Zachování funkce venózní chlopně po PMT pro akutní DVT (PREFER)
16. dubna 2024 aktualizováno: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vliv endovaskulární trombektomie pro trombózu femorální popliteální žíly na zachování funkce žilní chlopně: prospektivní observační studie s jedním centrem a jedním ramenem
Zhodnotit funkci venózní chlopně po farmakomechanické trombektomii (PMT) pro akutní femorální-popliteální žilní trombózu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti s příznaky na dolní končetině v důsledku trombózy femorálních žil zahrnujících nebo nezahrnujících iliakální a popliteální žíly, kteří byli léčeni perkutánně farmakomechanickou katetrem řízenou trombolýzou prostřednictvím zařízení AngioJet nebo samotnou antikoagulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Čína, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 218000
- Taizhou Municipal hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní symptomatickou proximální DVT zahrnující femorální a/nebo popliteální žílu, společnou femorální žílu, ilické žíly (s nebo bez dalších postižených ipsilaterálních žil) byli zařazeni do sedmi vaskulárních center v Číně. Pacienti byli léčeni PCDT pomocí zařízení Zelante (Boston Scientific).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud měli příznaky déle než 14 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakomechanická katétrově řízená trombolýza pro akutní DVT
AngioJet, Boston Scientific
|
Pro aspiraci trombu a trombolýzu lze použít zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: samotná antikoagulace pro akutní DVT
|
lék na antikoagulační léčbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chlopenního refluxu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Podíl pacientů s refluxem femorální žilní chlopně 1 rok po výkonu
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt posttrombotického syndromu (Villalta Scale)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Pacienti, u kterých se mezi 12 a 24 měsíci po randomizačních následných návštěvách vyskytl jeden z následujících výskytů v indexové noze, včetně: 1) Villalta skóre 5 nebo vyšší; 2) bércový vřed; nebo 3) pozdní endovaskulární výkon provedený k léčbě závažného žilního onemocnění.
Villaltova stupnice se pohybuje od 0 do 33 bodů, přičemž vyšší skóre je horší.
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Průchodnost femopopliteální žíly a iliofemorální žíly
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Pacienti, kteří měli zjevnou femopopliteální žílu a iliofemorální žílu
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAL03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .