Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Radiation Plus TACE og Lenvatinib i avanceret HCC med PVTT

14. februar 2023 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitet af ekstern strålestråling plus transarteriel kemoembolisering og lenvatinib vs transarteriel kemoembolisering og lenvatinib i avanceret hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe

Dette er et multicentri prospektivt kohortestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstern strålestråling (RT) kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) og lenvatinib vs TACE og lenvatinib i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) med portalvenetumortrombe (PVTT) ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. histologisk eller cytologisk eller klinisk bekræftet diagnose af HCC;
  3. præsenterer med PVTT og mindst én målbar intrahepatisk læsion på basis af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST); en intrahepatisk læsion bestående af en enkelt tumor (≤ 10,0 cm) eller flere tumorer (≤ 3 foci) med tumorbyrden < 50 %;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. forventet levetid på mindst 3 måneder;
  7. tilfredsstillende blod-, lever- og nyrefunktionsparametre. De acceptable blod-, lever- og nyreparametre var (1) neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; (2) blodpladetal ≥ 60 x 109/L; (3) hæmoglobinkoncentration ≥ 90 g/l; (4) serumalbuminkoncentration ≥ 30 g/l; (5) bilirubin ≤ 50 μmol/L; (6) AST og ALAT < 5 × øvre normalgrænse (ULN) og alkalisk fosfatase < 4 × ULN; (7) forlænget protrombintid < 6 sekunder af ULN; og (8) serumkreatinin < 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med lever- og tilstødende vævsstråling;
  2. sygehistorie med leverdekompensation, såsom hepatisk encefalopati og esophageal eller gastrisk variceal blødning;
  3. ekstrahepatisk spredning;
  4. kombination med andre ondartede sygdomme;
  5. kontraindikationer for TACE;
  6. gravide og ammende kvinder;
  7. alvorlig dysfunktion af hjertet, nyrerne eller andre organer;
  8. overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler;
  9. med HIV, syfilisinfektion;
  10. allogene organtransplanterede modtagere;
  11. lider af psykiske og psykologiske sygdomme kan påvirke informeret samtykke;
  12. ude af stand til at tage oral medicin;
  13. aktive mavesår eller duodenalsår inden for 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT+TACE+Lenvatinib
Patienter i RT+TACE+Lenvatinib-gruppen vil tage oralt lenvatinib først og modtage TACE en dag efter oral administration af lenvatinib. RT begynder inden for 4 uger efter den første TACE.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil initialt blive givet til patienterne først (dosis: 8 mg dagligt til patienter < 60 kg og 12 mg dagligt til patienter ≥ 60 kg)
Procedure: TACE
TACE vil blive udført en dag efter oral administration af lenvatinib. Enten cTACE eller DEB-TACE kan bruges, afhængigt af tilstanden på hvert center.
Stråling: Ekstern strålestråling (RT)
RT vil blive givet inden for 4 uger efter den første TACE med lineær accelerator-baserede fotonstråler. Brutto tumorvolumen er defineret som intrahepatisk tumor og vaskulær invasion inklusive en 1 cm margin ind i det sammenhængende HCC. Receptpligtig dosis vil være 4500-6000 cGy i 25 fraktioner.
Aktiv komparator: TACE+Lenvatinib
Patienter i TACE+Lenvatinib-gruppen vil tage oralt lenvatinib først og modtage TACE en dag efter oral administration af lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil initialt blive givet til patienterne først (dosis: 8 mg dagligt til patienter < 60 kg og 12 mg dagligt til patienter ≥ 60 kg)
Procedure: TACE
TACE vil blive udført en dag efter oral administration af lenvatinib. Enten cTACE eller DEB-TACE kan bruges, afhængigt af tilstanden på hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra den første dag af oral administration af lenvatinib til døden, uanset sygdomsgentagelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første dag af oral administration af lenvatinib til progression eller død.
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) kriterier.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD), målt ved mRECIST-kriterier.
Op til 2 år
forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der lider af uønskede hændelser fra den første dag med oral administration af lenvatinib til sidste opfølgning, vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC202211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner