Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro dopo il parto (PRIORITY)
29 giugno 2026 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro dopo il parto (studio PRIORITY): uno studio controllato randomizzato della rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini
PRIORITY è concepito come uno studio controllato randomizzato a 2 bracci incentrato sulle donne dopo il parto.
Lo studio recluterà donne a cui viene diagnosticata un'anemia moderata sulla base di un campione di sangue prelevato 6-48 ore dopo il parto.
Un totale di 4.800 donne ammissibili, o 600 donne per centro di ricerca, sarà acconsentito e arruolato nello studio.
Lo studio ipotizza che a 6 settimane dal parto, la prevalenza dello stato non anemico nelle donne che hanno ricevuto una singola infusione di ferro EV tra 6 e 48 ore dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura sarà maggiore di quella delle donne a cui è stata somministrata una scorta di compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIORITY è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che sarà implementato in 8 siti in 7 paesi: Bangladesh, Repubblica Democratica del Congo, Guatemala, India (Nagpur e Belagavi), Kenya, Pakistan e Zambia.
Il gruppo di ricerca per ciascun sito arruolerà circa 600 donne che partoriscono in un ospedale o in un'altra struttura come un centro sanitario con servizi di parto.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di ferro IV a dose singola tra 6 e 48 ore dopo il parto prima della dimissione dalla struttura o compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane.
Saranno quindi valutati dal personale di ricerca presso una struttura sanitaria appropriata a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto fornendo un campione di sangue materno che verrà analizzato per determinare la concentrazione di Hb.
Ad ogni visita dello studio, il personale addestrato misurerà anche la ferritina sierica, il recettore della transferrina sierica, la proteina C-reattiva (CRP) e la glicoproteina acida alfa 1 (AGP).
Inoltre, nei siti di ricerca africani, verrà somministrato un test diagnostico rapido (RDT) per la malaria al momento del ricovero presso la struttura parto ea 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.
Saranno utilizzate anche la scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale), la scala QOL (Quality of Life) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, la scala Maternal Fatigue Severity (FSS-5R) e la scala Mother-to-infant Bonding (MIBS). alle 6 settimane e 6 mesi dopo il parto appuntamenti di follow-up per raccogliere dati per scopi di studio secondari. Lo studio ipotizza che a 6 settimane post-parto, la prevalenza dello stato non anemico nelle donne che hanno ricevuto un'infusione di ferro EV in dose singola tra 6 e 48 ore dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura sarà maggiore di quello delle donne a cui è stata somministrata una scorta di compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane.
Gli obiettivi secondari dello studio esamineranno gli effetti della depressione postpartum sulla qualità della vita materna, sull'affaticamento e sui tassi di inizio e mantenimento dell'allattamento al seno.
La depressione è anche un fattore di rischio per la riduzione del legame madre-bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4857
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddrb
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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India
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Nagpur, India, India
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza accertata >20 settimane di gestazione mediante LMP e/o valutazione clinica e/o USG
- Età: da 15 anni (o limite inferiore di età ammissibile*) a 49 anni
- Anemia moderata confermata (Hb da 7,0 a 9,9 g/dL, 6-48 ore dopo il parto sulla base di un campione di sangue venoso su Hemocue®)
- Consegnare nell'ospedale o nella struttura sanitaria partecipanti allo studio
- In grado di fornire il consenso informato
- Prevede di rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Infusione di ferro EV ricevuta nelle ultime 3 settimane
- Controindicazione alla supplementazione di ferro (alcuni esempi possono includere anemia emolitica, allergia, infezione grave)
- Trasfusioni di sangue già ricevute o programmate durante il ricovero ospedaliero in corso
- Diagnosi nota di depressione preesistente o altra malattia psichiatrica
- Nato morto, anomalia congenita maggiore o perdita neonatale prima della randomizzazione
- Donne risultate positive e precedentemente non trattate per la malaria
- Presenta anemia sintomatica con dispnea o affaticamento e necessità di correzione immediata
- Donne con emoglobinopatia nota (anemia falciforme o talassemia)
- Presenza di gravi condizioni allergiche come asma grave o allergie note ai farmaci
- Donne che presentano qualsiasi malattia/condizione che richieda cure mediche immediate secondo la valutazione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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Comparatore attivo: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Lasso di tempo: 6 weeks post-delivery
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6 weeks post-delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Lasso di tempo: 6 weeks post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Maternal depression at 6-weeks postpartum
Lasso di tempo: 6 weeks post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Lasso di tempo: 6 months post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal depression at 6-months postpartum
Lasso di tempo: 6 months post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Lasso di tempo: 6 weeks post-delivery
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Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
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6 weeks post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum ferritin concentration
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in anemic state
Lasso di tempo: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal mortality
Lasso di tempo: randomization to 6 months post-delivery
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Maternal death from any cause
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randomization to 6 months post-delivery
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Post-discharge blood transfusion
Lasso di tempo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Lasso di tempo: randomization to 6 weeks post-delivery
|
randomization to 6 weeks post-delivery
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Post-discharge maternal hospitalization
Lasso di tempo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Maternal admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant mortality
Lasso di tempo: randomization to 6 months
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Neonatal/infant death from any cause
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randomization to 6 months
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Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Lasso di tempo: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Exclusive breastfeeding
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
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6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Lasso di tempo: 6 weeks post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
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6 weeks post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Lasso di tempo: 6 months post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
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6 months post-delivery
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Short-term safety outcomes
Lasso di tempo: randomization to 6 weeks post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 weeks post-delivery
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All Safety outcomes
Lasso di tempo: randomization to 6 months post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 months post-delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
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- Parks S, Hoffman MK, Goudar SS, Patel A, Saleem S, Ali SA, Goldenberg RL, Hibberd PL, Moore J, Wallace D, McClure EM, Derman RJ. Maternal anaemia and maternal, fetal, and neonatal outcomes in a prospective cohort study in India and Pakistan. BJOG. 2019 May;126(6):737-743. doi: 10.1111/1471-0528.15585. Epub 2019 Jan 24.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
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- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
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- Fellmeth G, Harrison S, Opondo C, Nair M, Kurinczuk JJ, Alderdice F. Validated screening tools to identify common mental disorders in perinatal and postpartum women in India: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2021 Apr 20;21(1):200. doi: 10.1186/s12888-021-03190-6.
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- Ali SA, Tikmani SS, Saleem S, Patel AB, Hibberd PL, Goudar SS, Dhaded S, Derman RJ, Moore JL, McClure EM, Goldenberg RL. Hemoglobin concentrations and adverse birth outcomes in South Asian pregnant women: findings from a prospective Maternal and Neonatal Health Registry. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):154. doi: 10.1186/s12978-020-01006-6.
- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
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- Rioux FM, Savoie N, Allard J. Is there a link between postpartum anemia and discontinuation of breastfeeding? Can J Diet Pract Res. 2006 Summer;67(2):72-6. doi: 10.3148/67.2.2006.72.
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- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
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- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
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- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Collegamenti utili
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Anemia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Composti organofosfori
- Pterins
- Pteridine
- Metalli, pesante
- Elementi di transizione
- Organofosfonati
- Acido folico
- Ferro
- Fosfomicina
- carbossimaltosio ferrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP PRIORITY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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