Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashiányos vérszegénység megelőzése a szülés után (PRIORITY)

2023. december 4. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

A vashiányos vérszegénység megelőzése a szülés után (PRIORITY Trial): A Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatási Globális Hálózatának randomizált, kontrollált vizsgálata

A PRIORITY 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, amely a szülés utáni nőkre összpontosít. A vizsgálatba olyan nőket vesznek fel, akiknél mérsékelt vérszegénységet diagnosztizálnak a szülés után 6-48 órával vett vérminta alapján. Összesen 4800 jogosult nőt, vagy kutatóhelyenként 600 nőt kell beleegyezniük, és be kell vonni a vizsgálatba. A tanulmány azt feltételezi, hogy a szülés után 6 héttel a nem anémiás állapot prevalenciája azoknál a nőknél, akik egyszeri dózisú IV vasinfúziót kaptak a szülés után 6-48 órával és a kórházból való kibocsátás előtt, nagyobb lesz, mint nők szájon át szedhető vastablettát kaptak naponta kétszer 6 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRIORITY egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 8 helyszínen hajtanak végre 7 országban: Bangladesben, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, Guatemalában, Indiában (Nagpur és Belagavi), Kenyában, Pakisztánban és Zambiában. Az egyes helyszínek kutatócsoportja körülbelül 600 nőt vesz fel, akik kórházban vagy más létesítményben, például szállítási szolgáltatást nyújtó egészségügyi központban szállítanak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyszeri dózisú IV vasinfúziót kapjanak a szülés után 6 és 48 órával az intézményből való elbocsátás előtt, vagy orális vastablettát naponta kétszer 6 héten keresztül. Ezt követően a szülés után 6 héttel és 6 hónappal a megfelelő egészségügyi intézmény kutatószemélyzete felméri őket egy anyai vérminta leadásával, amelyet elemeznek a Hb-koncentráció meghatározásához. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a képzett személyzet megméri a szérum ferritint, a szérum transzferrin receptort, a C-reaktív fehérjét (CRP) és az alfa 1 savas glikoproteint (AGP). Ezenkívül az afrikai kutatóhelyeken a malária gyors diagnosztikai tesztjét (RDT) adják be a szülési intézménybe való felvételkor, valamint a szülés után 6 héttel és 6 hónappal. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), az Egészségügyi Világszervezet életminőségi (QOL) skálája, az anyai fáradtság súlyossági skálája (FSS-5R) és az anya-csecsemő kötődési skálája (MIBS) is használható lesz. a szülés utáni 6 héttel és 6 hónappal nyomon követési időpontok, hogy adatokat gyűjtsenek a másodlagos vizsgálati célokhoz. A tanulmány azt feltételezi, hogy a szülés után 6 héttel a nem anémiás állapot prevalenciája azoknál a nőknél, akik egyszeri dózisú IV vasinfúziót kaptak 6 és 48 óra között a szülés után és az intézményből való kibocsátás előtt nagyobb lesz, mint azoknál a nőknél, akik 6 héten keresztül naponta kétszer orális vastablettát kapnak. A másodlagos vizsgálat célja a szülés utáni depressziónak az anyai életminőségre, a fáradtságra, valamint a szoptatás megkezdésének és megtartásának arányára gyakorolt ​​hatásait vizsgálja. A depresszió szintén kockázati tényező a csecsemő-anya kötődés csökkenésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonszám: 919 316 3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Toborzás
        • ICDDRB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rashidul Haque, MD
        • Kutatásvezető:
          • William A Petri, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Még nincs toborzás
        • INCAP
        • Kutatásvezető:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Krebs, MD
  • India
      • Nagpur, India
        • Toborzás
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590 010
        • Toborzás
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Még nincs toborzás
        • Moi University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Sherri Bucher, MD
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Toborzás
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Még nincs toborzás
        • The Aga Khan University
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wally A Carlo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LMP és/vagy klinikai értékelés és/vagy USG alapján megállapított terhesség > 20 hetes terhesség
  • Kor: 15 év (vagy alsó korhatár*) és 49 év
  • Megerősített mérsékelt vérszegénység (Hb 7,0-9,9 g/dl, 6-48 órával a szülés után a Hemocue® vénás vérminta alapján)
  • Szállítás részt vevő tanulmányi kórházban vagy egészségügyi intézményben
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Azt tervezi, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált területen marad

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hétben kapott IV vas-infúzió
  • A vaspótlás ellenjavallata (néhány példa lehet hemolitikus anémia, allergia, súlyos fertőzés)
  • A jelenlegi kórházi felvétel során már kapott vagy tervezett vérátömlesztés
  • Meglévő depresszió vagy más pszichiátriai betegség ismert diagnózisa
  • Holtanszületés, súlyos veleszületett rendellenesség vagy újszülöttkori veszteség a randomizáció előtt
  • Nők, akiknek a tesztje pozitív, és korábban nem kezelték maláriát
  • Tünetekkel járó vérszegénység jelentkezik nehézlégzéssel vagy fáradtsággal, és azonnali korrekciót igényel
  • Ismert hemoglobinopátiában (sarlósejtes betegség vagy talaszémia) szenvedő nők
  • Súlyos allergiás állapotok, például súlyos asztma vagy ismert gyógyszerallergia jelenléte
  • Bármilyen betegségben/állapotban jelentkező nők, akik azonnali orvosi ellátást igényelnek az orvos értékelése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV vaskar
Ennek eredményeként egyszeri dózisú IV vasinfúziót kapnak a szülés után 6 és 48 órával a létesítményből való távozás előtt; folsav tabletta a helyi irányelvek szerint.
Drog: IV vas infúzió
egyszeri dózisú IV vasinfúzió
Aktív összehasonlító: Orális vas összehasonlító kar
Orális vastabletta (60 mg elemi vasat (± folát a helyi irányelvek szerint) tartalmaz), napi kétszeri kezelési dózisban 6 héten keresztül.
Drog: Orális vas tabletta
60 mg elemi vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem anémiás hemaglobinszinttel rendelkező nők száma (Hb >11 g/dl)
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
Hemoglobin mérés
6 héttel a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai halálozások száma
Időkeret: Szállítástól a szállítást követő 6 hónapig
Anyai halál bármilyen okból
Szállítástól a szállítást követő 6 hónapig
Azon nők száma, akik a kibocsátás után vérátömlesztést kapnak
Időkeret: a szállítást követő 6 hónapig
A véletlen besorolást követően a vizsgálatba bevont anyának adott vérátömlesztés
a szállítást követő 6 hónapig
A kórházi kezelés alatt álló nők száma
Időkeret: a szállítást követő 6 hónapig
Kórházi felvétel bármilyen okból véletlen besorolást követően a szülés utáni 6 hónapig
a szállítást követő 6 hónapig
A szülés utáni szövődmények dokumentálásával rendelkező nők száma
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 6 hétig
Anyai szülés utáni klinikai szövődmények
Randomizálás a szülés utáni 6 hétig
Különbségek a kezelési csoportok között a csecsemő-anya kötődési skála pontszámaiban
Időkeret: 6 hét
Anya-csecsemő (MIBS) eszközt fog használni
6 hét
Anyai – Súlyos/közepes/enyhe vérszegénységet eredményező változás a kezelési ágon
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az anyai vérszegénység szintjének egyéni változásait a randomizálástól a 6 hónapig
6 hónap
Anya - Hemoglobin koncentráció a szülés módja szerint
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a hemoglobint rétegzett császármetszés és hüvelyi szülés alapján
6 hónap
Anyai – A ferritin és a gyulladásos markerek különbségei kezelési csoportonként
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
Központosított teszteléssel értékelje a különbségeket kezelési csoportonként
6 hét, 6 hónap
Újszülött csecsemőhalálozások száma
Időkeret: születéstől 6 hónapig
Újszülött- vagy csecsemőhalál bármilyen okból a randomizálást követően
születéstől 6 hónapig
A kórházi kezelés alatt álló csecsemők száma
Időkeret: születéstől 6 hónapig
Újszülött vagy csecsemő bármilyen okból történő kórházi kezelésre
születéstől 6 hónapig
Azon nők száma, akiknél a szülés utáni vérzés transzfúziót vagy nagyobb műtétet igényel
Időkeret: beavatkozástól a szülés utáni 6 hétig
A szülés utáni vérzések olyanok, amelyek műtéti transzfúziót igényelnek
beavatkozástól a szülés utáni 6 hétig
A szülés utáni depresszióra pozitívan szűrt nők száma
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szülés utáni depresszió szűrési eszköze lesz
6 hét és 6 hónap
A súlyos fáradtságban szenvedő nők száma
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Fáradtság súlyossági pontszáma (9 kérdésből álló felmérés 1-től 7-ig terjedő skálán minden elemnél; minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobb az eredmény)
6 hét és 6 hónap
A súlyos/közepes/enyhe vérszegénység prevalenciája a nők körében
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Használja a Hemocue hemoglobin mérést a vérszegénység kategorizálásához
6 hét és 6 hónap
Azon nők száma, akik kizárólagosan szoptatnak, és a szülés utáni 12 hónapig folytatni kívánják a szoptatást
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Önjelentés a szoptatásról
6 hét és 6 hónap
Különbségek az életminőség értékelési pontszámaiban
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A WHO Életminőség (QOL) – BREF eszközt fogja használni. A minimum 0 (rossz QOL) és maximum 100 (jó QOL).
6 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Együttműködők

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP PRIORITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV vas infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel