Prévention de l'anémie ferriprive après l'accouchement (PRIORITY)
29 juin 2026 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prévention de l'anémie ferriprive après l'accouchement (essai PRIORITY) : un essai contrôlé randomisé du Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants
PRIORITY est conçu comme un essai contrôlé randomisé à 2 bras axé sur les femmes en post-partum.
L'essai recrutera des femmes chez qui on a diagnostiqué une anémie modérée sur la base d'un échantillon de sang prélevé 6 à 48 heures après l'accouchement.
Un total de 4 800 femmes éligibles, soit 600 femmes par site de recherche, seront acceptées et inscrites à l'essai.
L'étude émet l'hypothèse qu'à 6 semaines après l'accouchement, la prévalence de l'état non anémique chez les femmes qui ont reçu une dose unique de fer IV entre 6 et 48 heures après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement sera supérieure à celle de les femmes ayant reçu une provision de comprimés de fer par voie orale pris deux fois par jour pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
PRIORITY est un essai contrôlé randomisé à 2 bras qui sera mis en œuvre sur 8 sites dans 7 pays : Bangladesh, République démocratique du Congo, Guatemala, Inde (Nagpur et Belagavi), Kenya, Pakistan et Zambie.
L'équipe de recherche de chaque site recrutera environ 600 femmes qui accouchent dans un hôpital ou un autre établissement tel qu'un centre de santé avec des services d'accouchement.
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de fer IV à dose unique entre 6 et 48 heures après l'accouchement avant la sortie de l'établissement ou des comprimés de fer par voie orale pris deux fois par jour pendant 6 semaines.
Ils seront ensuite évalués par le personnel de recherche dans un établissement de santé approprié à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement en fournissant un échantillon de sang maternel qui sera analysé pour déterminer la concentration d'Hb.
Lors de chaque visite d'étude, le personnel formé mesurera également la ferritine sérique, le récepteur de la transferrine sérique, la protéine C-réactive (CRP) et la glycoprotéine acide alpha 1 (AGP).
De plus, dans les sites de recherche africains, un test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme sera administré lors de l'admission à la maternité, et à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle de qualité de vie (QOL) de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle de gravité de la fatigue maternelle (FSS-5R) et l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS) seront également utilisées. lors des rendez-vous de suivi post-partum de 6 semaines et 6 mois afin de recueillir des données pour les objectifs secondaires de l'étude. entre 6 et 48 heures après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement sera supérieure à celle des femmes ayant reçu un approvisionnement en comprimés de fer par voie orale pris deux fois par jour pendant 6 semaines.
Les objectifs secondaires de l'étude examineront les effets de la dépression post-partum sur la qualité de vie maternelle, la fatigue et les taux d'initiation et de rétention de l'allaitement.
La dépression est également un facteur de risque de réduction du lien mère-enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4857
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Icddrb
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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India
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Nagpur, India, Inde
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Kinshasa, République démocratique du Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse établie> 20 semaines de gestation par LMP et / ou évaluation clinique et / ou USG
- Âge : 15 ans (ou limite inférieure d'âge admissible*) à 49 ans
- Anémie modérée confirmée (Hb 7,0 à 9,9 g/dL, 6 à 48 heures après l'accouchement sur la base d'un échantillon de sang veineux sur Hemocue®)
- Accoucher dans un hôpital ou un établissement de santé participant à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Prévoit de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Perfusion de fer IV reçue au cours des 3 dernières semaines
- Contre-indication à la supplémentation en fer (certains exemples peuvent inclure une anémie hémolytique, une allergie, une infection grave)
- Transfusion sanguine déjà reçue ou prévue lors de l'hospitalisation en cours
- Diagnostic connu de dépression préexistante ou d'une autre maladie psychiatrique
- Mortinaissance, anomalie congénitale majeure ou perte néonatale avant la randomisation
- Femmes testées positives et non traitées auparavant pour le paludisme
- Présentant une anémie symptomatique avec dyspnée ou fatigue et nécessitant une correction immédiate
- Femmes atteintes d'hémoglobinopathie connue (drépanocytose ou thalassémie)
- Présence d'affections allergiques graves telles qu'un asthme sévère ou des allergies médicamenteuses connues
- Femmes présentant une maladie ou un état nécessitant des soins médicaux immédiats selon l'évaluation du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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Comparateur actif: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Délai: 6 weeks post-delivery
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6 weeks post-delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Délai: 6 weeks post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Maternal depression at 6-weeks postpartum
Délai: 6 weeks post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Délai: 6 months post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal depression at 6-months postpartum
Délai: 6 months post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Délai: 6 weeks post-delivery
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Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
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6 weeks post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum ferritin concentration
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in anemic state
Délai: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal mortality
Délai: randomization to 6 months post-delivery
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Maternal death from any cause
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randomization to 6 months post-delivery
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Post-discharge blood transfusion
Délai: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Délai: randomization to 6 weeks post-delivery
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randomization to 6 weeks post-delivery
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Post-discharge maternal hospitalization
Délai: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Maternal admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant mortality
Délai: randomization to 6 months
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Neonatal/infant death from any cause
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randomization to 6 months
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Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Délai: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Exclusive breastfeeding
Délai: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
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6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Délai: 6 weeks post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
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6 weeks post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Délai: 6 months post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
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6 months post-delivery
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Short-term safety outcomes
Délai: randomization to 6 weeks post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 weeks post-delivery
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All Safety outcomes
Délai: randomization to 6 months post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 months post-delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
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- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
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- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
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- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
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- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
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- Gomez-Ramirez S, Shander A, Spahn DR, Auerbach M, Liumbruno GM, Vaglio S, Munoz M. Prevention and management of acute reactions to intravenous iron in surgical patients. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):137-145. doi: 10.2450/2018.0156-18. Epub 2018 Oct 16.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
- Rebecca Giallo, Catherine Wade & Mandy Kienhuis (2014) Fatigue in mothers of infants and young children: factor structure of the fatigue assessment scale, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2:3, 119-131, DOI: 10.1080/21641846.2014.925326
- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Liens utiles
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Composés organophosphores
- Pterines
- Ptéridines
- Métaux, lourds
- Éléments de transition
- Organophosphonate
- Acide folique
- Fer
- Fosfomycine
- carboxymaltose ferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- CP PRIORITY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .