Zachowanie funkcji zastawek żylnych po PMT w ostrej DVT (PREFER)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej w przypadku zakrzepicy żyły podkolanowej udowej na utrzymanie funkcji zastawki żylnej: jednoośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie obserwacyjne
Ocena funkcji zastawek żylnych po trombektomii farmakomechanicznej (PMT) z powodu ostrej zakrzepicy żył udowo-podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono wszystkich pacjentów z objawami w obrębie kończyn dolnych spowodowanymi zakrzepicą żył udowych obejmującą lub nie obejmującą żyły biodrowe i podkolanowe, leczonych przezskórnie przezskórnie farmakomechaniczną trombolizą przezcewnikową za pomocą urządzeń AngioJet lub samą antykoagulacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Chiny, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 218000
- Taizhou Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą objawową proksymalną ZŻG obejmującą żyłę udową i/lub podkolanową, żyłę udową wspólną, żyły biodrowe (z lub bez innych zajętych żył po tej samej stronie) zostali włączeni do siedmiu ośrodków naczyniowych w Chinach. Pacjenci byli leczeni PCDT za pomocą urządzenia Zelante (Boston Scientific).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli objawy przez ponad 14 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakomechaniczna tromboliza kierowana przez cewnik w ostrej zakrzepicy żył głębokich
AngioJet, Boston Scientific
|
Urządzenie może służyć do aspiracji skrzepliny i trombolizy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: samo leczenie przeciwzakrzepowe w ostrej DVT
|
lek stosowany w terapii przeciwzakrzepowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania refluksu zastawkowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
Odsetek pacjentów z refluksem zastawki żylnej udowej po roku od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania zespołu pozakrzepowego (skala Villalty)
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
|
Pacjenci, u których wystąpiło jedno z następujących zdarzeń w nodze wskazującej między 12 a 24 miesiącem wizyt kontrolnych po randomizacji, w tym: 1) wynik Villalta 5 lub wyższy; 2) owrzodzenie podudzia; lub 3) późny zabieg wewnątrznaczyniowy przeprowadzony w celu leczenia ciężkiej choroby żylnej.
Skala Villalty zawiera się w przedziale od 0 do 33 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym gorzej.
|
po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik drożności żyły udowo-podkolanowej i żyły biodrowo-udowej
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
|
Pacjenci z drożną żyłą udowo-podkolanową i żyłą biodrowo-udową
|
po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAL03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .