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Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro dopo il parto (PRIORITY)

4 dicembre 2023 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro dopo il parto (studio PRIORITY): uno studio controllato randomizzato della rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini

PRIORITY è concepito come uno studio controllato randomizzato a 2 bracci incentrato sulle donne dopo il parto. Lo studio recluterà donne a cui viene diagnosticata un'anemia moderata sulla base di un campione di sangue prelevato 6-48 ore dopo il parto. Un totale di 4.800 donne ammissibili, o 600 donne per centro di ricerca, sarà acconsentito e arruolato nello studio. Lo studio ipotizza che a 6 settimane dal parto, la prevalenza dello stato non anemico nelle donne che hanno ricevuto una singola infusione di ferro EV tra 6 e 48 ore dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura sarà maggiore di quella delle donne a cui è stata somministrata una scorta di compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIORITY è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che sarà implementato in 8 siti in 7 paesi: Bangladesh, Repubblica Democratica del Congo, Guatemala, India (Nagpur e Belagavi), Kenya, Pakistan e Zambia. Il gruppo di ricerca per ciascun sito arruolerà circa 600 donne che partoriscono in un ospedale o in un'altra struttura come un centro sanitario con servizi di parto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di ferro IV a dose singola tra 6 e 48 ore dopo il parto prima della dimissione dalla struttura o compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane. Saranno quindi valutati dal personale di ricerca presso una struttura sanitaria appropriata a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto fornendo un campione di sangue materno che verrà analizzato per determinare la concentrazione di Hb. Ad ogni visita dello studio, il personale addestrato misurerà anche la ferritina sierica, il recettore della transferrina sierica, la proteina C-reattiva (CRP) e la glicoproteina acida alfa 1 (AGP). Inoltre, nei siti di ricerca africani, verrà somministrato un test diagnostico rapido (RDT) per la malaria al momento del ricovero presso la struttura parto ea 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Saranno utilizzate anche la scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale), la scala QOL (Quality of Life) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, la scala Maternal Fatigue Severity (FSS-5R) e la scala Mother-to-infant Bonding (MIBS). alle 6 settimane e 6 mesi dopo il parto appuntamenti di follow-up per raccogliere dati per scopi di studio secondari. Lo studio ipotizza che a 6 settimane post-parto, la prevalenza dello stato non anemico nelle donne che hanno ricevuto un'infusione di ferro EV in dose singola tra 6 e 48 ore dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura sarà maggiore di quello delle donne a cui è stata somministrata una scorta di compresse di ferro per via orale assunte due volte al giorno per 6 settimane. Gli obiettivi secondari dello studio esamineranno gli effetti della depressione postpartum sulla qualità della vita materna, sull'affaticamento e sui tassi di inizio e mantenimento dell'allattamento al seno. La depressione è anche un fattore di rischio per la riduzione del legame madre-bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth McClure, PhD
  • Numero di telefono: 919 316 3773
  • Email: mcclure@rti.org

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • ICDDRB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashidul Haque, MD
        • Investigatore principale:
          • William A Petri, MD
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kinshasa School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Investigatore principale:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Non ancora reclutamento
        • INCAP
        • Investigatore principale:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Krebs, MD
  • India
      • Nagpur, India
        • Reclutamento
        • Lata Medical Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590 010
        • Reclutamento
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Moi University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sherri Bucher, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Non ancora reclutamento
        • The Aga Khan University
        • Investigatore principale:
          • Sarah Saleem, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Investigatore principale:
          • Wally A Carlo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza accertata >20 settimane di gestazione mediante LMP e/o valutazione clinica e/o USG
  • Età: da 15 anni (o limite inferiore di età ammissibile*) a 49 anni
  • Anemia moderata confermata (Hb da 7,0 a 9,9 g/dL, 6-48 ore dopo il parto sulla base di un campione di sangue venoso su Hemocue®)
  • Consegnare nell'ospedale o nella struttura sanitaria partecipanti allo studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Prevede di rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infusione di ferro EV ricevuta nelle ultime 3 settimane
  • Controindicazione alla supplementazione di ferro (alcuni esempi possono includere anemia emolitica, allergia, infezione grave)
  • Trasfusioni di sangue già ricevute o programmate durante il ricovero ospedaliero in corso
  • Diagnosi nota di depressione preesistente o altra malattia psichiatrica
  • Nato morto, anomalia congenita maggiore o perdita neonatale prima della randomizzazione
  • Donne risultate positive e precedentemente non trattate per la malaria
  • Presenta anemia sintomatica con dispnea o affaticamento e necessità di correzione immediata
  • Donne con emoglobinopatia nota (anemia falciforme o talassemia)
  • Presenza di gravi condizioni allergiche come asma grave o allergie note ai farmaci
  • Donne che presentano qualsiasi malattia/condizione che richieda cure mediche immediate secondo la valutazione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ferro IV
Ciò comporterà la ricezione di un'infusione di ferro EV monodose tra 6 e 48 ore dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura; compresse di folato secondo le linee guida locali.
Droga: Infusione di ferro EV
infusione di ferro EV monodose
Comparatore attivo: Braccio comparatore di ferro orale
Compresse orali di ferro (contenenti 60 mg di ferro elementare (± folato secondo le linee guida locali)) da assumere alla dose di trattamento di due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Compresse di ferro per via orale
60 mg di ferro elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con livelli di emoglobina non anemici (Hb >11 g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Misura dell'emoglobina
6 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti materne
Lasso di tempo: Dalla consegna a 6 mesi dopo la consegna
Morte materna per qualsiasi causa
Dalla consegna a 6 mesi dopo la consegna
Numero di donne che ricevono una trasfusione di sangue dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consegna
Trasfusione di sangue somministrata alla madre arruolata nello studio dopo la randomizzazione
fino a 6 mesi dopo la consegna
Numero di donne ricoverate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consegna
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione fino a 6 mesi dopo il parto
fino a 6 mesi dopo la consegna
Numero di donne con documentazione di complicanze postpartum
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 6 settimane dopo la consegna
Complicanze cliniche materne postpartum
Randomizzazione fino a 6 settimane dopo la consegna
Differenze tra i gruppi di trattamento nei punteggi della scala di legame madre-bambino
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzerà lo strumento madre-bambino (MIBS).
6 settimane
Materna - Modifica risultante in anemia grave/moderata/lieve per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i cambiamenti individuali nei livelli di anemia materna dalla randomizzazione a 6 mesi
6 mesi
Materno - Concentrazione di emoglobina per modalità di consegna
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'emoglobina stratificata per parto cesareo rispetto a parto vaginale
6 mesi
Materno - Differenze nei marcatori di ferritina e infiammatori per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
Utilizzando test centralizzati, valutare le differenze per gruppo di trattamento
6 settimane, 6 mesi
Numero di morti infantili neonatali
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi
Morte neonatale o infantile per qualsiasi causa dopo la randomizzazione
nascita a 6 mesi
Numero di neonati con ricovero
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi
Ricovero neonatale o infantile per qualsiasi motivo
nascita a 6 mesi
Numero di donne che soffrono di emorragia postpartum che richiedono trasfusioni o interventi chirurgici maggiori
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 6 settimane dopo la consegna
Emorragie postpartum definite come quelle che richiedono trasfusioni chirurgiche
dall'intervento fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di donne positive allo screening per la depressione postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) sarà utilizzata come strumento di screening della depressione post-partum
6 settimane e 6 mesi
Numero di donne con grave affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Punteggio della gravità della fatica (utilizzando un sondaggio di 9 domande con una scala da 1 a 7 per ciascun elemento; minore è il punteggio totale, migliore è il risultato)
6 settimane e 6 mesi
Prevalenza di anemia grave/moderata/lieve tra le donne
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Utilizzare la misura dell'emoglobina Hemocue per classificare l'anemia
6 settimane e 6 mesi
Numero di donne che allattano esclusivamente al seno e che intendono continuare ad allattare fino a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Autovalutazione dell'allattamento al seno
6 settimane e 6 mesi
Differenze nei punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Utilizzerà lo strumento BREF dell'OMS sulla qualità della vita (QOL). Il minimo è 0 (QOL scarsa) e il massimo è 100 (QOL buona).
6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP PRIORITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia postpartum

Prove cliniche su Infusione di ferro EV

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