Preservação da função valvular venosa após PMT para TVP aguda (PREFER)
29 de abril de 2026 atualizado por: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efeito da trombectomia endovascular para trombose da veia poplítea femoral na manutenção da função da válvula venosa: um estudo observacional prospectivo de centro único e braço único
Avaliar a função valvular venosa após trombectomia farmacomecânica (TPM) para trombose venosa fêmoro-poplítea aguda.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que apresentavam sintomas na extremidade inferior devido à trombose venosa femoral envolvendo ou não as veias ilíacas e poplíteas tratados com trombólise dirigida por cateter farmacomecânico percutâneo via dispositivos AngioJet ou anticoagulação isolada foram incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, China, 238000
- Chuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Center hospital of Putu
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Central Hospital of Songjiang
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
- Fengchen Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 218000
- Taizhou municipal hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TVP proximal sintomática aguda envolvendo a veia femoral e/ou poplítea, veia femoral comum, veias ilíacas (com ou sem outras veias ipsilaterais envolvidas) foram inscritos em sete centros vasculares na China. Os pacientes foram tratados com PCDT via dispositivo Zelante (Boston Scientific).
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se tivessem sintomas por mais de 14 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombólise farmacomecânica dirigida por cateter para TVP aguda
AngioJet, Boston Scientific
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Um dispositivo pode ser usado para aspiração de trombo e trombólise.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: anticoagulação isolada para TVP aguda
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um medicamento para terapia de anticoagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de refluxo valvular
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Proporção de pacientes com refluxo venoso femoral 1 ano após o procedimento
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aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de síndrome pós-trombótica (escala de Villalta)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pacientes que experimentaram uma das seguintes ocorrências na perna índice entre as visitas de acompanhamento pós-randomização de 12 meses e 24 meses, inclusive: 1) pontuação de Villalta de 5 ou mais; 2) úlcera de perna; ou 3) procedimento endovascular tardio realizado para tratamento de doença venosa grave.
A escala de Villalta varia de 0 a 33 pontos, sendo as pontuações mais altas piores.
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aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Taxa de patência da veia femopoplítea e veia iliofemoral
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pacientes que apresentavam veia femopoplítea patente e veia iliofemoral
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aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAL03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .