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Prevención de la anemia por deficiencia de hierro después del parto (PRIORITY)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Prevención de la anemia por deficiencia de hierro después del parto (ensayo PRIORITY): un ensayo controlado aleatorizado de la Red mundial para la investigación de la salud de mujeres y niños

PRIORITY está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos centrado en mujeres posparto. El ensayo reclutará mujeres a las que se les diagnostica anemia moderada en base a una muestra de sangre tomada entre 6 y 48 horas después del parto. Un total de 4800 mujeres elegibles, o 600 mujeres por centro de investigación, recibirán su consentimiento y se inscribirán en el ensayo. El estudio plantea la hipótesis de que a las 6 semanas posteriores al parto, la prevalencia del estado no anémico en mujeres que recibieron una infusión de hierro IV de dosis única entre 6 y 48 horas después del parto y antes del alta del centro será mayor que la de mujeres que recibieron un suministro de tabletas orales de hierro tomadas dos veces al día durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIORITY es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que se implementará en 8 sitios en 7 países: Bangladesh, República Democrática del Congo, Guatemala, India (Nagpur y Belagavi), Kenia, Pakistán y Zambia. El equipo de investigación de cada sitio inscribirá aproximadamente a 600 mujeres que dan a luz en un hospital u otro centro, como un centro de salud con servicios de parto. Las participantes serán aleatorizadas para recibir una infusión de hierro IV de dosis única entre 6 y 48 horas después del parto antes del alta del centro o tabletas orales de hierro dos veces al día durante 6 semanas. Luego serán evaluados por el personal de investigación en un centro de salud apropiado a las 6 semanas y 6 meses después del parto al proporcionarles una muestra de sangre materna que se analizará para determinar la concentración de Hb. En cada visita del estudio, el personal capacitado también medirá la ferritina sérica, el receptor de transferrina sérica, la proteína C reactiva (PCR) y la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP). Además, en los sitios de investigación africanos, se administrará una prueba de diagnóstico rápido (RDT, por sus siglas en inglés) para la malaria al momento de la admisión a las instalaciones de parto y a las 6 semanas y 6 meses después del parto. También se utilizarán la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), la escala de calidad de vida (QOL) de la Organización Mundial de la Salud, la escala de gravedad de la fatiga materna (FSS-5R) y la escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS). en las citas de seguimiento a las 6 semanas y 6 meses después del parto para recopilar datos para los objetivos secundarios del estudio. El estudio plantea la hipótesis de que a las 6 semanas después del parto, la prevalencia del estado no anémico en mujeres que recibieron una infusión de hierro IV entre 6 y 48 horas después del parto y antes del alta del centro será mayor que el de las mujeres que recibieron un suministro de tabletas orales de hierro dos veces al día durante 6 semanas. Los objetivos secundarios del estudio analizarán los efectos de la depresión posparto sobre la calidad de vida materna, la fatiga y las tasas de iniciación y retención de la lactancia materna. La depresión también es un factor de riesgo para reducir el vínculo madre-bebé.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth McClure, PhD
  • Número de teléfono: 919 316 3773
  • Correo electrónico: mcclure@rti.org

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • ICDDRB
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rashidul Haque, MD
        • Investigador principal:
          • William A Petri, MD
  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Kinshasa School of Public Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Investigador principal:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Aún no reclutando
        • INCAP
        • Investigador principal:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Krebs, MD
  • India
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Lata Medical Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590 010
        • Reclutamiento
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Investigador principal:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Aún no reclutando
        • Moi University School of Medicine
        • Contacto:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
          • Número de teléfono: 011 254 733 836 410
          • Correo electrónico: fesamai2007@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Investigador principal:
          • Sherri Bucher, MD
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Aún no reclutando
        • The Aga Khan University
        • Investigador principal:
          • Sarah Saleem, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Elwyn Chomba, MD
          • Número de teléfono: +260211 254655
          • Correo electrónico: echomba@zamnet.zm
        • Investigador principal:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Investigador principal:
          • Wally A Carlo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo establecido > 20 semanas de gestación por LMP y/o evaluación clínica y/o USG
  • Edad: 15 años (o límite inferior de edad elegible*) a 49 años
  • Anemia moderada confirmada (Hb 7,0 a 9,9 g/dL, 6-48 horas después del parto según una muestra de sangre venosa en Hemocue®)
  • Dar a luz en un hospital o centro de salud participante en el estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Planes para permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infusión de hierro IV recibida en las últimas 3 semanas
  • Contraindicación para la suplementación con hierro (algunos ejemplos pueden incluir anemia hemolítica, alergia, infección grave)
  • Transfusión de sangre ya recibida o programada durante el ingreso hospitalario actual
  • Diagnóstico conocido de depresión preexistente u otra enfermedad psiquiátrica
  • Muerte fetal, anomalía congénita importante o pérdida neonatal antes de la aleatorización
  • Mujeres con resultado positivo y sin tratamiento previo para la malaria
  • Presentar anemia sintomática con disnea o fatiga y necesidad de corrección inmediata
  • Mujeres con hemoglobinopatía conocida (enfermedad de células falciformes o talasemia)
  • Presencia de afecciones alérgicas graves, como asma grave o alergias conocidas a medicamentos
  • Mujeres que presenten cualquier enfermedad/afección que requiera atención médica inmediata según la evaluación del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV brazo de hierro
Lo cual resultará en la recepción de una infusión de hierro IV de dosis única entre 6 y 48 horas después del parto y antes del alta del centro; tabletas de folato según las pautas locales.
Droga: Infusión de hierro IV
infusión de hierro IV de dosis única
Comparador activo: Brazo comparador de hierro oral
Tabletas orales de hierro (que contienen 60 mg de hierro elemental (± folato según las pautas locales)) para tomar en una dosis de tratamiento de dos veces al día durante 6 semanas.
Droga: Tabletas orales de hierro
60 mg de hierro elemental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con niveles de hemoglobina no anémica (Hb >11 g/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Medida de hemoglobina
6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto
Muerte materna por cualquier causa
Desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto
Número de mujeres que reciben una transfusión de sangre después del alta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del parto
Transfusión de sangre administrada a la madre inscrita en el estudio después de la aleatorización
hasta 6 meses después del parto
Número de mujeres con hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del parto
Ingreso hospitalario por cualquier motivo después de la aleatorización hasta 6 meses después del parto
hasta 6 meses después del parto
Número de mujeres con documentación de complicaciones posparto
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 6 semanas después del parto
Complicaciones clínicas posparto maternas
Aleatorización hasta 6 semanas después del parto
Diferencias entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones de la escala de vínculo madre-bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilizará la herramienta madre-bebé (MIBS)
6 semanas
Materno - Cambio que resulta en anemia severa/moderada/leve por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los cambios individuales en los niveles de anemia materna desde la aleatorización hasta los 6 meses
6 meses
Materno - Concentración de hemoglobina por vía de parto
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la hemoglobina estratificada por parto por cesárea vs parto vaginal
6 meses
Materna - Diferencias en ferritina y marcadores inflamatorios por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
Usando pruebas centralizadas, evalúe las diferencias por grupo de tratamiento
6 semanas, 6 meses
Número de muertes de recién nacidos
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
Muerte neonatal o infantil por cualquier causa posterior a la aleatorización
nacimiento a 6 meses
Número de lactantes con hospitalización
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
Hospitalización neonatal o infantil por cualquier motivo
nacimiento a 6 meses
Número de mujeres que experimentan una hemorragia posparto que requiere transfusión o cirugía mayor
Periodo de tiempo: desde la intervención hasta las 6 semanas posteriores al parto
Hemorragias posparto definidas como aquellas que requieren transfusión de cirugía.
desde la intervención hasta las 6 semanas posteriores al parto
Número de mujeres que dan positivo en depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) se utilizará como herramienta de detección de la depresión posparto
6 semanas y 6 meses
Número de mujeres con fatiga severa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Puntuación de gravedad de la fatiga (utilizando una encuesta de 9 preguntas con una escala del 1 al 7 para cada ítem; cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado)
6 semanas y 6 meses
Prevalencia de anemia grave/moderada/leve entre las mujeres
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Utilice la medida de hemoglobina Hemocue para clasificar la anemia
6 semanas y 6 meses
Número de mujeres Tasa de lactancia materna exclusiva y intención de continuar amamantando hasta los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Autoinforme de lactancia materna
6 semanas y 6 meses
Diferencias en las puntuaciones de la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Utilizará la herramienta BREF de Calidad de Vida (QOL) de la OMS. El mínimo es 0 (mala calidad de vida) y el máximo es 100 (buena calidad de vida).
6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP PRIORITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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