Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Radiation Plus TACE a Lenvatinib v pokročilém HCC s PVTT

14. února 2023 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost ozáření zevním paprskem plus transarteriální chemoembolizace a lenvatinib vs. transarteriální chemoembolizace a lenvatinib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ozáření zevním paprskem (RT) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) a lenvatinibem vs TACE a lenvatinibem při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) s trombem tumoru portální žíly (PVTT ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. histologicky nebo cytologicky nebo klinicky potvrzená diagnóza HCC;
  3. projevující se PVTT a alespoň jednou měřitelnou intrahepatální lézí na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST); intrahepatální léze sestávající z jednoho nádoru (< 10,0 cm) nebo více nádorů (< 3 ložiska) s nádorovou zátěží < 50 %;
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Child-Pugh třída A nebo B;
  6. délka života nejméně 3 měsíce;
  7. uspokojivé parametry funkce krve, jater a ledvin. Přijatelné parametry krve, jater a ledvin byly (1) počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; (2) počet krevních destiček ≥ 60 × 109/l; (3) koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/l; (4) koncentrace sérového albuminu ≥ 30 g/l; (5) bilirubin ≤ 50 μmol/l; (6) AST a ALT < 5 × horní hranice normálu (ULN) a alkalická fosfatáza < 4 × ULN; (7) prodloužený protrombinový čas < 6 sekund ULN; a (8) sérový kreatinin < 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza ozáření jater a přilehlých tkání;
  2. anamnéza jaterní dekompenzace, jako je jaterní encefalopatie a krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů;
  3. extrahepatální šíření;
  4. kombinace s jinými maligními onemocněními;
  5. kontraindikace pro TACE;
  6. těhotné a kojící ženy;
  7. těžká dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných orgánů;
  8. přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky;
  9. s HIV, syfilisovou infekcí;
  10. příjemci alogenních transplantovaných orgánů;
  11. trpí duševními a psychickými chorobami může ovlivnit informovaný souhlas;
  12. neschopnost užívat perorální léky;
  13. aktivní žaludeční nebo duodenální vředy do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT+TACE+Lenvatinib
Pacienti ve skupině RT+TACE+Lenvatinib budou nejprve užívat perorálně lenvatinib a dostanou TACE jeden den po perorálním podání lenvatinibu. RT začne do 4 týdnů po prvním TACE.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude zpočátku podáván pacientům jako první (dávka: 8 mg qd pro pacienty < 60 kg a 12 mg qd pro pacienty ≥ 60 kg)
Postup: TACE
TACE se provede jeden den po perorálním podání lenvatinibu. V závislosti na stavu každého centra lze použít buď cTACE nebo DEB-TACE.
Záření: Externí záření paprsku (RT)
RT bude podána do 4 týdnů po prvním TACE s fotonovými paprsky na bázi lineárního urychlovače. Hrubý objem tumoru je definován jako intrahepatický tumor a vaskulární invaze včetně 1 cm okraje do souvislého HCC. Dávka na předpis bude 4500-6000 cGy ve 25 frakcích.
Aktivní komparátor: TACE + Lenvatinib
Pacienti ve skupině TACE+Lenvatinib budou nejprve užívat perorálně lenvatinib a dostanou TACE jeden den po perorálním podání lenvatinibu.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude zpočátku podáván pacientům jako první (dávka: 8 mg qd pro pacienty < 60 kg a 12 mg qd pro pacienty ≥ 60 kg)
Postup: TACE
TACE se provede jeden den po perorálním podání lenvatinibu. V závislosti na stavu každého centra lze použít buď cTACE nebo DEB-TACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od prvního dne perorálního podání lenvatinibu do úmrtí, bez ohledu na recidivu onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako doba od prvního dne perorálního podávání lenvatinibu do progrese nebo smrti.
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), měřeno kritérii mRECIST.
Až 2 roky
výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, kteří trpí nežádoucími příhodami od prvního dne perorálního podávání lenvatinibu do posledního sledování, hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC202211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit