Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av venös valvulär funktion efter PMT för akut DVT (PREFER)

16 april 2024 uppdaterad av: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt av endovaskulär trombektomi för femoral popliteal ventrombos på underhåll av venklaffsfunktion: en prospektiv observationsstudie i ett centrum med en arm

För att utvärdera den venösa klafffunktionen efter farmakomekanisk trombektomi (PMT) för akut femoral-popliteal venös trombos.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppvisar symtom i nedre extremiteten på grund av femoral venös trombos som involverar eller inte involverar höftbens- och popliteala vener behandlade med perkutant farmakomekanisk kateterriktad trombolys via AngioJet-enheter eller enbart antikoagulering inkluderades i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 238000
        • Chuzhou People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Center hospital of Putu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Central Hospital of Songjiang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201400
        • Fengchen Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 218000
        • Taizhou Municipal hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut symtomatisk proximal DVT som involverade lårbens- och/eller poplitealvenen, vanlig lårbensven, höftvenen (med eller utan andra inblandade ipsilaterala vener) inkluderades vid sju vaskulära centra i Kina. Patienterna behandlades med PCDT via Zelante-enhet (Boston Scientific).

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna uteslöts om de hade symtom i mer än 14 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakomekanisk kateterriktad trombolys för akut DVT
AngioJet, Boston Scientific
Enhet: AngioJet-enhet
En anordning kan användas för trombaspiration och trombolys.
Andra namn:
  • Zalente
Placebo-jämförare: enbart antikoagulation för akut DVT
Övrig: enbart antikoagulation
ett läkemedel för antikoagulationsbehandling
Andra namn:
  • rivaroxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valvulär refluxprevalens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Andel patienter med femoral venös ventilreflux 1 år efter ingreppet
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av posttrombotiskt syndrom (Villalta-skalan)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Patienter som upplevde en av följande händelser i indexbenet mellan de 12 månaderna och 24 månaderna efter randomiseringsuppföljningsbesöken, inklusive: 1) Villalta-poäng på 5 eller högre; 2) bensår; eller 3) sen endovaskulär procedur utförd för att behandla allvarlig venös sjukdom. Villalta-skalan sträcker sig från 0-33 poäng, där högre poäng är sämre.
6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Patenshastighet för femopopliteal ven och iliofemoral ven
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Patienter som presenterade sig med patenterad femopopliteal ven och iliofemoral ven
6, 12 och 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAL03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AngioJet-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera