Prevenção da anemia por deficiência de ferro pós-parto (PRIORITY)
29 de junho de 2026 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevenção da Anemia por Deficiência de Ferro Pós-parto (Estudo PRIORITY): Um Estudo Randomizado e Controlado da Rede Global para Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança
O PRIORITY foi concebido como um estudo randomizado controlado de 2 braços focado em mulheres no pós-parto.
O estudo recrutará mulheres diagnosticadas com anemia moderada com base em uma amostra de sangue coletada de 6 a 48 horas após o parto.
Um total de 4.800 mulheres elegíveis, ou 600 mulheres por local de pesquisa, serão consentidas e inscritas no estudo.
O estudo levanta a hipótese de que 6 semanas após o parto, a prevalência do estado não anêmico em mulheres que receberam uma dose única de infusão intravenosa de ferro entre 6 e 48 horas após o parto e antes da alta do serviço será maior do que a de mulheres que receberam um suprimento de comprimidos orais de ferro tomados duas vezes ao dia por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O PRIORITY é um estudo randomizado controlado de 2 braços que será implementado em 8 locais em 7 países: Bangladesh, República Democrática do Congo, Guatemala, Índia (Nagpur e Belagavi), Quênia, Paquistão e Zâmbia.
A equipe de pesquisa para cada local inscreverá aproximadamente 600 mulheres que dão à luz em um hospital ou outra instalação, como um centro de saúde com serviços de parto.
Os participantes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de ferro em dose única entre 6 e 48 horas após o parto, antes da alta hospitalar, ou comprimidos orais de ferro tomados duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Eles serão avaliados pela equipe de pesquisa em uma unidade de saúde apropriada 6 semanas e 6 meses após o parto, fornecendo uma amostra de sangue materno que será analisada para determinar a concentração de Hb.
Em cada visita do estudo, a equipe treinada também medirá a ferritina sérica, o receptor de transferrina sérica, a proteína C reativa (CRP) e a glicoproteína ácida alfa 1 (AGP).
Além disso, nos locais de pesquisa africanos, um teste de diagnóstico rápido (RDT) para malária será administrado na admissão na unidade de parto e 6 semanas e 6 meses após o parto.
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), a escala de Qualidade de Vida (QOL) da Organização Mundial da Saúde, a Escala de Gravidade da Fadiga Materna (FSS-5R) e a Escala de Vínculo Mãe-bebê (MIBS) também serão usadas nas consultas de acompanhamento de 6 semanas e 6 meses pós-parto para coletar dados para os objetivos do estudo secundário. entre 6 e 48 horas após o parto e antes da alta do serviço de saúde será maior do que o das mulheres que receberam comprimidos orais de ferro tomados duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Os objetivos do estudo secundário examinarão os efeitos da depressão pós-parto na qualidade de vida materna, fadiga e taxas de iniciação e retenção da amamentação.
A depressão também é um fator de risco para reduzir o vínculo mãe-bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4857
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddrb
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University
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Eldoret, Quênia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa, República Democrática do Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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India
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Nagpur, India, Índia
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez estabelecida >20 semanas de gestação por DUM e/ou avaliação clínica e/ou USG
- Idade: 15 anos (ou limite mínimo de idade elegível*) a 49 anos
- Anemia moderada confirmada (Hb 7,0 a 9,9 g/dL, 6-48 horas após o parto com base em uma amostra de sangue venoso em Hemocue®)
- Entregue no hospital ou centro de saúde participante do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Planos para permanecer na área de estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Infusão IV de ferro recebida nas últimas 3 semanas
- Contra-indicação à suplementação de ferro (alguns exemplos podem incluir anemia hemolítica, alergia, infecção grave)
- Transfusão de sangue já recebida ou programada durante a internação atual
- Diagnóstico conhecido de depressão pré-existente ou outra doença psiquiátrica
- Natimorto, anomalia congênita maior ou perda neonatal antes da randomização
- Mulheres com teste positivo e sem tratamento prévio para malária
- Apresentar anemia sintomática com dispneia ou fadiga e necessidade de correção imediata
- Mulheres com hemoglobinopatia conhecida (doença falciforme ou talassemia)
- Presença de condições alérgicas graves, como asma grave ou alergias medicamentosas conhecidas
- Mulheres apresentando qualquer doença/condição que requeira cuidados médicos imediatos de acordo com a avaliação do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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Comparador Ativo: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Prazo: 6 weeks post-delivery
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6 weeks post-delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Prazo: 6 weeks post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Maternal depression at 6-weeks postpartum
Prazo: 6 weeks post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Prazo: 6 months post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal depression at 6-months postpartum
Prazo: 6 months post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Prazo: 6 weeks post-delivery
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Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
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6 weeks post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum ferritin concentration
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in anemic state
Prazo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal mortality
Prazo: randomization to 6 months post-delivery
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Maternal death from any cause
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randomization to 6 months post-delivery
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Post-discharge blood transfusion
Prazo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Prazo: randomization to 6 weeks post-delivery
|
randomization to 6 weeks post-delivery
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Post-discharge maternal hospitalization
Prazo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Maternal admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant mortality
Prazo: randomization to 6 months
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Neonatal/infant death from any cause
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randomization to 6 months
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Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Prazo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Exclusive breastfeeding
Prazo: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
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6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Prazo: 6 weeks post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
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6 weeks post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Prazo: 6 months post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
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6 months post-delivery
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Short-term safety outcomes
Prazo: randomization to 6 weeks post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 weeks post-delivery
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All Safety outcomes
Prazo: randomization to 6 months post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 months post-delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
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- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
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- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Links úteis
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Compostos organofosforos
- Pterins
- Pteridinas
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Organofosfonatos
- Ácido Fólico
- Ferro
- Fosfomicina
- carboximaltose férrica
Outros números de identificação do estudo
- CP PRIORITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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