Preservación de la función valvular venosa después de TMM por TVP aguda (PREFER)
29 de abril de 2026 actualizado por: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efecto de la trombectomía endovascular para la trombosis de la vena poplítea femoral en el mantenimiento de la función de la válvula venosa: un estudio observacional prospectivo de un solo centro y un solo brazo
Evaluar la función valvular venosa después de la trombectomía fármaco-mecánica (TMP) por trombosis venosa femoro-poplítea aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en este estudio todos los pacientes que presentaban síntomas en la extremidad inferior debido a la trombosis venosa femoral que afectaba o no a las venas ilíaca y poplítea tratados con trombólisis farmacomecánica percutánea dirigida por catéter a través de dispositivos AngioJet o anticoagulación sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Porcelana, 238000
- Chuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Center hospital of Putu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Central Hospital of Songjiang
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- North Branch of Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201400
- Fengchen Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 218000
- Taizhou municipal hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con TVP proximal sintomática aguda que afectaba la vena femoral y/o poplítea, la vena femoral común, las venas ilíacas (con o sin otras venas ipsilaterales afectadas) se inscribieron en siete centros vasculares de China. Los pacientes fueron tratados con PCDT a través del dispositivo Zelante (Boston Scientific).
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si tenían síntomas durante más de 14 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter para la TVP aguda
Angio Jet, Boston Scientific
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Se puede utilizar un dispositivo para la aspiración de trombos y la trombólisis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: anticoagulación sola para la TVP aguda
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un medicamento para la terapia de anticoagulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de reflujo valvular
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Proporción de pacientes con reflujo de la válvula venosa femoral 1 año después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia Acumulada de Síndrome Postrombótico (Escala de Villalta)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Pacientes que experimentaron una de las siguientes ocurrencias en la pierna índice entre las visitas de seguimiento posteriores a la aleatorización de 12 meses y 24 meses, inclusive: 1) Puntaje de Villalta de 5 o más; 2) úlcera en la pierna; o 3) procedimiento endovascular tardío realizado para tratar una enfermedad venosa grave.
La escala de Villalta va de 0 a 33 puntos, siendo peor las puntuaciones más altas.
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a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Tasa de permeabilidad de la vena femopoplítea y la vena iliofemoral
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Pacientes que presentaron vena femopoplítea y vena iliofemoral permeables
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a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAL03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .