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Prävention von Eisenmangelanämie nach der Entbindung (PRIORITY)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Prävention von Eisenmangelanämie nach der Entbindung (PRIORITY-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Studie des Global Network for Women's and Children's Health Research

PRIORITY ist als zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Studie konzipiert, die sich auf Frauen nach der Geburt konzentriert. Die Studie wird Frauen rekrutieren, bei denen basierend auf einer Blutprobe, die 6-48 Stunden nach der Geburt entnommen wurde, eine mittelschwere Anämie diagnostiziert wurde. Insgesamt 4.800 geeignete Frauen oder 600 Frauen pro Forschungszentrum werden zugestimmt und in die Studie aufgenommen. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass 6 Wochen nach der Entbindung die Prävalenz des nicht anämischen Zustands bei Frauen, die zwischen 6 und 48 Stunden nach der Entbindung und vor der Entlassung aus der Einrichtung eine intravenöse Einzeldosis-Eiseninfusion erhielten, größer sein wird als bei Frauen Frauen, die 6 Wochen lang zweimal täglich Eisentabletten zum Einnehmen erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIORITY ist eine zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Studie, die an 8 Standorten in 7 Ländern durchgeführt wird: Bangladesch, Demokratische Republik Kongo, Guatemala, Indien (Nagpur und Belagavi), Kenia, Pakistan und Sambia. Das Forschungsteam für jeden Standort wird ungefähr 600 Frauen einschreiben, die in einem Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung wie einem Gesundheitszentrum mit Lieferservice entbinden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwischen 6 und 48 Stunden nach der Entbindung vor der Entlassung aus der Einrichtung eine intravenöse Einzeldosis-Eiseninfusion oder 6 Wochen lang zweimal täglich orale Eisentabletten. Sie werden dann 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt von Forschungspersonal in einer geeigneten Gesundheitseinrichtung untersucht, indem eine mütterliche Blutprobe zur Verfügung gestellt wird, die zur Bestimmung der Hb-Konzentration analysiert wird. Bei jedem Studienbesuch misst geschultes Personal auch Serum-Ferritin, Serum-Transferrin-Rezeptor, C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP). Darüber hinaus wird an den afrikanischen Forschungsstandorten bei der Aufnahme in die Geburtseinrichtung sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt ein Malaria-Schnelltest (RDT) durchgeführt. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), The World Health Organization Quality-of-Life (QOL) scale, The Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) und The Mother-to-infant Bonding Scale (MIBS) werden ebenfalls verwendet bei den Nachsorgeterminen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt, um Daten für sekundäre Studienziele zu sammeln zwischen 6 und 48 Stunden nach der Entbindung und vor der Entlassung aus der Einrichtung ist größer als bei Frauen, die 6 Wochen lang zweimal täglich eine orale Eisentablette erhalten. Sekundäre Studienziele werden sich mit den Auswirkungen einer postpartalen Depression auf die Lebensqualität der Mutter, Erschöpfung und Stillbeginn- und -verweilraten befassen. Depression ist auch ein Risikofaktor für die Verringerung der Bindung zwischen Kind und Mutter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonnummer: 919 316 3773
  • E-Mail: mcclure@rti.org

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hauptermittler:
          • William A Petri, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Noch keine Rekrutierung
        • INCAP
        • Hauptermittler:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Krebs, MD
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • Lata Medical Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590 010
        • Rekrutierung
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sherri Bucher, MD
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Hauptermittler:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Aga Khan University
        • Hauptermittler:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Hauptermittler:
          • Wally A Carlo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festgestellte Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche durch LMP und/oder klinische Beurteilung und/oder USG
  • Alter: 15 Jahre (oder unteres zulässiges Grenzalter*) bis 49 Jahre
  • Bestätigte mäßige Anämie (Hb 7,0 bis 9,9 g/dl, 6-48 Stunden nach der Entbindung, basierend auf einer venösen Blutprobe auf Hemocue®)
  • Entbindung in teilnehmendem Studienkrankenhaus oder Gesundheitseinrichtung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geplant, für die Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • IV Eiseninfusion in den letzten 3 Wochen erhalten
  • Kontraindikation für eine Eisenergänzung (einige Beispiele können hämolytische Anämie, Allergie, schwere Infektion sein)
  • Bereits erhaltene oder geplante Bluttransfusion während der aktuellen Krankenhauseinweisung
  • Bekannte Diagnose einer vorbestehenden Depression oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung
  • Totgeburt, schwere angeborene Anomalie oder Neugeborenenverlust vor der Randomisierung
  • Frauen, die positiv und zuvor unbehandelt auf Malaria getestet wurden
  • Präsentieren mit symptomatischer Anämie mit Dyspnoe oder Müdigkeit und Notwendigkeit einer sofortigen Korrektur
  • Frauen mit bekannter Hämoglobinopathie (Sichelzellanämie oder Thalassämie)
  • Vorhandensein schwerer allergischer Erkrankungen wie schweres Asthma oder bekannte Arzneimittelallergien
  • Frauen mit Krankheiten/Beschwerden, die nach ärztlicher Einschätzung sofortige medizinische Versorgung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisenarm
Dies führt zum Erhalt einer intravenösen Einzeldosis-Eiseninfusion zwischen 6 und 48 Stunden nach der Entbindung und vor der Entlassung aus der Einrichtung; Folattabletten gemäß den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: IV Eiseninfusion
Einzeldosis-i.v.-Eiseninfusion
Aktiver Komparator: Oraler Eisenkomparatorarm
Orale Eisentabletten (mit 60 mg elementarem Eisen (± Folsäure gemäß den lokalen Richtlinien)) zur Einnahme in einer Behandlungsdosis von zweimal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Orale Eisentabletten
60 mg elementares Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit nicht anämischen Hämaglobinspiegeln (Hb > 11 g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Hämoglobin messen
6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: Ab Lieferung bis 6 Monate nach Lieferung
Tod der Mutter aus irgendeinem Grund
Ab Lieferung bis 6 Monate nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die nach der Entlassung eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Lieferung
Bluttransfusion an Mutter, die nach Randomisierung in die Studie aufgenommen wurde
bis 6 Monate nach Lieferung
Anzahl der Frauen mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Lieferung
Krankenhausaufnahme aus irgendeinem Grund nach Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
bis 6 Monate nach Lieferung
Anzahl der Frauen mit dokumentierten postpartalen Komplikationen
Zeitfenster: Randomisierung durch 6 Wochen nach der Lieferung
Mütterliche postpartale klinische Komplikationen
Randomisierung durch 6 Wochen nach der Lieferung
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Werten der Säuglings-Mutter-Bindungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird das Mutter-Kind-Tool (MIBS) verwenden
6 Wochen
Mütterlicherseits – Veränderung, die je nach Behandlungsarm zu schwerer/mittelschwerer/leichter Anämie führt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie individuelle Veränderungen der mütterlichen Anämiewerte von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
6 Monate
Mütterlich - Hämoglobinkonzentration nach Entbindungsart
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das Hämoglobin stratifiziert nach Kaiserschnittentbindung vs. vaginaler Entbindung
6 Monate
Mütterlich – Unterschiede bei Ferritin und Entzündungsmarkern nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Bewerten Sie mithilfe von zentralisierten Tests die Unterschiede nach Behandlungsgruppe
6 Wochen, 6 Monate
Zahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Neugeborenen- oder Säuglingstod jeglicher Ursache nach Randomisierung
Geburt bis 6 Monate
Anzahl der Säuglinge mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen oder Säuglingen aus irgendeinem Grund
Geburt bis 6 Monate
Anzahl der Frauen, bei denen eine postpartale Blutung auftritt, die eine Transfusion oder einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: vom Eingriff bis 6 Wochen nach der Entbindung
Postpartale Blutungen sind solche, die eine Transfusion oder eine Operation erfordern
vom Eingriff bis 6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl der Frauen, die positiv auf eine postpartale Depression getestet wurden
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird als Screening-Tool für postnatale Depressionen verwendet
6 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Frauen mit starker Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Bewertung des Schweregrads der Ermüdung (unter Verwendung einer 9-Fragen-Umfrage mit einer Skala von 1 bis 7 für jedes Element; je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis)
6 Wochen und 6 Monate
Prävalenz schwerer/mittelschwerer/leichter Anämie bei Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Verwenden Sie die Hämoglobinmessung von Hemocue, um Anämie zu kategorisieren
6 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Frauen, die ausschließlich stillen und beabsichtigen, 12 Monate nach der Entbindung weiter zu stillen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Selbstbericht zum Stillen
6 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen der Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Wird das BREF-Tool „Quality of Life“ (QOL) der WHO nutzen. Das Minimum ist 0 (schlechte QOL) und das Maximum ist 100 (gute QOL).
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CP PRIORITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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