Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af jernmangelanæmi efter fødslen (PRIORITY)

4. december 2023 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Forebyggelse af jernmangelanæmi Post-levering (PRIORITY Trial): Et randomiseret kontrolleret forsøg af det globale netværk for kvinders og børns sundhedsforskning

PRIORITY er designet som et 2-arms, randomiseret-kontrolleret forsøg med fokus på postpartum kvinder. Forsøget vil rekruttere kvinder, der er diagnosticeret med moderat anæmi baseret på en blodprøve taget 6-48 timer efter fødslen. I alt 4.800 kvalificerede kvinder, eller 600 kvinder pr. forskningssted, vil blive godkendt og tilmeldt forsøget. Undersøgelsen antager, at 6 uger efter fødslen, vil prævalensen af ​​den ikke-anæmiske tilstand hos kvinder, der modtog en enkeltdosis IV jerninfusion mellem 6 og 48 timer efter fødslen og før udskrivelsen fra institutionen, være større end kvinder, der fik en forsyning af orale jerntabletter taget to gange dagligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIORITY er et 2-arm, randomiseret-kontrolleret forsøg, der vil blive implementeret på 8 steder i 7 lande: Bangladesh, Den Demokratiske Republik Congo, Guatemala, Indien (Nagpur og Belagavi), Kenya, Pakistan og Zambia. Forskerholdet for hvert sted vil tilmelde cirka 600 kvinder, der føder på et hospital eller en anden facilitet, såsom et sundhedscenter med leveringstjenester. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkeltdosis IV jerninfusion mellem 6 og 48 timer efter fødslen før udskrivelse fra institutionen eller orale jerntabletter taget to gange dagligt i 6 uger. De vil derefter blive vurderet af forskningspersonale på en passende sundhedsfacilitet 6 uger og 6 måneder efter fødslen ved at levere en moderblodprøve, som vil blive analyseret for at bestemme Hb-koncentrationen. Ved hvert studiebesøg vil uddannet personale også måle serumferritin, serumtransferrinreceptor, C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syreglycoprotein (AGP). Derudover vil der på de afrikanske forskningssteder blive givet en hurtig diagnostisk test (RDT) for malaria ved indlæggelse på fødestedet og 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), World Health Organization Quality-of-Life (QOL) skalaen, The Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) og The Mother-to-infant Bonding Scale (MIBS) vil også blive brugt 6 uger og 6 måneder efter fødslen opfølgningsaftaler for at indsamle data til sekundære undersøgelsesformål. Studiet antager, at 6 uger efter fødslen var prævalensen af ​​den ikke-anæmiske tilstand hos kvinder, der modtog en enkeltdosis IV jerninfusion mellem 6 og 48 timer efter fødslen og før udskrivelsen fra institutionen vil være større end for kvinder, der får en forsyning af orale jerntabletter taget to gange dagligt i 6 uger. Sekundære undersøgelsesformål vil se på virkningerne af postpartum depression på moderens livskvalitet, træthed og amningsstart og -retentionsrater. Depression er også en risikofaktor for at reducere spædbarn-mor-binding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonnummer: 919 316 3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashidul Haque, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William A Petri, MD
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INCAP
        • Ledende efterforsker:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Krebs, MD
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • Lata Medical Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590 010
        • Rekruttering
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sherri Bucher, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Aga Khan University
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wally A Carlo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret graviditet >20 ugers svangerskab ved LMP og/eller klinisk vurdering og/eller USG
  • Alder: 15 år (eller lavere aldersgrænse *) til 49 år
  • Bekræftet moderat anæmi (Hb 7,0 til 9,9 g/dL, 6-48 timer efter fødslen baseret på en venøs blodprøve på Hemocue®)
  • Aflever på deltagende studiehospital eller sundhedsinstitution
  • Kan give informeret samtykke
  • Planlægger at forblive i studieområdet under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • IV jerninfusion modtaget inden for de seneste 3 uger
  • Kontraindikation til jerntilskud (nogle eksempler kan omfatte hæmolytisk anæmi, allergi, alvorlig infektion)
  • Blodtransfusion allerede modtaget eller planlagt under den aktuelle hospitalsindlæggelse
  • Kendt diagnose af allerede eksisterende depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • Dødfødsel, større medfødt anomali eller neonatalt tab før randomisering
  • Kvinder testet positive og tidligere ubehandlet for malaria
  • Præsenterer med symptomatisk anæmi med dyspnø eller træthed og behov for øjeblikkelig korrektion
  • Kvinder med kendt hæmoglobinopati (seglcellesygdom eller thalassæmi)
  • Tilstedeværelse af alvorlige allergiske tilstande såsom svær astma eller kendte lægemiddelallergier
  • Kvinder med enhver sygdom/tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp efter lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV jernarm
Hvilket vil resultere i modtagelse af en enkeltdosis IV jerninfusion mellem 6 og 48 timer efter fødslen og før udskrivning fra faciliteten; folattabletter i henhold til lokale retningslinjer.
Medicin: IV jerninfusion
enkeltdosis IV jerninfusion
Aktiv komparator: Oral jern komparatorarm
Orale jerntabletter (indeholdende 60 mg elementært jern (± folat i henhold til lokale retningslinjer)) skal tages i en behandlingsdosis på to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Orale jerntabletter
60 mg elementært jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med ikke-anæmiske hæmaglobinniveauer (Hb >11 g/dL)
Tidsramme: 6 uger efter levering
Hæmoglobinmål
6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Fra levering til 6 måneder efter levering
Moderdød uanset årsag
Fra levering til 6 måneder efter levering
Antal kvinder, der modtager en blodtransfusion efter udskrivelsen
Tidsramme: gennem 6 måneder efter levering
Blodtransfusion givet til moder indskrevet i undersøgelsen efter randomisering
gennem 6 måneder efter levering
Antal kvinder med indlæggelse
Tidsramme: gennem 6 måneder efter levering
Hospitalsindlæggelse uanset årsag efter randomisering indtil 6 måneder efter fødslen
gennem 6 måneder efter levering
Antal kvinder med dokumentation for fødselskomplikationer
Tidsramme: Randomisering gennem 6 uger efter levering
Maternelle postpartum kliniske komplikationer
Randomisering gennem 6 uger efter levering
Forskelle mellem behandlingsgrupper i spædbarn-mor-bindingsskala-score
Tidsramme: 6 uger
Vil bruge mor-infant (MIBS) værktøj
6 uger
Maternal - Forandring resulterer i svær/moderat/mild anæmi ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer individuelle ændringer i maternal anæmi niveauer fra randomisering til 6 måneder
6 måneder
Maternal - Hæmoglobinkoncentration efter leveringsmåde
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer hæmoglobin stratificeret ved kejsersnit versus vaginal fødsel
6 måneder
Maternal - Forskelle i ferritin og inflammatoriske markører efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Ved hjælp af centraliseret testning, evaluer forskelle efter behandlingsgruppe
6 uger, 6 måneder
Antal neonatale spædbørnsdødsfald
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Neonatal eller spædbarnsdød af enhver årsag efter randomisering
fødsel til 6 måneder
Antal spædbørn med indlæggelse
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Indlæggelse af neonatal eller spædbørn uanset årsag
fødsel til 6 måneder
Antal kvinder, der oplever en blødning efter fødslen, der kræver transfusion eller større operation
Tidsramme: fra intervention til 6 uger efter levering
Postpartum blødning defineret som dem, der kræver transfusion af kirurgi
fra intervention til 6 uger efter levering
Antal kvinder, der screener positivt for fødselsdepression
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt som post-partum depression screening værktøj
6 uger og 6 måneder
Antal kvinder med svær træthed
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Træthedsscore (ved brug af 9 spørgsmålsundersøgelse med en skala fra 1-7 for hvert emne; jo lavere den samlede score er, jo bedre er resultatet)
6 uger og 6 måneder
Forekomst af svær/moderat/mild anæmi blandt kvinder
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Brug Hemocue hæmoglobinmål til at kategorisere anæmi
6 uger og 6 måneder
Antal kvinder eksklusiv amning og har til hensigt at fortsætte med at amme i 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Selvrapportering af amning
6 uger og 6 måneder
Forskelle i vurderingsresultater for livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Vil bruge WHO Quality of Life (QOL) - BREF-værktøj. Minimum er 0 (dårlig QOL) og maksimum er 100 (god QOL).
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbejdspartnere

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP PRIORITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum anæmi

Kliniske forsøg med IV jerninfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner