Vashiányos vérszegénység megelőzése a szülés után (PRIORITY)
2026. június 29. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A vashiányos vérszegénység megelőzése a szülés után (PRIORITY Trial): A Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatási Globális Hálózatának randomizált, kontrollált vizsgálata
A PRIORITY 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, amely a szülés utáni nőkre összpontosít.
A vizsgálatba olyan nőket vesznek fel, akiknél mérsékelt vérszegénységet diagnosztizálnak a szülés után 6-48 órával vett vérminta alapján.
Összesen 4800 jogosult nőt, vagy kutatóhelyenként 600 nőt kell beleegyezniük, és be kell vonni a vizsgálatba.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a szülés után 6 héttel a nem anémiás állapot prevalenciája azoknál a nőknél, akik egyszeri dózisú IV vasinfúziót kaptak a szülés után 6-48 órával és a kórházból való kibocsátás előtt, nagyobb lesz, mint nők szájon át szedhető vastablettát kaptak naponta kétszer 6 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PRIORITY egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 8 helyszínen hajtanak végre 7 országban: Bangladesben, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, Guatemalában, Indiában (Nagpur és Belagavi), Kenyában, Pakisztánban és Zambiában.
Az egyes helyszínek kutatócsoportja körülbelül 600 nőt vesz fel, akik kórházban vagy más létesítményben, például szállítási szolgáltatást nyújtó egészségügyi központban szállítanak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyszeri dózisú IV vasinfúziót kapjanak a szülés után 6 és 48 órával az intézményből való elbocsátás előtt, vagy orális vastablettát naponta kétszer 6 héten keresztül.
Ezt követően a szülés után 6 héttel és 6 hónappal a megfelelő egészségügyi intézmény kutatószemélyzete felméri őket egy anyai vérminta leadásával, amelyet elemeznek a Hb-koncentráció meghatározásához.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a képzett személyzet megméri a szérum ferritint, a szérum transzferrin receptort, a C-reaktív fehérjét (CRP) és az alfa 1 savas glikoproteint (AGP).
Ezenkívül az afrikai kutatóhelyeken a malária gyors diagnosztikai tesztjét (RDT) adják be a szülési intézménybe való felvételkor, valamint a szülés után 6 héttel és 6 hónappal.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), az Egészségügyi Világszervezet életminőségi (QOL) skálája, az anyai fáradtság súlyossági skálája (FSS-5R) és az anya-csecsemő kötődési skálája (MIBS) is használható lesz. a szülés utáni 6 héttel és 6 hónappal nyomon követési időpontok, hogy adatokat gyűjtsenek a másodlagos vizsgálati célokhoz. A tanulmány azt feltételezi, hogy a szülés után 6 héttel a nem anémiás állapot prevalenciája azoknál a nőknél, akik egyszeri dózisú IV vasinfúziót kaptak 6 és 48 óra között a szülés után és az intézményből való kibocsátás előtt nagyobb lesz, mint azoknál a nőknél, akik 6 héten keresztül naponta kétszer orális vastablettát kapnak.
A másodlagos vizsgálat célja a szülés utáni depressziónak az anyai életminőségre, a fáradtságra, valamint a szoptatás megkezdésének és megtartásának arányára gyakorolt hatásait vizsgálja.
A depresszió szintén kockázati tényező a csecsemő-anya kötődés csökkenésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4857
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- INCAP
-
-
-
-
India
-
Nagpur, India, India
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongói Demokratikus Köztársaság
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pakisztán, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LMP és/vagy klinikai értékelés és/vagy USG alapján megállapított terhesség > 20 hetes terhesség
- Kor: 15 év (vagy alsó korhatár*) és 49 év
- Megerősített mérsékelt vérszegénység (Hb 7,0-9,9 g/dl, 6-48 órával a szülés után a Hemocue® vénás vérminta alapján)
- Szállítás részt vevő tanulmányi kórházban vagy egészségügyi intézményben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Azt tervezi, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált területen marad
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hétben kapott IV vas-infúzió
- A vaspótlás ellenjavallata (néhány példa lehet hemolitikus anémia, allergia, súlyos fertőzés)
- A jelenlegi kórházi felvétel során már kapott vagy tervezett vérátömlesztés
- Meglévő depresszió vagy más pszichiátriai betegség ismert diagnózisa
- Holtanszületés, súlyos veleszületett rendellenesség vagy újszülöttkori veszteség a randomizáció előtt
- Nők, akiknek a tesztje pozitív, és korábban nem kezelték maláriát
- Tünetekkel járó vérszegénység jelentkezik nehézlégzéssel vagy fáradtsággal, és azonnali korrekciót igényel
- Ismert hemoglobinopátiában (sarlósejtes betegség vagy talaszémia) szenvedő nők
- Súlyos allergiás állapotok, például súlyos asztma vagy ismert gyógyszerallergia jelenléte
- Bármilyen betegségben/állapotban jelentkező nők, akik azonnali orvosi ellátást igényelnek az orvos értékelése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
|
Aktív összehasonlító: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Időkeret: 6 weeks post-delivery
|
6 weeks post-delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Időkeret: 6 weeks post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-weeks postpartum
Időkeret: 6 weeks post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Időkeret: 6 months post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-months postpartum
Időkeret: 6 months post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Időkeret: 6 weeks post-delivery
|
Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
|
6 weeks post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum ferritin concentration
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Anemic state
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in anemic state
Időkeret: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal mortality
Időkeret: randomization to 6 months post-delivery
|
Maternal death from any cause
|
randomization to 6 months post-delivery
|
|
Post-discharge blood transfusion
Időkeret: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Időkeret: randomization to 6 weeks post-delivery
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
|
Post-discharge maternal hospitalization
Időkeret: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Maternal admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Neonatal/infant mortality
Időkeret: randomization to 6 months
|
Neonatal/infant death from any cause
|
randomization to 6 months
|
|
Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Időkeret: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Exclusive breastfeeding
Időkeret: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
|
6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Időkeret: 6 weeks post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Időkeret: 6 months post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
|
6 months post-delivery
|
|
Short-term safety outcomes
Időkeret: randomization to 6 weeks post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
All Safety outcomes
Időkeret: randomization to 6 months post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 months post-delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Parks S, Hoffman MK, Goudar SS, Patel A, Saleem S, Ali SA, Goldenberg RL, Hibberd PL, Moore J, Wallace D, McClure EM, Derman RJ. Maternal anaemia and maternal, fetal, and neonatal outcomes in a prospective cohort study in India and Pakistan. BJOG. 2019 May;126(6):737-743. doi: 10.1111/1471-0528.15585. Epub 2019 Jan 24.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Fellmeth G, Harrison S, Opondo C, Nair M, Kurinczuk JJ, Alderdice F. Validated screening tools to identify common mental disorders in perinatal and postpartum women in India: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2021 Apr 20;21(1):200. doi: 10.1186/s12888-021-03190-6.
- Shrestha SD, Pradhan R, Tran TD, Gualano RC, Fisher JR. Reliability and validity of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for detecting perinatal common mental disorders (PCMDs) among women in low-and lower-middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 4;16:72. doi: 10.1186/s12884-016-0859-2.
- Ali SA, Tikmani SS, Saleem S, Patel AB, Hibberd PL, Goudar SS, Dhaded S, Derman RJ, Moore JL, McClure EM, Goldenberg RL. Hemoglobin concentrations and adverse birth outcomes in South Asian pregnant women: findings from a prospective Maternal and Neonatal Health Registry. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):154. doi: 10.1186/s12978-020-01006-6.
- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
- Rioux FM, Savoie N, Allard J. Is there a link between postpartum anemia and discontinuation of breastfeeding? Can J Diet Pract Res. 2006 Summer;67(2):72-6. doi: 10.3148/67.2.2006.72.
- Babu GR, Murthy GVS, Singh N, Nath A, Rathnaiah M, Saldanha N, Deepa R, Kinra S. Sociodemographic and Medical Risk Factors Associated With Antepartum Depression. Front Public Health. 2018 May 2;6:127. doi: 10.3389/fpubh.2018.00127. eCollection 2018.
- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
- Khaskheli MN, Baloch S, Sheeba A, Baloch S, Khaskheli FK. Iron deficiency anaemia is still a major killer of pregnant women. Pak J Med Sci. 2016 May-Jun;32(3):630-4. doi: 10.12669/pjms.323.9557.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Markova V, Norgaard A, Jorgensen KJ, Langhoff-Roos J. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;2015(8):CD010861. doi: 10.1002/14651858.CD010861.pub2.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
- Skevington SM. Measuring quality of life in Britain: introducing the WHOQOL-100. J Psychosom Res. 1999 Nov;47(5):449-59. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00051-3.
- Auerbach M, Macdougall I. The available intravenous iron formulations: History, efficacy, and toxicology. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1:S83-S92. doi: 10.1111/hdi.12560. Epub 2017 Mar 29.
- Chertow GM, Mason PD, Vaage-Nilsen O, Ahlmen J. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):378-82. doi: 10.1093/ndt/gfi253. Epub 2005 Nov 11.
- Gomez-Ramirez S, Shander A, Spahn DR, Auerbach M, Liumbruno GM, Vaglio S, Munoz M. Prevention and management of acute reactions to intravenous iron in surgical patients. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):137-145. doi: 10.2450/2018.0156-18. Epub 2018 Oct 16.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
- Rebecca Giallo, Catherine Wade & Mandy Kienhuis (2014) Fatigue in mothers of infants and young children: factor structure of the fatigue assessment scale, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2:3, 119-131, DOI: 10.1080/21641846.2014.925326
- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Hasznos linkek
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Anémia
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Fémek
- Szerves foszfor vegyületek
- Pterins
- Pteridinek
- Fémek, nehéz
- Átmeneti elemek
- Szerves foszfonátok
- Folsav
- Vas
- Foszfomicin
- vaskarboximaltóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP PRIORITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .