Vliv předoperační vysoké dávky cholekalciferolu v prevenci hypokalcémie po tyreoidektomii
27. března 2023 aktualizováno: Mubashra Badar, Pak Emirates Military Hospital
Účinek předoperační vysoké dávky cholekalciferolu v prevenci hypokalcémie po tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypokalcémie po tyreoidektomii je pozorována stále častěji, což často vede k prodloužené hospitalizaci se zvýšeným využíváním zdrojů, opožděným návratem do práce a sníženou kvalitou života.
Podávání vitaminu D je nezbytné v terapii pooperační hypokalcémie.
Dosud nebylo zkoumáno, zda a jak může rutinní předoperační profylaxe cholekalciferolu pomoci zabránit pooperační hypokalcémii
Přehled studie
Detailní popis
Hypokalcémie po operaci štítné žlázy je způsobena buď devaskularizací příštítných tělísek, omráčením nebo náhodným odstraněním příštítných tělísek. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které predisponují pacienty k rozvoji pooperační hypokalcémie.
Ve světle dostupných důkazů o převládajícím deficitu vitaminu D v běžné populaci a pozorování výskytu posttyreoidektomických hypokalcemických symptomů v mnohem časnějším stadiu, než bylo dokumentováno v předchozí literatuře, předpokládáme, že profylaktická suplementační dávka vitaminu D podaná v bezprostředním předoperačním období může významně snížit akutní symptomatickou pooperační hypokalcémii u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mubashra Badar, MBBS
- Telefonní číslo: 03145274242
- E-mail: mubashrabadar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Pak-Emirates Military Hospital
-
Kontakt:
- Mubashra Badar, MBBS, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Naplánováno na TT
- Karcinom štítné žlázy léčený totální tyreoidektomií bez disekce lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného souhlasu
- Rakovina štítné žlázy léčená TT a disekcí lymfatických uzlin
- Mediastinální struma s nutností sternotomie
- Medikace thiazidovými diuretiky, digitalisem nebo lithiovou terapií
- Předchozí operace krku nebo ozařování
- Preexistující hyperparatyreóza
- Chronické selhání ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cholekalciferolu
pacienti dostanou jednu dávku vitaminu D 200 000 IU PO v době přijetí
|
Cholekalciferol je derivát vitaminu D a vzhledem k tomu, že naše populace již vitaminu D chybí, lze pooperační hypokalcémii předejít.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti před přijetím nedostanou žádný vitamin D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: Po 6 měsících
|
Primárním měřítkem výsledků této studie byla pooperační hypokalcémie na základě klinických příznaků nebo laboratorních hodnot.
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mubashra Badar, Resident
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thy 1 cpsp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejní tento článek a všechny dostupné darra budou k dispozici pro výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý výzkumník, který chce na této studii navázat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .