Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrztkankowa elektroliza przezskórna a suche igłowanie w zespole bólu mięśniowo-powięziowego barku

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Badanie porównawcze wpływu śródtkankowej elektrolizy przezskórnej w porównaniu z suchym igłowaniem w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego u osób z niespecyficznym bólem barku

To jest randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych:

Główny cel: Analiza zmian klinicznych wywołanych dwoma różnymi zabiegami fizjoterapeutycznymi (przezskórna elektroliza śródtkankowa i suche igłowanie) w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych w mięśniu podgrzebieniowym u pacjentów z niespecyficznym bólem barku.

Hipoteza: Leczenie fizjoterapeutyczne obejmujące śródtkankową elektrolizę przezskórną przynosi większe korzyści w zakresie redukcji bólu oraz zwiększonej ruchomości i funkcjonalności niż suche igłowanie u pacjentów z niespecyficznym bólem barku.

Interwencja składała się z 3 sesji terapeutycznych, różnych w zależności od grupy, raz w tygodniu. Wykonano siedem punktów oceny, dwie oceny przedinterwencyjne w odstępie tygodnia, a po drugiej przeprowadzono pierwszą sesję zabiegową. Trzecia i czwarta ocena miała miejsce przed drugą i trzecią sesją leczenia, w odstępie jednego tygodnia. Piątą, szóstą i siódmą ocenę przeprowadzono tydzień, miesiąc i dwa miesiące po ostatniej sesji leczenia w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Numer telefonu: 3201 +34 923294500
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Numer telefonu: 3201 +34 923294400
          • E-mail: ro_mendez@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej cierpiący na ból barku przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem protokołu interwencji.
  • Pacjenci ze swobodnym biernym zakresem ruchu i co najmniej 15 stopni czynnej rotacji zewnętrznej w zajętym barku.
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu i zgłaszający się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyraził ją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą medyczną (zerwanie ścięgna, zapalenie kaletki itp.) lub traumatyczną historią uzasadniającą ból barku.
  • Pacjenci z niestabilną lub niekontrolowaną dławicą piersiową, niekontrolowaną niewydolnością serca lub ciężkimi niekontrolowanymi arytmiami komorowymi.
  • Pacjenci uczuleni na metal lub ci, którzy mają lęk przed igłą.
  • Pacjent, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia bólu barku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji barku.
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni narkotykami lub NLPZ i/lub stosowali leki przeciwbólowe lub NLPZ w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Pacjenci, u których rozpoznano skazę krwotoczną lub którzy są obecnie leczeni lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Grupa Elektrolizy Przezskórnej Wewnątrztkankowej)

Zabieg, który będzie wykonywany w Zespole Elektrolizy Przezskórnej Wewnątrztkankowej będzie polegał na:

  1. Badanie palpacyjne i lokalizacja mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w mięśniu infraspinatus dotkniętego barku.
  2. Zastosowanie techniki elektrolizy śródtkankowej pod kontrolą USG (1 lub 2 podejścia) na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe o największych objawach klinicznych u badanego. Igła pozostanie na poziomie domięśniowym bez ruchu, aw okolicy zostanie zastosowane wyładowanie prądu galwanicznego przez igłę, którego natężenie będzie oscylować między 0,5 a 3 miliamperów (mA).
  3. Wykonanie protokołu pracy ekscentrycznej mięśnia podgrzebieniowego w celu zmniejszenia bólu po przebiciu.
Procedura: Elektroliza śródtkankowa przezskórna
Każdy pacjent zostanie poddany 3 sesjom terapeutycznym w odstępie jednego tygodnia. Przezskórna elektroliza śródtkankowa pod kontrolą USG w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych mięśnia podgrzebieniowego
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna (Grupa Suchego Igłowania)

Zabieg, który będzie wykonywany w Grupie Suchego Igłowania będzie polegał na:

  1. badanie palpacyjne i lokalizacja mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w mięśniu infraspinatus dotkniętego barku.
  2. Zastosowanie techniki suchego igłowania pod kontrolą USG (1 lub 2 podejścia) na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe z głównymi objawami klinicznymi u pacjenta. Fizjoterapeuta wprowadzi igłę do mięśnia za pomocą techniki szybkiego wejścia i wyjścia Honga.
  3. Wykonanie protokołu pracy ekscentrycznej mięśnia podgrzebieniowego w celu zmniejszenia bólu po przebiciu.
Procedura: Suche igłowanie
Każdy pacjent zostanie poddany 3 sesjom terapeutycznym w odstępie jednego tygodnia. Suche igłowanie pod kontrolą ultradźwięków w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych mięśnia podgrzebieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Numeryczna skala oceny bólu (ocena 0-10 punktów)
4 miesiące (7 punktów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zakresu ruchu zgięcia barku przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Zakres ruchu w zgięciu zostanie zmierzony za pomocą inklinometru w celu oceny zmian ruchomości u pacjentów z bólem barku
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany zakresu ruchu rotacji zewnętrznej barku przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Zakres ruchu w rotacji zewnętrznej będzie mierzony za pomocą inklinometru w celu oceny zmian ruchomości u pacjentów z bólem barku
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany progu bólu uciskowego w proksymalnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia podgrzebieniowego przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Próg ciśnienia zostanie zarejestrowany za pomocą algometru cyfrowego.
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany progu bólu uciskowego w dystalnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia podgrzebieniowego przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Próg ciśnienia zostanie zarejestrowany za pomocą cyfrowego algometru (Pain Test™ FPIX 10)
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany siły w rotacji zewnętrznej barku przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Siła zostanie zarejestrowana za pomocą bezprzewodowego MicroFET 2: Ręczny dynamometr do oceny siły.
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany siły chwytu dłoni przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Siła zostanie zarejestrowana za pomocą Jamar Plus: Dynamometr cyfrowy do oceny siły chwytu.
4 miesiące (7 punktów)
Zmiany w niesprawności i funkcjonalności kończyny górnej przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (7 punktów)
Aby zmierzyć niepełnosprawność i funkcjonalność kończyny górnej, użyjemy Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), która jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy funkcjonalność i niepełnosprawność powodowaną przez ból barku u pacjenta.
4 miesiące (7 punktów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Méndez-Sánchez, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 419-2019 USalamanca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj