Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика железодефицитной анемии после родов (PRIORITY)

4 декабря 2023 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Профилактика железодефицитной анемии после родов (испытание PRIORITY): рандомизированное контролируемое исследование Глобальной сети исследований здоровья женщин и детей

PRIORITY разработано как рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, ориентированное на женщин в послеродовом периоде. В исследовании будут принимать участие женщины, у которых диагностирована умеренная анемия на основании анализа крови, взятого через 6-48 часов после родов. В общей сложности 4800 подходящих женщин, или 600 женщин на исследовательский центр, получат согласие и будут включены в исследование. Исследование предполагает, что через 6 недель после родов распространенность состояния без анемии у женщин, получавших однократную внутривенную инфузию железа между 6 и 48 часами после родов и до выписки из учреждения, будет выше, чем у женщин. женщины получали запас пероральных таблеток железа, принимаемых два раза в день в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIORITY — это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, которое будет проводиться в 8 центрах в 7 странах: Бангладеш, Демократической Республике Конго, Гватемале, Индии (Нагпур и Белагави), Кении, Пакистане и Замбии. Исследовательская группа для каждого центра зарегистрирует около 600 женщин, которые рожают в больнице или другом учреждении, таком как медицинский центр, предоставляющий услуги родовспоможения. Участники будут рандомизированы для получения однократной внутривенной инфузии железа между 6 и 48 часами после родов до выписки из учреждения или приема пероральных таблеток железа два раза в день в течение 6 недель. Затем они будут оценены научным персоналом в соответствующем медицинском учреждении через 6 недель и 6 месяцев после родов, предоставив образец материнской крови, который будет проанализирован для определения концентрации гемоглобина. Во время каждого исследовательского визита обученный персонал также будет измерять сывороточный ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор, С-реактивный белок (СРБ) и альфа-1-кислотный гликопротеин (АГП). Кроме того, в африканских исследовательских центрах экспресс-тест на малярию будет проводиться при поступлении в родильный дом и через 6 недель и 6 месяцев после родов. Также будут использоваться Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), шкала качества жизни (QOL) Всемирной организации здравоохранения, шкала тяжести материнской усталости (FSS-5R) и шкала привязанности матери к ребенку (MIBS). через 6 недель и 6 месяцев после родов для последующего наблюдения для сбора данных для вторичных целей исследования. Исследование предполагает, что через 6 недель после родов распространенность состояния без анемии у женщин, получавших однократную внутривенную инфузию железа между 6 и 48 часами после родов и до выписки из учреждения будет выше, чем у женщин, принимающих пероральные таблетки железа два раза в день в течение 6 недель. Вторичные цели исследования будут посвящены влиянию послеродовой депрессии на качество жизни матери, утомляемость, а также показатели начала и удержания грудного вскармливания. Депрессия также является фактором риска ослабления связи между младенцем и матерью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth McClure, PhD
  • Номер телефона: 919 316 3773
  • Электронная почта: mcclure@rti.org

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • Рекрутинг
        • ICDDRB
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rashidul Haque, MD
        • Главный следователь:
          • William A Petri, MD
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Еще не набирают
        • INCAP
        • Главный следователь:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Контакт:
          • Manolo Mazariegos, MD
          • Номер телефона: 011-502-849-8892
          • Электронная почта: mmazarie@turbonett.com
        • Главный следователь:
          • Nancy Krebs, MD
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Еще не набирают
        • University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Elwyn Chomba, MD
          • Номер телефона: +260211 254655
          • Электронная почта: echomba@zamnet.zm
        • Главный следователь:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Главный следователь:
          • Wally A Carlo, MD
  • Индия
      • Nagpur, Индия
        • Рекрутинг
        • Lata Medical Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590 010
        • Рекрутинг
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Контакт:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
          • Электронная почта: sgoudar@jnmc.edu
        • Главный следователь:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Главный следователь:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Еще не набирают
        • Moi University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
          • Номер телефона: 011 254 733 836 410
          • Электронная почта: fesamai2007@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Главный следователь:
          • Sherri Bucher, MD
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Рекрутинг
        • Kinshasa School of Public Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Главный следователь:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Еще не набирают
        • The Aga Khan University
        • Главный следователь:
          • Sarah Saleem, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert L Goldenberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная беременность >20 недель гестации по данным LMP и/или клинической оценки и/или УЗИ
  • Возраст: от 15 лет (или более низкий предельный возраст*) до 49 лет.
  • Подтвержденная умеренная анемия (Hb от 7,0 до 9,9 г/дл, через 6–48 часов после родов на основании образца венозной крови на Hemocue®)
  • Доставка в участвующую исследовательскую больницу или медицинское учреждение
  • Возможность дать информированное согласие
  • Планирует оставаться в районе исследования на время исследования

Критерий исключения:

  • IV инфузия железа, полученная за последние 3 недели
  • Противопоказания к приему препаратов железа (некоторые примеры могут включать гемолитическую анемию, аллергию, тяжелую инфекцию)
  • Переливание крови, уже полученное или запланированное во время текущей госпитализации
  • Известный диагноз ранее существовавшей депрессии или другого психического заболевания
  • Мертворождение, серьезная врожденная аномалия или неонатальная потеря до рандомизации
  • Женщины с положительным результатом теста на малярию, которые ранее не лечились
  • Наличие симптоматической анемии с одышкой или утомляемостью, требующей немедленной коррекции
  • Женщины с известной гемоглобинопатией (серповидно-клеточная анемия или талассемия)
  • Наличие тяжелых аллергических состояний, таких как тяжелая астма или известная лекарственная аллергия.
  • Женщины с любым заболеванием/состоянием, требующим немедленной медицинской помощи по оценке врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV железная рука
Что приведет к получению однократной внутривенной инфузии железа между 6 и 48 часами после родов и до выписки из учреждения; таблетки фолиевой кислоты в соответствии с местными правилами.
Лекарство: Инфузия железа в/в
однократная внутривенная инфузия железа
Активный компаратор: Рука сравнения железа для перорального применения
Таблетки железа для приема внутрь (содержащие 60 мг элементарного железа (± фолиевой кислоты в соответствии с местными рекомендациями)) следует принимать в лечебной дозе два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Таблетки железа для приема внутрь
60 мг элементарного железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с неанемичным уровнем гемоглобина (Hb >11 г/дл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Мера гемоглобина
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество материнских смертей
Временное ограничение: От доставки до 6 месяцев после доставки
Материнская смерть по любой причине
От доставки до 6 месяцев после доставки
Число женщин, получивших переливание крови после выписки
Временное ограничение: через 6 месяцев после родов
Переливание крови матери, включенной в исследование, после рандомизации
через 6 месяцев после родов
Количество женщин с госпитализацией
Временное ограничение: через 6 месяцев после родов
Госпитализация по любой причине после рандомизации до 6 месяцев после родов
через 6 месяцев после родов
Количество женщин с документально подтвержденными послеродовыми осложнениями
Временное ограничение: Рандомизация через 6 недель после родов
Послеродовые клинические осложнения у матери
Рандомизация через 6 недель после родов
Различия между группами лечения в баллах по шкале привязанности младенца к матери
Временное ограничение: 6 недель
Будет использовать инструмент «мать-младенец» (MIBS)
6 недель
Материнство — изменение, приводящее к тяжелой/умеренной/легкой анемии в группе лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить индивидуальные изменения уровня материнской анемии от рандомизации до 6 месяцев
6 месяцев
Матери - Концентрация гемоглобина в зависимости от способа родоразрешения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить стратификацию гемоглобина при кесаревом сечении и вагинальных родах
6 месяцев
Матери – различия в ферритине и маркерах воспаления в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Используя централизованное тестирование, оцените различия по группам лечения
6 недель, 6 месяцев
Количество неонатальных младенческих смертей
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
Неонатальная или младенческая смерть от любой причины после рандомизации
рождения до 6 месяцев
Количество младенцев с госпитализацией
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
Госпитализация новорожденных или младенцев по любой причине
рождения до 6 месяцев
Число женщин, у которых возникло послеродовое кровотечение, требующее переливания крови или серьезного хирургического вмешательства
Временное ограничение: от вмешательства до 6 недель после родов
Послеродовые кровотечения определяются как кровотечения, требующие хирургического вмешательства.
от вмешательства до 6 недель после родов
Число женщин с положительным результатом скрининга на послеродовую депрессию
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться в качестве инструмента скрининга послеродовой депрессии
6 недель и 6 месяцев
Число женщин с сильной усталостью
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Оценка степени утомления (с использованием опросника из 9 вопросов по шкале от 1 до 7 для каждого пункта; чем ниже общий балл, тем лучше результат)
6 недель и 6 месяцев
Распространенность тяжелой/средней/легкой анемии среди женщин
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Используйте измерение гемоглобина Hemocue для классификации анемии.
6 недель и 6 месяцев
Число женщин, находящихся на исключительно грудном вскармливании и планирующих продолжать грудное вскармливание в течение 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Самостоятельный отчет о грудном вскармливании
6 недель и 6 месяцев
Различия в оценках качества жизни
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Будет использоваться инструмент ВОЗ «Качество жизни (QOL) – BREF». Минимальное значение — 0 (плохое качество жизни), максимальное — 100 (хорошее качество жизни).
6 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Соавторы

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP PRIORITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия железа в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться