Лучший способ улучшить остроту зрения вблизи после имплантации ИОЛ ZXR00
25 октября 2022 г. обновлено: Yune Zhao
Лучший способ улучшить остроту зрения вблизи после имплантации интраокулярной линзы Tecnis Symfony® ZXR00
Лучший способ улучшить остроту зрения вблизи после имплантации ИОЛ ZXR00
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Интраокулярная линза ZXR00 — это новый тип ИОЛ, который обеспечивает хорошую постоянную остроту зрения.
Его характеристика заключается в улучшении остроты зрения вдаль и на промежуточном уровне и сохранении хорошего качества зрения, при этом жертвуя остротой зрения вблизи.
Предыдущие исследования сообщают, что существует два основных способа улучшить остроту зрения вблизи ZXR00: 1. Двусторонняя имплантация ZXR00 с микромонозрением.
2. Комбинированная имплантация ZXR00 и мультифокальных ИОЛ. Это исследование направлено на изучение того, какой из способов является наилучшим для улучшения остроты зрения вблизи после имплантации ИОЛ ZXR00.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayan Fang
- Номер телефона: 8615957793328
- Электронная почта: 1132093186@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С декабря 2019 года по настоящее время опытным офтальмологом (д-р.
Zhao Yune) в офтальмологической больнице Медицинского университета Вэньчжоу (филиал в Ханчжоу).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Планируется операция по удалению катаракты.
- Операция прошла успешно, без осложнений
- Имплантированы ИОЛ ZXR00 или ZMB00
Критерий исключения:
- История ретинопатии или операции на сетчатке
- Неправильный роговичный астигматизм
- Регулярный роговичный астигматизм 1,00 диоптрии (D) или более
- Аномалии радужки
- Дегенерация желтого пятна
- Нейроофтальмологическое заболевание
- Воспаление глаз в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ZXR00+ZXR00 группа эмметропии
Двусторонняя имплантация ИОЛ ZXR00 и эмметропия рассматривались как целевая рефракция для обоих глаз.
|
|
Группа микромоновидения ZXR00+ZXR00
Двусторонняя имплантация ИОЛ ZXR00，и расчет оптической силы ИОЛ ZXR00 выполнялись с использованием подхода микромоновидения с целью минимальной остаточной миопии (≈ -0,50 дптр) в недоминантном глазу и эмметропии в ведущем глазу.
|
|
Группа ZXR00ZMB00
Смешанная имплантация бифокальных ИОЛ (ZMB00) и ИОЛ ZXR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Некорригированная острота монокулярного и бинокулярного зрения (логарифм минимального угла разрешения) на расстоянии (5 м), среднем (66 см) и ближнем (40 см).
|
2022.12.31
|
|
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Скорректированные монокулярная и бинокулярная острота зрения (логарифм минимального угла разрешения) на расстоянии (5 м), среднем (66 см) и ближнем (40 см).
|
2022.12.31
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Скорректированные монокулярные и бинокулярные кривые дефокусировки измерялись от +2,5 дптр до -4,0 дптр (с шагом 0,5 дптр).
|
2022.12.31
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале от 1 до 5: 1 = очень неудовлетворен; 2 = недоволен; 3 = нейтральный; 4 = удовлетворен; и 5 = очень доволен.
|
2022.12.31
|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Субъективное качество зрения оценивали с помощью опросника зрительных функций из 14 пунктов (VFQ-14). Каждый пункт оценивался в зависимости от степени сложности различных видов деятельности: 4 балла (отсутствие затруднений), 3 балла (небольшие затруднения), 2 балла. баллы (умеренные трудности), 1 балл (большие трудности) и 0 баллов (неспособность выполнить задание).
оценка находится в диапазоне от 0 до 56. Чем выше оценка, тем хуже субъективное качество зрения.
|
2022.12.31
|
|
Неблагоприятные визуальные симптомы
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Неблагоприятные визуальные симптомы, включая нечеткость зрения, блики, звездообразование, ореолы, туманное зрение, искажения, трудности с фокусировкой, множественные изображения и трудности с восприятием глубины, оценивали с помощью теста качества зрения.
Этот тест включает 30 пунктов с оценкой от 0 до 3 (общий диапазон оценок 0-90). Чем выше оценка, тем больше послеоперационных неблагоприятных зрительных симптомов.
|
2022.12.31
|
|
Стереопсис
Временное ограничение: 2022.12.31
|
Стереопсис оценивали с помощью биноптометра OCULUS.
|
2022.12.31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZXR00-zyy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .