Bevaring av venøs valvular funksjon etter PMT for akutt DVT (PREFER)
29. april 2026 oppdatert av: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effekt av endovaskulær trombektomi for femoral popliteal venetrombose på vedlikehold av venøs ventilfunksjon: en enkeltsenter, enarms prospektiv observasjonsstudie
For å evaluere den venøse klaffefunksjonen etter farmakomekanisk trombektomi (PMT) for akutt femoral-popliteal venetrombose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med symptomer i underekstremiteten på grunn av femoral venetrombose som involverer eller ikke involverer iliac- og poplitealvener behandlet med perkutant farmakomekanisk kateterrettet trombolyse via AngioJet-enheter eller antikoagulasjon alene, ble inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 218000
- Taizhou municipal hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt symptomatisk proksimal DVT som involverer femoral- og/eller poplitealvenen, vanlig femoralvene, iliacavener (med eller uten andre involverte ipsilaterale vener) ble registrert ved syv vaskulære sentre i Kina. Pasienter ble behandlet med PCDT via Zelante-enhet (Boston Scientific).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde symptomer i mer enn 14 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakomekanisk kateterrettet trombolyse for akutt DVT
AngioJet, Boston Scientific
|
En enhet kan brukes til trombeaspirasjon og trombolyse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: antikoagulasjon alene for akutt DVT
|
et legemiddel for antikoagulasjonsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valvulær refluksprevalens
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Andel pasienter med femoral venøs ventil refluks 1 år etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av posttrombotisk syndrom (Villalta-skala)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Pasienter som opplevde en av følgende forekomster i indeksbenet mellom 12 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk etter randomisering, inklusive: 1) Villalta-score på 5 eller høyere; 2) leggsår; eller 3) sen endovaskulær prosedyre utført for å behandle alvorlig venøs sykdom.
Villalta-skalaen varierer fra 0-33 poeng, med høyere poengsum er dårligere.
|
6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Patensrate for femopopliteal vene og iliofemoral vene
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Pasienter som presenterte seg med patentert femopopliteal vene og iliofemoral vene
|
6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAL03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .