Behoud van veneuze klepfunctie na PMT voor acute DVT (PREFER)
29 april 2026 bijgewerkt door: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effect van endovasculaire trombectomie voor femorale popliteale veneuze trombose op het behoud van de veneuze klepfunctie: een single-center, single-arm prospectieve observationele studie
Om de veneuze klepfunctie te evalueren na farmacomechanische trombectomie (PMT) voor acute femoraal-popliteale veneuze trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met symptomen in de onderste extremiteit als gevolg van de femorale veneuze trombose waarbij al dan niet iliacale en popliteale aders betrokken waren en die werden behandeld met percutaan farmacomechanische kathetergestuurde trombolyse via AngioJet-apparaten of alleen antistolling, werden in deze studie opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, China, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 218000
- Taizhou municipal hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute symptomatische proximale DVT waarbij de dijbeen- en/of knieholteader, gewone dijbeenader, iliacale aders (met of zonder andere betrokken ipsilaterale aders) betrokken waren, werden ingeschreven in zeven vasculaire centra in China. Patiënten werden behandeld met PCDT via Zelante-apparaat (Boston Scientific).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze langer dan 14 dagen symptomen hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacomechanische kathetergestuurde trombolyse voor acute DVT
AngioJet, Boston Scientific
|
Een apparaat kan worden gebruikt voor trombus aspiratie en trombolyse.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: antistolling alleen voor acute DVT
|
een geneesmiddel voor antistollingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valvulaire reflux prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Percentage patiënten met femorale veneuze klepreflux 1 jaar na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van posttrombotisch syndroom (schaal van Villalta)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Patiënten die een van de volgende voorvallen in het wijsbeen hebben ervaren tussen de 12 maanden en 24 maanden post-randomisatie follow-upbezoeken, inclusief: 1) Villalta-score van 5 of hoger; 2) beenzweer; of 3) late endovasculaire procedure uitgevoerd om ernstige veneuze ziekte te behandelen.
De schaal van Villalta loopt van 0-33 punten, waarbij hogere scores slechter zijn.
|
op 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Doorgankelijkheid van de femopopliteale ader en de iliofemorale ader
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Patiënten die zich presenteerden met open ader femopoplitea en vena iliofemoralis
|
op 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAL03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .