Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras tapa parantaa lähinäöntarkkuutta ZXR00 IOL-istutuksen jälkeen

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yune Zhao

Paras tapa parantaa lähinäön tarkkuutta Tecnis Symfony® ZXR00 -silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

Paras tapa parantaa lähinäöntarkkuutta ZXR00 IOL-istutuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmänsisäinen ZXR00-linssi on uudentyyppinen IOL, jolla voidaan saavuttaa hyvä jatkuva näöntarkkuus. Sen ominaisuus on parantaa etäisyys- ja keskinäöntarkkuutta ja ylläpitää hyvää näönlaatua samalla kun uhrataan lähinäön tarkkuus. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että on pääasiassa kaksi tapaa parantaa ZXR00:n lähinäöntarkkuutta: 1. ZXR00:n kahdenvälinen implantointi mikromonovisolla. 2. ZXR00:n ja multifokaalisten IOL:ien yhdistetty implantointi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on paras tapa parantaa lähinäön tarkkuutta ZXR00 IOL-istutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joulukuusta 2019 tähän päivään asti kokenut silmälääkäri (Dr. Zhao Yune) Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston tytäryhtiössä silmäsairaalassa (hangzhoun haara).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kaihileikkaus on suunnitteilla
  • Leikkaus onnistui ilman komplikaatioita
  • Istutettu ZXR00 IOLS- tai ZMB00 IOL:illa

Poissulkemiskriteerit:

  • Retinopatian tai verkkokalvoleikkauksen historia
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,00 dioptria (D) tai enemmän
  • Iriksen poikkeavuudet
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Neuro-oftalminen sairaus
  • Silmätulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ZXR00+ZXR00 emmetropiaryhmä
ZXR00 IOL:ien ja emmetropian kahdenvälinen istutus katsottiin molempien silmien kohdetaitteeksi.
ZXR00+ZXR00 mikromonovision ryhmä
ZXR00 IOL:ien kahdenvälinen implantointi ja ZXR00 IOL:iden teholaskelmat suoritettiin käyttämällä mikromonovisiolähestymistapaa, jonka tavoitteena oli minimaalinen jäännöslikinäköisyys (≈ -0,50 D) ei-dominantissa silmässä ja emmetropia hallitsevassa silmässä.
ZXR00ZMB00 ryhmä
Bifokaalisten IOL:ien (ZMB00) ja ZXR IOL:ien sekoitettu implantointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattomat näkötarkkuudet
Aikaikkuna: 31.12.2022
Korjaamaton monokulaarinen ja binokulaarinen näöntarkkuus (pienimmän resoluution kulman logaritmi) etäisyydellä (5 m), keskitasolla (66 cm) ja lähellä (40 cm).
31.12.2022
Korjatut näkötarkkuudet
Aikaikkuna: 31.12.2022
Korjatut monokulaariset ja binokulaariset näöntarkkuus (pienimmän resoluution kulman logaritmi) etäisyydellä (5 m), keskitasolla (66 cm) ja lähellä (40 cm).
31.12.2022
Defocus Curve
Aikaikkuna: 31.12.2022
Korjatut monokulaariset ja binokulaariset defocus-käyrät mitattiin välillä +2,5 D - -4,0 D (0,5 D:n askelin).
31.12.2022
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 31.12.2022
Potilastyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1-5: 1 = erittäin tyytymätön; 2 = tyytymätön; 3 = neutraali; 4 = tyytyväinen; ja 5 = erittäin tyytyväinen.
31.12.2022
Näön subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 31.12.2022
Näön subjektiivinen laatu arvioitiin käyttämällä 14-kohtaista Visual Function Questionnairea (VFQ-14). Jokainen kohta skaalattiin eri toimintojen vaikeusasteen mukaan: 4 pistettä (ei vaikeutta), 3 pistettä (vähän vaikeusaste), 2 pistettä (kohtalainen vaikeusaste), 1 piste (erittäin vaikea) ja 0 pistettä (ei pysty suorittamaan tehtävää). pisteet ovat 0-56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi subjektiivinen näön laatu.
31.12.2022
Haitalliset visuaaliset oireet
Aikaikkuna: 31.12.2022
Haitalliset visuaaliset oireet, kuten näön hämärtyminen, häikäisy, tähtienpurkaus, sädekehät, hämärä näkö, vääristymät, tarkennusvaikeudet, useat kuvat ja syvyyden havaitsemisvaikeudet, arvioitiin Quality of Vision -testillä. Tämä testi sisältää 30 kohdetta, pisteet 0–3 (kokonaispistemäärä 0–90). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän postoperatiivisia haitallisia näköoireita.
31.12.2022
Stereopsis
Aikaikkuna: 31.12.2022
Stereopsis arvioitiin käyttämällä OCULUS Binoptometeriä.
31.12.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yune Zhao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZXR00-zyy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa