産後の鉄欠乏性貧血予防 (PRIORITY)
2023年12月4日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
出産後の鉄欠乏性貧血の予防 (PRIORITY 試験): 女性と子供の健康研究のためのグローバル ネットワークのランダム化比較試験
PRIORITY は、産後の女性に焦点を当てた 2 アームのランダム化比較試験として設計されています。
この試験では、出産後 6 ～ 48 時間に採取した血液サンプルに基づいて、中等度の貧血と診断された女性を募集します。
合計 4,800 人の適格な女性、または研究施設ごとに 600 人の女性が同意され、試験に登録されます。
この研究では、出産後 6 週間で、出産後 6 ～ 48 時間の間に単回 IV 鉄注入を受け、施設から退院する前の女性の非貧血状態の有病率は、経口鉄剤を 1 日 2 回 6 週間摂取した女性。
調査の概要
詳細な説明
PRIORITY は、バングラデシュ、コンゴ民主共和国、グアテマラ、インド (ナグプールとベラガヴィ)、ケニア、パキスタン、ザンビアの 7 カ国の 8 施設で実施される 2 アームの無作為化対照試験です。
各サイトの研究チームは、病院または分娩サービスのある保健センターなどの施設で分娩する約 600 人の女性を登録します。
参加者は無作為に割り付けられます 施設から退院する前に、出産後6〜48時間の間に単回IV鉄注入を受けるか、1日2回6週間経口鉄錠剤を服用します。
その後、出産後 6 週間と 6 か月に適切な医療施設の研究スタッフによって、Hb 濃度を決定するために分析される母体の血液サンプルを提供することによって評価されます。
各研究訪問時に、訓練を受けたスタッフが血清フェリチン、血清トランスフェリン受容体、C反応性タンパク質（CRP）、およびα1酸性糖タンパク質（AGP）も測定します。
さらに、アフリカの研究施設では、出産施設への入院時と産後 6 週および 6 か月に、マラリアの迅速診断検査 (RDT) が実施されます。
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、世界保健機関の Quality-of-Life (QOL) スケール、Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R)、および Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) も使用されます。二次研究の目的のためにデータを収集するために、産後 6 週間および 6 か月のフォローアップの予定で。この研究では、出産後 6 週間で、単回投与の IV 鉄注入を受けた女性の非貧血状態の有病率が上昇すると仮定しています。分娩後 6 ～ 48 時間で施設から退院するまでの時間は、1 日 2 回 6 週間経口鉄剤を投与された女性よりも大きくなります。
二次研究の目的は、産後うつ病が母親の生活の質、疲労、母乳育児の開始率と維持率に及ぼす影響を調べることです。
うつ病は、乳児と母親の絆を弱める危険因子でもあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth McClure, PhD
- 電話番号：919 316 3773
- メール：mcclure@rti.org
研究場所
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Nagpur、インド
- 募集
- Lata Medical Research Foundation
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主任研究者：
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
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コンタクト：
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
- メール：Dr_apatel@yahoo.com
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主任研究者：
- Patricia L Hibberd, MD, PhD
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590 010
- 募集
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
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コンタクト：
- Shivaprasad S Goudar, M.D.
- メール：sgoudar@jnmc.edu
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主任研究者：
- Richard J Derman, M.D.
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主任研究者：
- Shivaprasad S Goudar, M.D.
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Guatemala City、グアテマラ
- まだ募集していません
- INCAP
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主任研究者：
- Manolo Mazariegos, MD
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コンタクト：
- Manolo Mazariegos, MD
- 電話番号：011-502-849-8892
- メール：mmazarie@turbonett.com
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主任研究者：
- Nancy Krebs, MD
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Eldoret、ケニア、30100
- まだ募集していません
- Moi University School of Medicine
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コンタクト：
- Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
- 電話番号：011 254 733 836 410
- メール：fesamai2007@gmail.com
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主任研究者：
- Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
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主任研究者：
- Sherri Bucher, MD
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- 募集
- Kinshasa School of Public Health
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コンタクト：
- Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
- メール：antotshe@yahoo.com
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主任研究者：
- Antoinette Tshefu, MD
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主任研究者：
- Melissa Bauserman, MD
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Lusaka、ザンビア
- まだ募集していません
- University Teaching Hospital
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コンタクト：
- Elwyn Chomba, MD
- 電話番号：+260211 254655
- メール：echomba@zamnet.zm
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主任研究者：
- Elwyn Chomba, MD
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主任研究者：
- Wally A Carlo, MD
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- 募集
- ICDDRB
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コンタクト：
- Site Principal Investigator
- メール：rhaque@icddrb.org
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主任研究者：
- Rashidul Haque, MD
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主任研究者：
- William A Petri, MD
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Karachi、パキスタン、74800
- まだ募集していません
- The Aga Khan University
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主任研究者：
- Sarah Saleem, MD
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コンタクト：
- Sarah Saleem, MD
- メール：Sarah.saleem@aku.edu
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主任研究者：
- Robert L Goldenberg, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -LMPおよび/または臨床評価および/またはUSGによる妊娠20週を超える妊娠の確立
- 年齢：15歳（または対象年齢の下限※）～49歳
- 中等度の貧血が確認されている (Hb 7.0 ～ 9.9 g/dL、Hemocue® の静脈血サンプルに基づく分娩後 6 ～ 48 時間)
- 研究に参加している病院または医療施設で出産する
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究期間中、研究地域に留まる計画
除外基準:
- 過去 3 週間に受けた IV 鉄注入
- 鉄分補給の禁忌（一部の例には、溶血性貧血、アレルギー、重度の感染症が含まれる場合があります）
- 現在の入院中にすでに輸血を受けたか、予定されている輸血
- -既存のうつ病または他の精神疾患の既知の診断
- 無作為化前の死産、重大な先天異常、または新生児喪失
- マラリア陽性で未治療の女性
- 呼吸困難または疲労を伴う症候性貧血を呈し、直ちに是正する必要がある
- 既知のヘモグロビン症（鎌状赤血球症またはサラセミア）の女性
- 重度の喘息や既知の薬物アレルギーなどの重度のアレルギー状態の存在
- -医師の評価による緊急の医療を必要とする病気/状態を呈している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVアイアンアーム
これにより、分娩後 6 時間から 48 時間後、施設からの退院前に単回 IV 鉄注入を受けることになります。地元のガイドラインに従って葉酸タブレット。
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単回静脈内鉄注入
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アクティブコンパレータ：口腔鉄比較アーム
経口鉄錠剤 (60 mg の元素鉄 (地域のガイドラインによると葉酸の±) を含む) を 1 日 2 回の治療用量で 6 週間服用します。
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元素鉄60mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非貧血ヘマグロビン値 (Hb > 11 g/dL) の女性の数
時間枠：納品後6週間
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ヘモグロビン測定
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納品後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦死亡数
時間枠：納品から納品後6ヶ月まで
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あらゆる原因による母体の死亡
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納品から納品後6ヶ月まで
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退院後に輸血を受けた女性の数
時間枠：納品後6ヶ月まで
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無作為化後に研究に登録された母親に輸血
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納品後6ヶ月まで
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入院中の女性の数
時間枠：納品後6ヶ月まで
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無作為化後、産後6ヶ月までの何らかの理由による入院
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納品後6ヶ月まで
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産後の合併症の記録を持つ女性の数
時間枠：出産後6週間の無作為化
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母体の産後の臨床的合併症
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出産後6週間の無作為化
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乳児と母の絆スケールスコアにおける治療群間の違い
時間枠：6週間
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母子（MIBS）ツールを利用します
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6週間
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母体 - 治療群による重度/中等度/軽度の貧血をもたらす変化
時間枠：6ヵ月
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無作為化から 6 か月までの母体の貧血レベルの個々の変化を評価する
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6ヵ月
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母体 - 分娩モード別ヘモグロビン濃度
時間枠：6ヵ月
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帝王切開分娩と経膣分娩で層別化されたヘモグロビンを評価する
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6ヵ月
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母体 - 治療群によるフェリチンと炎症マーカーの違い
時間枠：6週間、6ヶ月
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一元化されたテストを使用して、治療グループごとの違いを評価します
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6週間、6ヶ月
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新生児乳児死亡数
時間枠：生後6ヶ月まで
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無作為化後のあらゆる原因による新生児または乳児の死亡
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生後6ヶ月まで
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入院児数
時間枠：生後6ヶ月まで
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理由の如何を問わず、新生児または乳児の入院
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生後6ヶ月まで
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輸血や大手術を必要とする産後出血を経験した女性の数
時間枠：介入から出産後6週間まで
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産後出血とは、手術による輸血を必要とする出血と定義されます。
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介入から出産後6週間まで
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産後うつ病の検査で陽性となった女性の数
時間枠：6週間と6ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) が産後うつ病のスクリーニング ツールとして使用されます。
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6週間と6ヶ月
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重度の疲労を抱えている女性の数
時間枠：6週間と6ヶ月
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疲労重症度スコア (各項目に 1 ～ 7 のスケールを持つ 9 つの質問調査を使用。合計スコアが低いほど、結果は良好です)
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6週間と6ヶ月
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女性における重度/中等度/軽度の貧血の有病率
時間枠：6週間と6ヶ月
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Hemocue ヘモグロビン測定を使用して貧血を分類する
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6週間と6ヶ月
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完全母乳育児率および出産後 12 か月まで母乳育児を継続する予定の女性の数
時間枠：6週間と6ヶ月
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母乳育児の自己申告
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6週間と6ヶ月
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生活の質評価スコアの違い
時間枠：6週間と6ヶ月
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WHO の生活の質 (QOL) - BREF ツールを利用します。
最小値は 0 (QOL が悪い)、最大値は 100 (QOL が良い) です。
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard J Derman, MD, MPH、Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Parks S, Hoffman MK, Goudar SS, Patel A, Saleem S, Ali SA, Goldenberg RL, Hibberd PL, Moore J, Wallace D, McClure EM, Derman RJ. Maternal anaemia and maternal, fetal, and neonatal outcomes in a prospective cohort study in India and Pakistan. BJOG. 2019 May;126(6):737-743. doi: 10.1111/1471-0528.15585. Epub 2019 Jan 24.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Fellmeth G, Harrison S, Opondo C, Nair M, Kurinczuk JJ, Alderdice F. Validated screening tools to identify common mental disorders in perinatal and postpartum women in India: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2021 Apr 20;21(1):200. doi: 10.1186/s12888-021-03190-6.
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- Ali SA, Tikmani SS, Saleem S, Patel AB, Hibberd PL, Goudar SS, Dhaded S, Derman RJ, Moore JL, McClure EM, Goldenberg RL. Hemoglobin concentrations and adverse birth outcomes in South Asian pregnant women: findings from a prospective Maternal and Neonatal Health Registry. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):154. doi: 10.1186/s12978-020-01006-6.
- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
- Rioux FM, Savoie N, Allard J. Is there a link between postpartum anemia and discontinuation of breastfeeding? Can J Diet Pract Res. 2006 Summer;67(2):72-6. doi: 10.3148/67.2.2006.72.
- Babu GR, Murthy GVS, Singh N, Nath A, Rathnaiah M, Saldanha N, Deepa R, Kinra S. Sociodemographic and Medical Risk Factors Associated With Antepartum Depression. Front Public Health. 2018 May 2;6:127. doi: 10.3389/fpubh.2018.00127. eCollection 2018.
- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
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- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
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- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27:1-9. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244. Online ahead of print.
- Auerbach M, Macdougall I. The available intravenous iron formulations: History, efficacy, and toxicology. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1:S83-S92. doi: 10.1111/hdi.12560. Epub 2017 Mar 29.
- Chertow GM, Mason PD, Vaage-Nilsen O, Ahlmen J. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):378-82. doi: 10.1093/ndt/gfi253. Epub 2005 Nov 11.
- Gomez-Ramirez S, Shander A, Spahn DR, Auerbach M, Liumbruno GM, Vaglio S, Munoz M. Prevention and management of acute reactions to intravenous iron in surgical patients. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):137-145. doi: 10.2450/2018.0156-18. Epub 2018 Oct 16.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
- Rebecca Giallo, Catherine Wade & Mandy Kienhuis (2014) Fatigue in mothers of infants and young children: factor structure of the fatigue assessment scale, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2:3, 119-131, DOI: 10.1080/21641846.2014.925326
便利なリンク
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Number of pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in non-pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV 鉄注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました