Erhalt der venösen Klappenfunktion nach PMT bei akuter TVT (PREFER)
29. April 2026 aktualisiert von: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wirkung der endovaskulären Thrombektomie bei Thrombose der femoralen Poplitealvene auf die Aufrechterhaltung der Venenklappenfunktion: eine monozentrische, einarmige prospektive Beobachtungsstudie
Bewertung der venösen Klappenfunktion nach pharmako-mechanischer Thrombektomie (PMT) bei akuter femoral-poplitealer Venenthrombose.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Symptomen in der unteren Extremität aufgrund einer femoralen Venenthrombose mit oder ohne Beteiligung von Becken- und Kniekehlenvenen, die mit perkutaner pharmako-mechanischer kathetergesteuerter Thrombolyse über AngioJet-Geräte oder alleiniger Antikoagulation behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, China, 238000
- Chuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Center hospital of Putu
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Central Hospital of Songjiang
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
- Fengchen Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 218000
- Taizhou municipal hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter symptomatischer proximaler TVT mit Beteiligung der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenvene, der gemeinsamen Oberschenkelvene, der Darmbeinvenen (mit oder ohne andere beteiligte ipsilaterale Venen) wurden in sieben Gefäßzentren in China aufgenommen. Die Patienten wurden mit PCDT über das Zelante-Gerät (Boston Scientific) behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie länger als 14 Tage Symptome hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pharmakomechanische kathetergesteuerte Thrombolyse bei akuter TVT
AngioJet, Boston Scientific
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Ein Gerät kann zur Thrombusaspiration und Thrombolyse verwendet werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Antikoagulation allein bei akuter TVT
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ein Arzneimittel zur Antikoagulationstherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Valvuläre Refluxprävalenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit femoralem Venenklappenreflux 1 Jahr nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (Villalta-Skala)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Patienten, bei denen eines der folgenden Ereignisse im Indexbein zwischen den 12-monatigen und 24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Randomisierung aufgetreten ist, einschließlich: 1) Villalta-Score von 5 oder höher; 2) Beingeschwür; oder 3) spätes endovaskuläres Verfahren zur Behandlung einer schweren Venenerkrankung.
Die Villalta-Skala reicht von 0-33 Punkten, wobei höhere Werte schlechter sind.
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6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Offenheitsrate der femopoplitealen Vene und der iliofemoralen Vene
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Patienten mit offener femopoplitealer Vene und iliofemoraler Vene
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6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAL03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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