La mejor manera de mejorar la agudeza visual de cerca después de la implantación de LIO ZXR00
25 de octubre de 2022 actualizado por: Yune Zhao
La mejor forma de mejorar la agudeza visual de cerca tras el implante de la lente intraocular Tecnis Symfony® ZXR00
La mejor manera de mejorar la agudeza visual de cerca después de la implantación de LIO ZXR00
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La lente intraocular ZXR00 es un nuevo tipo de LIO que puede lograr una buena agudeza visual continua.
Su característica es mejorar la agudeza visual de lejos e intermedia y mantener una buena calidad visual sacrificando la agudeza visual de cerca.
Estudios anteriores informan que existen principalmente dos formas de mejorar la agudeza visual cercana de ZXR00: 1. Implantación bilateral de ZXR00 con micromonovisión.
2. Implantación combinada de ZXR00 y LIO multifocales. Este estudio tiene como objetivo explorar cuál es la mejor manera de mejorar la agudeza visual de cerca después de la implantación de LIO ZXR00.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayan Fang
- Número de teléfono: 8615957793328
- Correo electrónico: 1132093186@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde diciembre de 2019 hasta el presente, los pacientes con cataratas se sometieron a una facoemulsificación combinada con la implantación de LIO ZXR00 o LIO ZMB00 por un oftalmólogo experimentado (Dr.
Zhao Yune) en el Hospital Oftalmológico Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou (sucursal de Hangzhou).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-80 años
- Está prevista una operación de cataratas
- La operación fue exitosa sin ninguna complicación.
- Implantado con LIO ZXR00 o LIO ZMB00
Criterio de exclusión:
- La historia de retinopatía o cirugía de retina.
- Astigmatismo corneal irregular
- Astigmatismo corneal regular de 1,00 dioptrías (D) o más
- anomalías del iris
- Degeneración macular
- Enfermedad neurooftálmica
- La historia de la inflamación ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de emetropía ZXR00+ZXR00
La implantación bilateral de LIO ZXR00 y la emetropía se consideraron como la refracción objetivo para ambos ojos.
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Grupo micromonovisión ZXR00+ZXR00
La implantación bilateral de las LIO ZXR00 y los cálculos de potencia de las LIO ZXR00 se realizaron utilizando un enfoque de micro-monovisión con el objetivo de lograr una miopía residual mínima (≈ -0,50 D) en el ojo no dominante y emetropía en el ojo dominante.
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Grupo ZXR00ZMB00
La implantación combinada de LIO bifocales (ZMB00) y LIO ZXR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudezas visuales no corregidas
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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Agudezas visuales monoculares y binoculares no corregidas (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) a distancia (5 m), intermedia (66 cm) y cercana (40 cm).
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2022.12.31
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Agudezas visuales corregidas
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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Agudezas visuales monoculares y binoculares corregidas (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) de lejos (5 m), intermedia (66 cm) y de cerca (40 cm).
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2022.12.31
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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Las curvas de desenfoque monocular y binocular corregidas se midieron desde +2,5 D hasta -4,0 D (en pasos de 0,5 D).
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2022.12.31
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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La satisfacción del paciente se calificó en una escala de 1 a 5: 1 = muy insatisfecho; 2 = insatisfecho; 3 = neutro; 4 = satisfecho; y 5 = muy satisfecho.
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2022.12.31
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Calidad subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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La calidad subjetiva de la visión se evaluó mediante el Cuestionario de Función Visual de 14 ítems (VFQ-14). Cada ítem se escaló según el grado de dificultad de las diferentes actividades: 4 puntos (ninguna dificultad), 3 puntos (poca dificultad), 2 puntos (una cantidad moderada de dificultad), 1 punto (mucha dificultad) y 0 puntos (incapaz de hacer la actividad).
la puntuación oscila entre 0 y 56. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad subjetiva de la visión.
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2022.12.31
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Síntomas visuales adversos
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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Los síntomas visuales adversos, que incluyen visión borrosa, deslumbramiento, destellos estelares, halos, visión borrosa, distorsión, dificultades de enfoque, imágenes múltiples y dificultad de percepción de profundidad, se evaluaron mediante la prueba Quality of Vision.
Esta prueba incluye 30 ítems, con una puntuación entre 0 y 3 (rango de puntuación general de 0 a 90). A mayor puntuación, más síntomas visuales adversos postoperatorios.
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2022.12.31
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Estereopsis
Periodo de tiempo: 2022.12.31
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La estereopsis se evaluó utilizando el Binoptómetro OCULUS.
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2022.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXR00-zyy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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