A vénás billentyűfunkció megőrzése a PMT után akut MVT esetén (PREFER)
2024. április 16. frissítette: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Az endovaszkuláris thrombectomia hatása femoralis poplitealis véna trombózis esetén a vénás billentyű működésének fenntartására: egyközpontú, egykaros prospektív megfigyelési vizsgálat
A vénás billentyűfunkció értékelése farmakomechanikus thrombectomia (PMT) után akut femoralis-poplitealis vénás trombózis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba bevontuk az összes olyan beteget, akinél az alsó végtagi tünetek jelentkeztek a csípő- és poplitealis vénákat magában foglaló vagy nem érintő femorális vénás trombózis miatt, akiket AngioJet eszközökön keresztül végzett perkután, farmakomechanikus katéterrel irányított trombolízissel kezeltek, vagy csak antikoaguláns kezelést végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 238000
- Chuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Center hospital of Putu
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Central Hospital of Songjiang
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201400
- Fengchen Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 218000
- Taizhou Municipal hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínában hét vaszkuláris központban vettek részt akut szimptomatikus proximális MVT-ben, amelyben a combcsont és/vagy a poplitealis véna, a közös femorális véna, a csípővénák (más érintett ipsilaterális vénákkal vagy anélkül) szenvedtek. A betegeket PCDT-vel kezelték Zelante készülékkel (Boston Scientific).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárták, ha tüneteik több mint 14 napig voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakomechanikai katéterrel irányított trombolízis akut MVT esetén
AngioJet, Boston Scientific
|
Thrombus aspirációhoz és trombolízishez eszköz használható.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: önmagában antikoaguláns akut MVT esetén
|
véralvadásgátló terápia gyógyszere
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valvularis reflux prevalenciája
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
A femoralis vénás billentyű refluxban szenvedő betegek aránya a beavatkozás után 1 évvel
|
az eljárás után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttrombotikus szindróma kumulatív előfordulása (Villalta-skála)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárás után
|
Azok a betegek, akiknél a következő előfordulások valamelyikét tapasztalták az indexlábban a randomizációt követő 12 hónapos és 24 hónapos követési látogatások között, beleértve: 1) Villalta pontszám 5 vagy nagyobb; 2) lábszárfekély; vagy 3) súlyos vénás betegség kezelésére végzett késői endovaszkuláris beavatkozás.
A Villalta skála 0-33 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
6, 12 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
A femopoplitealis véna és az iliofemoralis véna átjárhatósági aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárás után
|
Azok a betegek, akiknél nyílt femopoplitealis véna és iliofemoralis véna jelentkezett
|
6, 12 és 24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAL03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .