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Wirkung von präoperativem hochdosiertem Cholecalciferol bei der Prävention von Post-Thyreoidektomie-Hypokalzämie

27. März 2023 aktualisiert von: Mubashra Badar, Pak Emirates Military Hospital

Wirkung von präoperativem hochdosiertem Cholecalciferol bei der Prävention von Post-Thyreoidektomie-Hypokalzämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Hypokalzämie nach Thyreoidektomie wird immer häufiger beobachtet, was häufig zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt mit erhöhtem Ressourcenverbrauch, verzögerter Rückkehr an den Arbeitsplatz und reduzierter Lebensqualität führt. Die Gabe von Vitamin D ist in der Therapie der postoperativen Hypokalzämie unerlässlich. Bisher nicht untersucht wurde, ob und wie eine routinemäßige präoperative Cholecalciferol-Prophylaxe helfen kann, eine postoperative Hypokalzämie zu verhindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hypokalzämie nach einer Schilddrüsenoperation wird entweder durch eine Devaskularisation der Nebenschilddrüse, eine Betäubung oder eine versehentliche Entfernung der Nebenschilddrüsen verursacht. Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, die Patienten prädisponieren, eine postoperative Hypokalzämie zu entwickeln. Angesichts der verfügbaren Beweise für einen weit verbreiteten Vitamin-D-Mangel in der Allgemeinbevölkerung und der Beobachtung des Auftretens von postthyreoidektomischen hypokalzämischen Symptomen in einem viel früheren Stadium als in der früheren Literatur dokumentiert, postulieren wir, dass eine prophylaktische Vitamin-D-Ergänzungsdosis unmittelbar vor der Operation verabreicht wird kann die akute symptomatische postoperative Hypokalzämie bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, signifikant reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Pak-Emirates Military Hospital
        • Kontakt:
          • Mubashra Badar, MBBS, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Geplant für TT
  • Schilddrüsenkrebs mit totaler Thyreoidektomie ohne Lymphknotendissektion behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Schilddrüsenkrebs mit TT und Lymphknotendissektion behandelt
  • Mediastinaler Kropf mit Notwendigkeit einer Sternotomie
  • Medikation mit Thiaziddiuretika, Digitalis oder Lithiumtherapie
  • Frühere Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Vorbestehender Hyperparathyreoidismus
  • Chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol-Gruppe
Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Dosis Vitamin D 200000 IU PO
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol ist ein Vitamin-D-Derivat und da unsere Bevölkerung bereits einen Vitamin-D-Mangel aufweist, kann eine postoperative Hypokalzämie verhindert werden.
Andere Namen:
  • Indrop-D
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten vor der Aufnahme kein Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die postoperative Hypokalzämie, basierend auf klinischen Symptomen oder Laborwerten.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mubashra Badar, Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thy 1 cpsp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde diesen Artikel veröffentlichen und alle verfügbaren Darra werden den Forschern zur Ansicht zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der auf dieser Studie aufbauen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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