Сохранение функции венозных клапанов после ПМТ при остром ТГВ (PREFER)
29 апреля 2026 г. обновлено: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Влияние эндоваскулярной тромбэктомии при тромбозе бедренной подколенной вены на поддержание функции венозного клапана: одноцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой
Оценить функцию венозных клапанов после фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) по поводу острого бедренно-подколенного венозного тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены все пациенты с симптомами в нижних конечностях из-за тромбоза бедренных вен с вовлечением или без вовлечения подвздошных и подколенных вен, получавших чрескожный фармакомеханический катетер-направленный тромболизис с помощью устройств AngioJet или только антикоагулянты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 218000
- Taizhou municipal hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым симптоматическим проксимальным ТГВ с вовлечением бедренной и/или подколенной вены, общей бедренной вены, подвздошных вен (с вовлечением или без вовлечения других ипсилатеральных вен) были зарегистрированы в семи сосудистых центрах Китая. Больных лечили ПКДТ с помощью устройства Zelante (Boston Scientific).
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если у них были симптомы в течение более 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакомеханический катетер-направленный тромболизис при остром ТГВ
АнгиоДжет, Бостон Сайентифик
|
Устройство можно использовать для аспирации тромба и тромболизиса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: монотерапия антикоагулянтами при остром ТГВ
|
препарат для антикоагулянтной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность клапанного рефлюкса
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Доля пациентов с рефлюксом бедренного венозного клапана через 1 год после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная заболеваемость посттромботическим синдромом (шкала Виллалты)
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Пациенты, у которых наблюдалось одно из следующих явлений в индексной ножке между 12-месячным и 24-месячным последующими визитами после рандомизации включительно: 1) оценка по шкале Вильялта 5 или выше; 2) язва голени; или 3) поздняя эндоваскулярная процедура, выполненная для лечения тяжелого заболевания вен.
Шкала Вильяльты колеблется от 0 до 33 баллов, чем выше балл, тем хуже.
|
через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Проходимость бедренно-подколенной и подвздошно-бедренной вен
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Пациенты с открытой бедренно-подколенной и подвздошно-бедренной веной
|
через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAL03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .