- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590260
분만 후 철 결핍성 빈혈 예방 (PRIORITY)
2023년 12월 4일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
분만 후 철 결핍성 빈혈 예방(PRIORITY 시험): 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크의 무작위 통제 시험
PRIORITY는 산후 여성에 초점을 맞춘 2군 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
이 실험은 출산 후 6~48시간 동안 채취한 혈액 샘플을 기반으로 중등도 빈혈 진단을 받은 여성을 모집합니다.
총 4,800명의 적격 여성 또는 연구 기관당 600명의 여성이 동의를 받고 시험에 등록됩니다.
이 연구는 분만 후 6주에서 6시간에서 48시간 사이에 그리고 시설에서 퇴원하기 전에 단일 용량 IV 철 주입을 받은 여성의 비빈혈 상태 유병률이 다음보다 더 클 것이라는 가설을 세웁니다. 여성에게 6주 동안 매일 2회 경구 철분 정제를 공급했습니다.
연구 개요
상세 설명
PRIORITY는 방글라데시, 콩고민주공화국, 과테말라, 인도(나그푸르 및 벨라가비), 케냐, 파키스탄, 잠비아 등 7개국 8개 사이트에서 시행되는 2군 무작위 통제 시험입니다.
각 사이트의 연구팀은 병원이나 배달 서비스를 제공하는 보건소와 같은 기타 시설에서 배달하는 약 600명의 여성을 등록할 것입니다.
참가자는 시설에서 퇴원하기 전 분만 후 6시간에서 48시간 사이에 단일 용량 IV 철 주입을 받거나 6주 동안 매일 2회 경구 철 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 Hb 농도를 결정하기 위해 분석할 모체 혈액 샘플을 제공하여 출산 후 6주 및 6개월에 적절한 의료 시설의 연구원에 의해 평가됩니다.
각 연구 방문에서 숙련된 직원은 또한 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체, C 반응성 단백질(CRP) 및 알파 1 산성 당단백질(AGP)을 측정합니다.
또한 아프리카 연구 현장에서는 말라리아 신속진단검사(RDT)를 출산시설 입소 시, 산후 6주 6개월에 시행한다.
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), World Health Organization Quality-of-Life(QOL) scale, The Maternal Fatigue Severity Scale(FSS-5R), The Mother-to-infant Bonding Scale(MIBS)도 사용됩니다. 산후 6주 및 6개월에 추적 관찰하여 2차 연구 목적을 위한 데이터를 수집합니다. 이 연구는 출산 후 6주에 단일 용량 IV 철 주입을 받은 여성의 비빈혈 상태의 유병률이 분만 후 6시간에서 48시간 사이와 시설에서 퇴원하기 전은 6주 동안 매일 2회 복용하는 경구용 철분 정제를 공급받은 여성보다 더 많을 것입니다.
2차 연구 목표는 산모의 삶의 질, 피로, 모유 수유 시작 및 유지율에 대한 산후 우울증의 영향을 살펴볼 것입니다.
우울증은 또한 영유아와 엄마의 유대감을 감소시키는 위험 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth McClure, PhD
- 전화번호: 919 316 3773
- 이메일: mcclure@rti.org
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- 아직 모집하지 않음
- INCAP
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수석 연구원:
- Manolo Mazariegos, MD
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연락하다:
- Manolo Mazariegos, MD
- 전화번호: 011-502-849-8892
- 이메일: mmazarie@turbonett.com
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수석 연구원:
- Nancy Krebs, MD
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- ICDDRB
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연락하다:
- Site Principal Investigator
- 이메일: rhaque@icddrb.org
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수석 연구원:
- Rashidul Haque, MD
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수석 연구원:
- William A Petri, MD
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Nagpur, 인도
- 모병
- Lata Medical Research Foundation
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수석 연구원:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
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연락하다:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
- 이메일: Dr_apatel@yahoo.com
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수석 연구원:
- Patricia L Hibberd, MD, PhD
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590 010
- 모병
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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연락하다:
- Shivaprasad S Goudar, M.D.
- 이메일: sgoudar@jnmc.edu
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수석 연구원:
- Richard J Derman, M.D.
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수석 연구원:
- Shivaprasad S Goudar, M.D.
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Lusaka, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- University Teaching Hospital
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연락하다:
- Elwyn Chomba, MD
- 전화번호: +260211 254655
- 이메일: echomba@zamnet.zm
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수석 연구원:
- Elwyn Chomba, MD
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수석 연구원:
- Wally A Carlo, MD
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Eldoret, 케냐, 30100
- 아직 모집하지 않음
- Moi University School of Medicine
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연락하다:
- Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
- 전화번호: 011 254 733 836 410
- 이메일: fesamai2007@gmail.com
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수석 연구원:
- Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
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수석 연구원:
- Sherri Bucher, MD
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Kinshasa School of Public Health
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연락하다:
- Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
- 이메일: antotshe@yahoo.com
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수석 연구원:
- Antoinette Tshefu, MD
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수석 연구원:
- Melissa Bauserman, MD
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Karachi, 파키스탄, 74800
- 아직 모집하지 않음
- The Aga Khan University
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수석 연구원:
- Sarah Saleem, MD
-
연락하다:
- Sarah Saleem, MD
- 이메일: Sarah.saleem@aku.edu
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수석 연구원:
- Robert L Goldenberg, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LMP 및/또는 임상 평가 및/또는 USG에 의해 임신 >20주 임신 확립
- 연령: 15세(또는 하한 대상 연령*) ~ 49세
- 확인된 중등도의 빈혈(Hb 7.0 ~ 9.9 g/dL, Hemocue®의 정맥혈 샘플을 기준으로 분만 후 6 ~ 48시간)
- 참여 연구 병원 또는 건강 시설에서 제공
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 계획
제외 기준:
- IV 지난 3주 동안 받은 철분 주입
- 철분 보충에 대한 금기(일부 예에는 용혈성 빈혈, 알레르기, 중증 감염이 포함될 수 있음)
- 현재 입원 중에 이미 받았거나 예정된 수혈
- 기존 우울증 또는 기타 정신 질환의 알려진 진단
- 사산, 주요 선천성 기형 또는 무작위 배정 전 신생아 손실
- 양성 판정을 받았고 이전에 말라리아 치료를 받지 않은 여성
- 호흡곤란 또는 피로를 동반한 빈혈 증상이 있어 즉각적인 교정이 필요한 자
- 알려진 헤모글로빈병증(낫적혈구병 또는 지중해 빈혈)이 있는 여성
- 심한 천식 또는 알려진 약물 알레르기와 같은 심각한 알레르기 상태의 존재
- 의사의 평가에 따라 즉각적인 치료가 필요한 질병/상태를 나타내는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철 팔
분만 후 6시간에서 48시간 사이에 그리고 시설에서 퇴원하기 전에 단회 용량의 IV 철 주입을 받게 됩니다. 현지 지침에 따라 엽산 정제.
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단일 용량 IV 철 주입
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활성 비교기: 구두 철 비교기 팔
6주 동안 매일 2회 치료 용량으로 복용하는 경구 철 정제(60mg의 원소 철(현지 지침에 따른 ± 엽산) 함유).
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원소 철 60mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비빈혈 헤마글로빈 수치(Hb >11g/dL)를 가진 여성의 수
기간: 배송 후 6주
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헤모글로빈 측정
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배송 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 사망 수
기간: 배송에서 배송 후 6개월까지
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어떤 원인으로 인한 모성 사망
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배송에서 배송 후 6개월까지
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퇴원 후 수혈을 받은 여성의 수
기간: 배송 후 6개월까지
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무작위 배정 후 연구에 등록한 산모에게 수혈
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배송 후 6개월까지
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입원 여성 수
기간: 배송 후 6개월까지
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무작위 배정 후 산후 6개월까지 어떤 이유로든 병원 입원
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배송 후 6개월까지
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산후 합병증 기록이 있는 여성의 수
기간: 배달 후 6주 동안 무작위 배정
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산모의 산후 임상 합병증
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배달 후 6주 동안 무작위 배정
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영유아 유대 척도 점수에서 치료군 간의 차이
기간: 6주
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산모(MIBS) 도구 활용
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6주
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산모 - 치료군에 의해 중증/중등도/경증 빈혈을 초래하는 변화
기간: 6 개월
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무작위 배정에서 6개월까지 산모 빈혈 수치의 개별적인 변화를 평가합니다.
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6 개월
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산모 - 분만 방식별 헤모글로빈 농도
기간: 6 개월
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제왕절개 분만 대 질 분만에 의해 계층화된 헤모글로빈 평가
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6 개월
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산모 - 처리군에 따른 페리틴 및 염증 마커의 차이
기간: 6주, 6개월
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중앙 집중식 테스트를 사용하여 치료 그룹별 차이를 평가합니다.
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6주, 6개월
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신생아 유아 사망 수
기간: 생후 6개월
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무작위화 후 모든 원인으로 인한 신생아 또는 영아 사망
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생후 6개월
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입원한 영아의 수
기간: 생후 6개월
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어떤 이유로든 신생아 또는 유아 입원
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생후 6개월
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수혈이나 대수술이 필요한 산후출혈을 경험한 여성의 수
기간: 개입부터 출산 후 6주까지
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산후 출혈은 수술 수혈이 필요한 출혈로 정의됩니다.
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개입부터 출산 후 6주까지
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산후우울증 검사에서 양성반응을 보인 여성 수
기간: 6주 6개월
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 산후 우울증 선별 도구로 사용될 예정입니다.
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6주 6개월
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심한 피로를 느끼는 여성 수
기간: 6주 6개월
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피로 심각도 점수(각 항목에 대해 1~7점 척도의 9개 질문 설문조사 활용, 총점이 낮을수록 결과가 좋음)
|
6주 6개월
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여성의 중증/중등도/경증 빈혈 유병률
기간: 6주 6개월
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Hemocue 헤모글로빈 측정을 사용하여 빈혈 분류
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6주 6개월
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완전모유수유율과 출산 후 12개월까지 모유수유를 계속할 의향이 있는 여성의 수
기간: 6주 6개월
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모유수유 자기보고
|
6주 6개월
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삶의 질 평가 점수의 차이
기간: 6주 6개월
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WHO QOL(Quality of Life) - BREF 도구를 활용합니다.
최소값은 0(나쁜 QOL)이고 최대값은 100(좋은 QOL)입니다.
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
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- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Number of pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in non-pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV 철 주입에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨