Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beste måten å forbedre synsskarphet på etter ZXR00 IOL-implantasjon

25. oktober 2022 oppdatert av: Yune Zhao

Den beste måten å forbedre synsskarphet etter implantasjon av Tecnis Symfony® ZXR00 intraokulær linse

Den beste måten å forbedre synsskarphet på etter ZXR00 IOL-implantasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

ZXR00 intraokulær linse er en ny type IOL som kan oppnå god kontinuerlig synsskarphet. Dens karakteristikk er å forbedre avstanden og intermedia synsskarphet og opprettholde god visuell kvalitet samtidig som den ofrer den nærme synsstyrken. Tidligere studier rapporterer at det hovedsakelig er to måter å forbedre den nærme synsstyrken til ZXR00：1. Bilateral implantasjon av ZXR00 med mikromonovision. 2. Kombinert implantasjon av ZXR00 og multifokale IOL-er. Denne studien tar sikte på å utforske hvilken som er den beste måten å forbedre synsskarphet etter ZXR00 IOL-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra desember 2019 til i dag gjennomgikk kataraktpasienter fakoemulsifisering kombinert med ZXR00 IOL eller ZMB00 IOL implantasjon av en erfaren øyelege (Dr. Zhao Yune) i Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (hangzhou filial).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kataraktoperasjon er planlagt
  • Operasjonen var vellykket uten noen komplikasjoner
  • Implantert med ZXR00 IOLS eller ZMB00 IOLs

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om retinopati eller netthinnekirurgi
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Vanlig hornhinneastigmatisme på 1,00 dioptri (D) eller mer
  • Iris abnormiteter
  • Makuladegenerasjon
  • Nevro-oftalmisk sykdom
  • Historien om øyebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ZXR00+ZXR00 emmetropigruppe
Den bilaterale implantasjonen av ZXR00 IOLer, og emmetropi ble ansett som målbrytningen for begge øyne.
ZXR00+ZXR00 mikromonovision-gruppe
Den bilaterale implantasjonen av ZXR00 IOLs, og ZXR00 IOLs kraftberegninger ble utført ved bruk av en mikro-monovision-tilnærming med sikte på minimal gjenværende nærsynthet (≈ -0,50 D) i det ikke-dominante øyet og emmetropi i det dominerende øyet.
ZXR00ZMB00 gruppe
Den blandede implantasjonen av bifokale IOLer (ZMB00) og ZXR IOLer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 2022.12.31
Ukorrigerte monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme av minste oppløsningsvinkel) ved avstand (5m), mellomliggende (66 cm) og nær (40 cm).
2022.12.31
Korrigert synsstyrke
Tidsramme: 2022.12.31
Korrigerte monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme av minste oppløsningsvinkel) på avstand (5m), mellomliggende (66 cm) og nær (40 cm).
2022.12.31
Defokusskurve
Tidsramme: 2022.12.31
Korrigerte monokulære og binokulære defokuskurver ble målt fra +2,5 D til -4,0 D (i 0,5 D trinn).
2022.12.31
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2022.12.31
Pasienttilfredshet ble vurdert på en skala fra 1 til 5: 1 = svært misfornøyd; 2 = misfornøyd; 3 = nøytral; 4 = fornøyd; og 5 = veldig fornøyd.
2022.12.31
Subjektiv kvalitet på synet
Tidsramme: 2022.12.31
Subjektiv kvalitet på synet ble evaluert ved hjelp av 14-elementer Visual Function Questionnaire (VFQ-14). Hvert element ble skalert i henhold til vanskelighetsgraden for ulike aktiviteter: 4 poeng (ingen vanskeligheter), 3 poeng (litt vanskeligheter), 2 poeng (en moderat vanskelighetsgrad), 1 poeng (mye vanskeligheter) og 0 poeng (kan ikke utføre aktiviteten). poengsum er området 0-56. Jo høyere poengsum, desto dårligere subjektiv kvalitet på synet.
2022.12.31
Uønskede visuelle symptomer
Tidsramme: 2022.12.31
Uønskede visuelle symptomer, inkludert tåkesyn, gjenskinn, stjerneutbrudd, glorier, tåkete syn, forvrengning, fokuseringsvansker, flere bilder og vanskeligheter med dybdeoppfatning, ble evaluert ved å bruke Quality of Vision-testen. Denne testen inkluderer 30 elementer, med en poengsum mellom 0 og 3 (samlet poengsum 0-90). Jo høyere poengsum, desto flere postoperative uønskede visuelle symptomer.
2022.12.31
Stereopsis
Tidsramme: 2022.12.31
Stereopsis ble evaluert ved bruk av OCULUS Binoptometer.
2022.12.31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yune Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZXR00-zyy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere