una intensidad moderada o tiene una lesión musculoesquelética
- IMC > o = 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Orden de intervención (placebo - difenhidramina)
En días separados, los participantes marcharán en una cinta rodante durante 60 minutos a un ritmo fijo de consumo de oxígeno (~1,75 litros de consumo de oxígeno por minuto) en ~28 °C y 30 % de humedad relativa
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Se consumirá una píldora de placebo (es decir, azúcar) 2 h antes de la intervención.
Benadryl extra fuerte (DIN 02470144) se consumirá 2 h antes de la intervención
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Otro: Orden de intervención (difenhidramina-placebo)
En días separados, los participantes marcharán en una cinta rodante durante 60 minutos a un ritmo fijo de consumo de oxígeno (~1,75 litros de consumo de oxígeno por minuto) en ~28 °C y 30 % de humedad relativa
|
Se consumirá una píldora de placebo (es decir, azúcar) 2 h antes de la intervención.
Benadryl extra fuerte (DIN 02470144) se consumirá 2 h antes de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sudor en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Medido durante los ensayos de intervención con placebo y difenhidramina, separados por no más de 28 días
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Cambio en la masa corporal antes y después del ejercicio corregido por pérdidas de agua metabólicas y respiratorias utilizando una báscula de plataforma digital con una precisión de +/- 2 gramos.
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Medido durante los ensayos de intervención con placebo y difenhidramina, separados por no más de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Medido durante los ensayos de intervención con placebo y difenhidramina, separados por no más de 28 días
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Cambio en la temperatura rectal de antes a después del ejercicio usando un termistor de grado pediátrico
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Medido durante los ensayos de intervención con placebo y difenhidramina, separados por no más de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Ravanelli, PhD, Lakehead University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 2022509
- 265937 (Otro identificador: Health Canada, Control Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .