분만 후 철 결핍성 빈혈 예방 (PRIORITY)
2026년 6월 29일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
분만 후 철 결핍성 빈혈 예방(PRIORITY 시험): 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크의 무작위 통제 시험
PRIORITY는 산후 여성에 초점을 맞춘 2군 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
이 실험은 출산 후 6~48시간 동안 채취한 혈액 샘플을 기반으로 중등도 빈혈 진단을 받은 여성을 모집합니다.
총 4,800명의 적격 여성 또는 연구 기관당 600명의 여성이 동의를 받고 시험에 등록됩니다.
이 연구는 분만 후 6주에서 6시간에서 48시간 사이에 그리고 시설에서 퇴원하기 전에 단일 용량 IV 철 주입을 받은 여성의 비빈혈 상태 유병률이 다음보다 더 클 것이라는 가설을 세웁니다. 여성에게 6주 동안 매일 2회 경구 철분 정제를 공급했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PRIORITY는 방글라데시, 콩고민주공화국, 과테말라, 인도(나그푸르 및 벨라가비), 케냐, 파키스탄, 잠비아 등 7개국 8개 사이트에서 시행되는 2군 무작위 통제 시험입니다.
각 사이트의 연구팀은 병원이나 배달 서비스를 제공하는 보건소와 같은 기타 시설에서 배달하는 약 600명의 여성을 등록할 것입니다.
참가자는 시설에서 퇴원하기 전 분만 후 6시간에서 48시간 사이에 단일 용량 IV 철 주입을 받거나 6주 동안 매일 2회 경구 철 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 Hb 농도를 결정하기 위해 분석할 모체 혈액 샘플을 제공하여 출산 후 6주 및 6개월에 적절한 의료 시설의 연구원에 의해 평가됩니다.
각 연구 방문에서 숙련된 직원은 또한 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체, C 반응성 단백질(CRP) 및 알파 1 산성 당단백질(AGP)을 측정합니다.
또한 아프리카 연구 현장에서는 말라리아 신속진단검사(RDT)를 출산시설 입소 시, 산후 6주 6개월에 시행한다.
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), World Health Organization Quality-of-Life(QOL) scale, The Maternal Fatigue Severity Scale(FSS-5R), The Mother-to-infant Bonding Scale(MIBS)도 사용됩니다. 산후 6주 및 6개월에 추적 관찰하여 2차 연구 목적을 위한 데이터를 수집합니다. 이 연구는 출산 후 6주에 단일 용량 IV 철 주입을 받은 여성의 비빈혈 상태의 유병률이 분만 후 6시간에서 48시간 사이와 시설에서 퇴원하기 전은 6주 동안 매일 2회 복용하는 경구용 철분 정제를 공급받은 여성보다 더 많을 것입니다.
2차 연구 목표는 산모의 삶의 질, 피로, 모유 수유 시작 및 유지율에 대한 산후 우울증의 영향을 살펴볼 것입니다.
우울증은 또한 영유아와 엄마의 유대감을 감소시키는 위험 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4857
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- INCAP
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Icddrb
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India
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Nagpur, India, 인도
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LMP 및/또는 임상 평가 및/또는 USG에 의해 임신 >20주 임신 확립
- 연령: 15세(또는 하한 대상 연령*) ~ 49세
- 확인된 중등도의 빈혈(Hb 7.0 ~ 9.9 g/dL, Hemocue®의 정맥혈 샘플을 기준으로 분만 후 6 ~ 48시간)
- 참여 연구 병원 또는 건강 시설에서 제공
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 계획
제외 기준:
- IV 지난 3주 동안 받은 철분 주입
- 철분 보충에 대한 금기(일부 예에는 용혈성 빈혈, 알레르기, 중증 감염이 포함될 수 있음)
- 현재 입원 중에 이미 받았거나 예정된 수혈
- 기존 우울증 또는 기타 정신 질환의 알려진 진단
- 사산, 주요 선천성 기형 또는 무작위 배정 전 신생아 손실
- 양성 판정을 받았고 이전에 말라리아 치료를 받지 않은 여성
- 호흡곤란 또는 피로를 동반한 빈혈 증상이 있어 즉각적인 교정이 필요한 자
- 알려진 헤모글로빈병증(낫적혈구병 또는 지중해 빈혈)이 있는 여성
- 심한 천식 또는 알려진 약물 알레르기와 같은 심각한 알레르기 상태의 존재
- 의사의 평가에 따라 즉각적인 치료가 필요한 질병/상태를 나타내는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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활성 비교기: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
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60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
기간: 6 weeks post-delivery
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6 weeks post-delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
기간: 6 weeks post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Maternal depression at 6-weeks postpartum
기간: 6 weeks post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 weeks post-delivery
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Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
기간: 6 months post-delivery
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Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal depression at 6-months postpartum
기간: 6 months post-delivery
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Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
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6 months post-delivery
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Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
기간: 6 weeks post-delivery
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Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
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6 weeks post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
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6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Physical Domain Score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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WHOQOL-BREF Environment Domain Score
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum ferritin concentration
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Change from baseline in anemic state
기간: 6 weeks and 6 months post-delivery
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Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
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6 weeks and 6 months post-delivery
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Maternal mortality
기간: randomization to 6 months post-delivery
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Maternal death from any cause
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randomization to 6 months post-delivery
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Post-discharge blood transfusion
기간: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
기간: randomization to 6 weeks post-delivery
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randomization to 6 weeks post-delivery
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Post-discharge maternal hospitalization
기간: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Maternal admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant mortality
기간: randomization to 6 months
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Neonatal/infant death from any cause
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randomization to 6 months
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Post-discharge neonatal/infant hospitalization
기간: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
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discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
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Exclusive breastfeeding
기간: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
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6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
기간: 6 weeks post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
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6 weeks post-delivery
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Hypophosphatemia at 6-months postpartum
기간: 6 months post-delivery
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Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
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6 months post-delivery
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Short-term safety outcomes
기간: randomization to 6 weeks post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 weeks post-delivery
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All Safety outcomes
기간: randomization to 6 months post-delivery
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Measured by at least one serious adverse event reported.
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randomization to 6 months post-delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP PRIORITY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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