Préservation de la fonction valvulaire veineuse après PMT pour TVP aiguë (PREFER)
29 avril 2026 mis à jour par: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effet de la thrombectomie endovasculaire pour la thrombose de la veine poplitée fémorale sur le maintien de la fonction valvulaire veineuse : une étude observationnelle prospective monocentrique et à un seul bras
Évaluer la fonction valvulaire veineuse après thrombectomie pharmacomécanique (PMT) pour thrombose veineuse fémorale-poplitée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients présentant des symptômes du membre inférieur dus à une thrombose veineuse fémorale impliquant ou non les veines iliaques et poplitées traités par thrombolyse percutanée pharmacomécanique dirigée par cathéter via des dispositifs AngioJet ou par anticoagulation seule ont été inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Chine, 238000
- Chuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Center hospital of Putu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Central Hospital of Songjiang
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201400
- Fengchen Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 218000
- Taizhou municipal hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des patients atteints de TVP proximale symptomatique aiguë impliquant la veine fémorale et/ou poplitée, la veine fémorale commune, les veines iliaques (avec ou sans autres veines ipsilatérales impliquées) ont été recrutés dans sept centres vasculaires en Chine. Les patients ont été traités par PCDT via un appareil Zelante (Boston Scientific).
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils avaient des symptômes pendant plus de 14 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombolyse pharmacomécanique dirigée par cathéter pour la TVP aiguë
AngioJet, Boston Scientific
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Un dispositif peut être utilisé pour l'aspiration de thrombus et la thrombolyse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: anticoagulation seule pour TVP aiguë
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un médicament pour le traitement anticoagulant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du reflux valvulaire
Délai: à 12 mois après la procédure
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Proportion de patients avec un reflux valvulaire veineux fémoral à 1 an après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée du syndrome post-thrombotique (échelle de Villalta)
Délai: à 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Patients ayant présenté l'un des événements suivants dans la jambe index entre les visites de suivi post-randomisation à 12 mois et à 24 mois inclus : 1) score de Villalta de 5 ou plus ; 2) ulcère de jambe ; ou 3) procédure endovasculaire tardive réalisée pour traiter une maladie veineuse sévère.
L'échelle de Villalta va de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant les pires.
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à 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Taux de perméabilité de la veine fémopoplitée et de la veine iliofémorale
Délai: à 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Patients ayant présenté une veine fémopoplitée et une veine iliofémorale perméables
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à 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAL03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .