Bevarelse af venøs valvulær funktion efter PMT for akut DVT (PREFER)
29. april 2026 opdateret af: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effekt af endovaskulær trombektomi for femoral popliteal venetrombose på venøs ventilfunktionsvedligeholdelse: et enkelt-center, enkeltarms prospektivt observationsstudie
At evaluere den venøse klapfunktion efter farmakomekanisk trombektomi (PMT) for akut femoral-popliteal venøs trombose.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med symptomer i underekstremiteten på grund af femoral venetrombose, der involverer eller ikke involverer iliaca- og poplitealvener, behandlet med perkutant farmako-mekanisk kateterstyret trombolyse via AngioJet-anordninger eller antikoagulering alene, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 218000
- Taizhou Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut symptomatisk proksimal DVT, der involverede femoral- og/eller poplitealvenen, almindelig femoralvene, iliacavener (med eller uden andre involverede ipsilaterale vener) blev indskrevet på syv vaskulære centre i Kina. Patienterne blev behandlet med PCDT via Zelante-enhed (Boston Scientific).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de havde symptomer i mere end 14 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakomekanisk kateterstyret trombolyse til akut DVT
AngioJet, Boston Scientific
|
Et apparat kan bruges til trombeaspiration og trombolyse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: antikoagulering alene ved akut DVT
|
et lægemiddel til antikoagulationsbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valvulær refluksprævalens
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Andel af patienter med femoral venøs klaprefluks 1 år efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af posttrombotisk syndrom (Villalta-skala)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
Patienter, der oplevede en af følgende forekomster i indeksbenet mellem 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringsopfølgningsbesøg, inklusive: 1) Villalta-score på 5 eller højere; 2) bensår; eller 3) sen endovaskulær procedure udført for at behandle alvorlig venøs sygdom.
Villalta-skalaen spænder fra 0-33 point, hvor højere score er dårligere.
|
6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Åbenhed af femopopliteal vene og iliofemoral vene
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
Patienter, der præsenterede sig med patenteret femopopliteal vene og iliofemoral vene
|
6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAL03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .