Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av jernmangelanemi etter levering (PRIORITY)

4. desember 2023 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Forebygging av jernmangelanemi etter levering (PRIORITY Trial): En randomisert kontrollert studie av Global Network for Women's and Children's Health Research

PRIORITY er designet som en 2-arms, randomisert-kontrollert studie med fokus på postpartum kvinner. Forsøket skal rekruttere kvinner som får diagnosen moderat anemi basert på en blodprøve tatt 6-48 timer etter fødsel. Totalt 4800 kvalifiserte kvinner, eller 600 kvinner per forskningssted, vil bli samtykket og meldt seg inn i forsøket. Studien antar at 6 uker etter fødselen, vil prevalensen av den ikke-anemiske tilstanden hos kvinner som fikk en enkeltdose IV jerninfusjon mellom 6 og 48 timer etter fødsel og før utskrivning fra anlegget være større enn kvinner som fikk en tilførsel av orale jerntabletter tatt to ganger daglig i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIORITY er en 2-arms, randomisert kontrollert studie som vil bli implementert på 8 steder i 7 land: Bangladesh, Den demokratiske republikken Kongo, Guatemala, India (Nagpur og Belagavi), Kenya, Pakistan og Zambia. Forskerteamet for hvert sted vil registrere omtrent 600 kvinner som føder på et sykehus eller et annet anlegg, for eksempel et helsesenter med leveringstjenester. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose IV jerninfusjon mellom 6 og 48 timer etter levering før utskrivning fra anlegget eller orale jerntabletter tatt to ganger daglig i 6 uker. De vil deretter bli vurdert av forskningspersonell ved et passende helseinstitusjon 6 uker og 6 måneder etter fødsel ved å gi en mors blodprøve som vil bli analysert for å bestemme Hb-konsentrasjonen. Ved hvert studiebesøk vil opplært personale også måle serumferritin, serumtransferrinreseptor, C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syreglykoprotein (AGP). I tillegg, på de afrikanske forskningsstedene, vil en rask diagnostisk test (RDT) for malaria bli administrert ved innleggelse til fødeinstitusjonen, og 6 uker og 6 måneder etter fødselen. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), The World Health Organization Quality-of-Life (QOL) skala, The Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) og The Mother-to-infant Bonding Scale (MIBS) vil også bli brukt 6 uker og 6 måneder postpartum oppfølgingsavtaler for å samle inn data for sekundære studiemål. Studien antar at 6 uker etter fødsel var prevalensen av den ikke-anemiske tilstanden hos kvinner som fikk en enkeltdose IV jerninfusjon mellom 6 og 48 timer etter fødsel og før utskrivning fra anlegget vil være større enn for kvinner som får en tilførsel av orale jerntabletter tatt to ganger daglig i 6 uker. Sekundære studiemål vil se på effekten av fødselsdepresjon på mors livskvalitet, tretthet og ammingsstart og -retensjon. Depresjon er også en risikofaktor for å redusere spedbarns-mor-bindingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonnummer: 919 316 3773
  • E-post: mcclure@rti.org

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • ICDDRB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hovedetterforsker:
          • William A Petri, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INCAP
        • Hovedetterforsker:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Krebs, MD
  • India
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Lata Medical Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590 010
        • Rekruttering
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moi University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sherri Bucher, MD
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Kinshasa School of Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Aga Khan University
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Saleem, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wally A Carlo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert graviditet >20 ukers svangerskap ved LMP og/eller klinisk vurdering og/eller USG
  • Alder: 15 år (eller nedre aldersgrense berettiget*) til 49 år
  • Bekreftet moderat anemi (Hb 7,0 til 9,9 g/dL, 6-48 timer etter levering basert på en venøs blodprøve på Hemocue®)
  • Levere på deltakende studiesykehus eller helseinstitusjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Planer om å forbli i studieområdet så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • IV jerninfusjon mottatt de siste 3 ukene
  • Kontraindikasjon for jerntilskudd (noen eksempler kan inkludere hemolytisk anemi, allergi, alvorlig infeksjon)
  • Blodoverføring allerede mottatt eller planlagt under gjeldende sykehusinnleggelse
  • Kjent diagnose av eksisterende depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
  • Dødfødsel, alvorlig medfødt anomali eller neonatalt tap før randomisering
  • Kvinner som tester positivt og tidligere ubehandlet for malaria
  • Presenterer med symptomatisk anemi med dyspné eller tretthet og behov for umiddelbar korrigering
  • Kvinner med kjent hemoglobinopati (sigdcellesykdom eller talassemi)
  • Tilstedeværelse av alvorlige allergiske tilstander som alvorlig astma eller kjente medikamentallergier
  • Kvinner som har en sykdom/tilstand som krever øyeblikkelig medisinsk behandling etter legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jernarm
Som vil resultere i mottak av en enkeltdose IV jerninfusjon mellom 6 og 48 timer etter levering og før utskrivning fra anlegget; folattabletter i henhold til lokale retningslinjer.
Legemiddel: IV jerninfusjon
enkeltdose IV jerninfusjon
Aktiv komparator: Oral jern komparatorarm
Orale jerntabletter (som inneholder 60 mg elementært jern (± folat i henhold til lokale retningslinjer)) som skal tas i en behandlingsdose på to ganger daglig i 6 uker.
Legemiddel: Orale jerntabletter
60 mg elementært jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med ikke-anemiske hemaglobinnivåer (Hb >11 g/dL)
Tidsramme: 6 uker etter levering
Hemoglobinmål
6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mødredødsfall
Tidsramme: Fra levering til 6 måneder etter levering
Mors død uansett årsak
Fra levering til 6 måneder etter levering
Antall kvinner som får blodoverføring etter utskrivning
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter levering
Blodoverføring gitt til mor som ble registrert i studien etter randomisering
gjennom 6 måneder etter levering
Antall kvinner med sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter levering
Sykehusinnleggelse uansett årsak etter randomisering inntil 6 måneder postpartum
gjennom 6 måneder etter levering
Antall kvinner med dokumentasjon på fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Randomisering gjennom 6 uker etter levering
Mors postpartum kliniske komplikasjoner
Randomisering gjennom 6 uker etter levering
Forskjeller mellom behandlingsgrupper i spedbarn-mor bonding skala score
Tidsramme: 6 uker
Vil bruke mor-spedbarn (MIBS) verktøy
6 uker
Mor - Endring som resulterer i alvorlig/moderat/mild anemi ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer individuelle endringer i maternal aneminivåer fra randomisering til 6 måneder
6 måneder
Mors - Hemoglobinkonsentrasjon etter leveringsmåte
Tidsramme: 6 måneder
Vurder hemoglobin stratifisert etter keisersnitt kontra vaginal fødsel
6 måneder
Mor - Forskjeller i ferritin og inflammatoriske markører etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Ved hjelp av sentralisert testing, evaluer forskjeller etter behandlingsgruppe
6 uker, 6 måneder
Antall nyfødte spedbarnsdødsfall
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Neonatal eller spedbarnsdød av enhver årsak etter randomisering
fødsel til 6 måneder
Antall spedbarn med sykehusinnleggelse
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Sykehusinnleggelse for nyfødte eller spedbarn uansett årsak
fødsel til 6 måneder
Antall kvinner som opplever en blødning etter fødselen som krever transfusjon eller større operasjon
Tidsramme: fra intervensjon til 6 uker etter levering
Postpartum blødninger definert som de som krever transfusjon av kirurgi
fra intervensjon til 6 uker etter levering
Antall kvinner som screener positivt for fødselsdepresjon
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt som screeningverktøy for post-partum depresjon
6 uker og 6 måneder
Antall kvinner med alvorlig tretthet
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Fatigue-alvorlighetsscore (bruker 9 spørsmålsundersøkelser med en skala fra 1-7 for hvert element; jo lavere totalpoengsum er, jo bedre resultat)
6 uker og 6 måneder
Forekomst av alvorlig/moderat/mild anemi blant kvinner
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Bruk Hemocue hemoglobinmål for å kategorisere anemi
6 uker og 6 måneder
Antall kvinner eksklusive ammefrekvens og har til hensikt å fortsette å amme i 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Egenmelding om amming
6 uker og 6 måneder
Forskjeller i livskvalitetsvurderingsscore
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Vil benytte WHO Quality of Life (QOL) - BREF-verktøy. Minimum er 0 (dårlig QOL) og maksimum er 100 (god QOL).
6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP PRIORITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum anemi

Kliniske studier på IV jerninfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere