Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der ZXR00-IOL-Implantation
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Yune Zhao
Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der Implantation der Tecnis Symfony® ZXR00 Intraokularlinse
Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der ZXR00-IOL-Implantation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Intraokularlinse ZXR00 ist eine neue Art von IOL, die eine gute kontinuierliche Sehschärfe erreichen kann.
Seine Eigenschaft besteht darin, die Sehschärfe in der Ferne und zwischen den Medien zu verbessern und eine gute Sehqualität beizubehalten, während die Sehschärfe in der Nähe geopfert wird.
Frühere Studien berichten, dass es hauptsächlich zwei Möglichkeiten gibt, die Nahsehschärfe von ZXR00 zu verbessern: 1. Bilaterale Implantation von ZXR00 mit Mikromonovision.
2. Kombinierte Implantation von ZXR00 und multifokalen IOLs. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die Nahsehschärfe nach der Implantation von ZXR00 IOLs am besten verbessert werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayan Fang
- Telefonnummer: 8615957793328
- E-Mail: 1132093186@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Dezember 2019 bis heute wurden Kataraktpatienten von einem erfahrenen Augenarzt (Dr.
Zhao Yune) in der Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (Filiale Hangzhou).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-80 Jahren
- Eine Kataraktoperation ist geplant
- Die Operation verlief ohne Komplikationen
- Mit ZXR00 IOLS oder ZMB00 IOLs implantiert
Ausschlusskriterien:
- Die Geschichte der Retinopathie oder Netzhautchirurgie
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Normaler Hornhautastigmatismus von 1,00 Dioptrien (D) oder mehr
- Anomalien der Iris
- Makuladegeneration
- Neuroophthalmologische Erkrankung
- Die Geschichte der Augenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ZXR00+ZXR00 Emmetropie-Gruppe
Die bilaterale Implantation von ZXR00-IOLs und Emmetropie wurde als Zielrefraktion für beide Augen betrachtet.
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ZXR00+ZXR00 Mikromonovisionsgruppe
Die bilaterale Implantation von ZXR00-IOLs und die Leistungsberechnungen der ZXR00-IOLs wurden unter Verwendung eines Mikromonovisionsansatzes durchgeführt, der auf eine minimale Restmyopie (≈ -0,50 D) im nichtdominanten Auge und Emmetropie im dominanten Auge abzielte.
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Gruppe ZXR00ZMB00
Die gemischte Implantation von bifokalen IOLs (ZMB00) und ZXR-IOLs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2022.12.31
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Unkorrigierte monokulare und binokulare Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in der Ferne (5 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm).
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2022.12.31
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Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2022.12.31
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Korrigierte monokulare und binokulare Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in der Ferne (5 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm).
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2022.12.31
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 2022.12.31
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Korrigierte monokulare und binokulare Defokuskurven wurden von +2,5 dpt bis -4,0 dpt (in 0,5-dpt-Schritten) gemessen.
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2022.12.31
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2022.12.31
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Die Patientenzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = sehr unzufrieden; 2 = unzufrieden; 3 = neutral; 4 = zufrieden; und 5 = sehr zufrieden.
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2022.12.31
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Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 2022.12.31
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Die subjektive Sehqualität wurde anhand des 14-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-14) bewertet. Jeder Punkt wurde entsprechend dem Schwierigkeitsgrad der verschiedenen Aktivitäten skaliert: 4 Punkte (keine Schwierigkeit), 3 Punkte (leichte Schwierigkeit), 2 Punkte (mäßiger Schwierigkeitsgrad), 1 Punkt (große Schwierigkeit) und 0 Punkt (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen).
Der Score liegt zwischen 0 und 56. Je höher der Score, desto schlechter die subjektive Sehqualität.
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2022.12.31
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Unerwünschte visuelle Symptome
Zeitfenster: 2022.12.31
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Unerwünschte visuelle Symptome, einschließlich verschwommenes Sehen, Blendung, Starbursts, Lichthöfe, verschwommenes Sehen, Verzerrung, Fokussierungsschwierigkeiten, mehrere Bilder und Tiefenwahrnehmungsschwierigkeiten, wurden unter Verwendung des Quality of Vision-Tests bewertet.
Dieser Test umfasst 30 Punkte mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 (Gesamtpunktzahlbereich 0-90). Je höher die Punktzahl, desto mehr postoperative Sehstörungen.
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2022.12.31
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Stereopsis
Zeitfenster: 2022.12.31
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Die Stereopsis wurde mit dem OCULUS Binoptometer bewertet.
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2022.12.31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZXR00-zyy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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