Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conservazione della funzione valvolare venosa dopo PMT per TVP acuta (PREFER)

29 aprile 2026 aggiornato da: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effetto della trombectomia endovascolare per la trombosi della vena poplitea femorale sul mantenimento della funzione della valvola venosa: uno studio osservazionale prospettico monocentrico a braccio singolo

Valutare la funzione valvolare venosa dopo trombectomia farmacomeccanica (PMT) per trombosi venosa femorale-poplitea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi in questo studio tutti i pazienti che presentavano sintomi agli arti inferiori dovuti a trombosi venosa femorale che coinvolge o meno le vene iliache e poplitee trattate con trombolisi percutanea farmacomeccanica diretta da catetere tramite dispositivi AngioJet o solo anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 238000
        • Chuzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Center hospital of Putu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Central Hospital of Songjiang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201400
        • Fengchen Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 218000
        • Taizhou Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con TVP prossimale acuta sintomatica che coinvolge la vena femorale e/o poplitea, la vena femorale comune, le vene iliache (con o senza altre vene omolaterali coinvolte) sono stati arruolati in sette centri vascolari in Cina. I pazienti sono stati trattati con PCDT tramite dispositivo Zelante (Boston Scientific).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano sintomi per più di 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere per TVP acuta
AngioJet, Boston Scientific
Dispositivo: Dispositivo AngioJet
Un dispositivo può essere utilizzato per l'aspirazione del trombo e la trombolisi.
Altri nomi:
  • Zalente
Comparatore placebo: sola terapia anticoagulante per TVP acuta
Altro: solo anticoagulante
un medicinale per la terapia anticoagulante
Altri nomi:
  • rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di reflusso valvolare
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Proporzione di pazienti con reflusso della valvola venosa femorale a 1 anno dopo la procedura
a 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della sindrome post-trombotica (scala Villalta)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Pazienti che hanno manifestato uno dei seguenti eventi nella gamba indice tra le visite di follow-up post-randomizzazione a 12 e 24 mesi, inclusi: 1) punteggio Villalta di 5 o superiore; 2) ulcera alla gamba; o 3) procedura endovascolare tardiva eseguita per trattare una grave malattia venosa. La scala Villalta va da 0 a 33 punti, dove i punteggi più alti sono peggiori.
a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà della vena femoplitea e della vena iliofemorale
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Pazienti che si sono presentati con vena femopoplitea pervia e vena iliofemorale
a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAL03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo AngioJet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi